a Reliance megállapodásokkal kapcsolatos kérdések, kérjük, írjon e-mailt [email protected].

hogyan lehet Reliance megállapodást kérni

reliance megállapodásra lehet szükség, ha együttműködik az UNC-n kívüli kutatókkal, akik nem mentesített emberi alanyok kutatásában vesznek részt. Ez a dokumentum leírja, hogyan kell kitölteni az IRBIS alkalmazást az alábbiak egyikének igényléséhez:

• az UNC IRB felügyeletet biztosít az UNC-n kívüli intézmények, csoportok vagy szervezetek számára
• az UNC IRB felügyeletet biztosít az UNC-n kívüli egyének számára (akiknek együttműködése nem külső intézmény, csoport vagy szervezet nevében történik)
• az UNC intézményi IRB-re támaszkodik
• az UNC független/kereskedelmi IRB-re támaszkodik
• az UNC az NCI CIRB-re támaszkodik

az UNC intézményi profilja

az UNC intézményi profilja alapvető információkat tartalmaz az UNC IRB-ről, valamint az intézményi folyamatokról és követelményekről a Reliance megállapodások megkötésekor együttműködő oldalakkal mérlegelve vagy tárgyalva.

Reliance dokumentumok szervezetekkel vagy intézményekkel való együttműködéshez

ezek az IRB által a reliance megállapodások dokumentálására használt űrlapok mintái. Az UNC Reliance csapata felelős ezen űrlapok elkészítéséért, amikor konkrét reliance kéréseket nyújtanak be. Itt tájékoztatási célokat szolgálnak, és a vizsgálati csoport csak a Reliance csapattal folytatott konzultáció során töltheti ki őket.

• az UNC IRB Authorization Agreement (IAA) sablonja akkor használható, ha mindkét fél rendelkezik szövetségi szintű biztosítással (FWA).
• A Smart IRB engedélyezési megállapodás akkor használható, ha mindkét fél rendelkezik FWA-val, és Smart IRB részt vevő intézmények.
• intelligens IRB nyugtázó levél (LOA) használható a Smart IRB reliance megállapodás dokumentálására (az online reliance rendszer alternatívája)
• helyi kontextus munkalap kérhető az UNC IRB – re támaszkodó külső webhelyekről a helyi kontextus információk biztosítása érdekében
• UNC egyéni nyomozói megállapodás (IIA intézményi) akkor használatos, ha a külső csoport vagy szervezet nem rendelkezik szövetségi szintű biztosítással (FWA)
• egyetlen IRB felülvizsgálati támogató levél-UNC felülvizsgálata IRB (LOS) A kutatási finanszírozás iránti kérelemben szerepelhet, ha egyetlen IRB felülvizsgálat történik várható, az UNC pedig a felülvizsgálati IRB. A támogató levél iránti kérelmeket e-mailben kell elküldeni a következő címre [email protected]
• Single IRB review Letter of Support-a külső IRB-nek (LOS) történő átengedés nélküli felülvizsgálat bekerülhet a kutatási finanszírozás iránti kérelembe, ha az egyetlen IRB-felülvizsgálat várható, és az UNC átengedi a felülvizsgálatot egy külső IRB-nek. A támogatási levél iránti kérelmeket e-mailben kell elküldeni az IRBReliance@unc címre.edu
• az IRB engedélyezési megállapodás űrlapjának módosítása felhasználható a korábban végrehajtott reliance megállapodások felülvizsgálatának dokumentálására, például címváltozásra vagy a PI változására egy részt vevő webhelyen, vagy a korábban végrehajtott megállapodás feltételeinek felülvizsgálatára.

Reliance dokumentumok együttműködő személyek számára

ezek az űrlapok kitölthető pdf-ek, amelyeket a kutatócsoport használhat.

• az UNC egyéni nyomozói megállapodást (IIA Individual) akkor alkalmazzák, amikor egy független nyomozót az UNC IRB fedez.
• független nyomozó megerősítő űrlap szükséges minden független nyomozótól.

A kereskedelmi IRB-re való támaszkodás kérése

az UNC lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy kereskedelmi IRB-t használjanak az ipar által szponzorált, többközpontú, klinikai kutatási tanulmányokhoz, amelyekhez a következő jóváhagyott kereskedelmi IRB-k egyikét a szponzor vagy a CRO kereskedelmi IRB-nek nevezte ki kereskedelmi IRB-nek, és a kereskedelmi IRB már jóváhagyta a tanulmányt.

• WIRB-Copernicus
• Advarra (a Chesapeake IRB és a Schulman IRB egyesülésével jött létre 2017-ben; Az Advarra 2019-ben szerezte meg a Quorum IRB-t)
• Sterling

ezt a kereskedelmi IRB fedőlapot az IRB munkatársai töltik ki, és feltöltik az Irbis kezdeti benyújtására. A kereskedelmi IRB nem vizsgálja felül az UNCs részvételét ezen fedőlap nélkül.

Reliance Presentations

Reliance megállapodások – 2020. március

IRB& WIRB – 2020. április

• a bemutató felvétele szintén elérhető:
  

  Felvétel lejátszása (43 perc), jelszó rögzítése: uncWIRB1