Ellenjavallat: Repatha® ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórtörténetében egy súlyos túlérzékenységi reakció Repatha®. Súlyos túlérzékenységi reakciók, beleértve az angiooedemát, előfordultak a Repatha-val kezelt betegeknél.

allergiás reakciók: túlérzékenységi reakciókról (pl. angiooedema, bőrkiütés, urticaria) számoltak be a Repatha-val kezelt betegeknél, köztük olyanokról is, amelyek a kezelés abbahagyásához vezettek. Ha súlyos allergiás reakció jelei vagy tünetei jelentkeznek, abba kell hagyni a Repatha-kezelést, a kezelést a szokásos ellátásnak megfelelően kell végezni, és a panaszok és tünetek megszűnéséig monitorozni kell.

mellékhatások primer Hyperlipidaemiában (beleértve a HeFH-t is): a leggyakoribb mellékhatások (>a Repatha-val kezelt betegek 5% – ánál, és gyakrabban fordultak elő, mint a placebo) a következők voltak: nasopharyngitis, felső légúti fertőzés, influenza, hátfájás és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók.

az 52 hetes és a hét 12 hetes vizsgálat összességéből: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók a Repatha‐val kezelt betegek 3, 2%‐ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 3, 0% – ánál fordultak elő. Az injekció beadásának helyén a leggyakoribb reakciók az erythema, a fájdalom és a véraláfutás voltak.

allergiás reakciók a Repatha‐val kezelt betegek 5, 1%‐ánál, illetve a placebóval kezelt betegek 4, 7% – ánál fordultak elő. A leggyakoribb allergiás reakciók a következők voltak: bőrkiütés (1,0% versus 0,5% a Repatha-val szemben, illetve placebo esetén), ekcéma (0,4% versus 0,2%), erythema (0,4% versus 0,2%) és urticaria (0,4% versus 0,1%).

mellékhatások a cardiovascularis kimenetelű vizsgálatban: A leggyakoribb mellékhatások (>a Repatha-val kezelt betegek 5% – A, és gyakrabban fordultak elő, mint a placebo) a következők voltak: diabetes mellitus (8,8% Repatha!, 8,2% placebo), nasopharyngitis (7,8% Repatha!, 7,4% placebo) és felső légúti fertőzés (5,1% Repatha!, 4,8% placebo).

a vizsgálat megkezdésekor diabetes mellitusban nem szenvedő 16 676 beteg közül az újonnan kialakuló diabetes mellitus incidenciája a vizsgálat során 8,1% volt a Repatha‐val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelteknél 7,7% volt.

immunogenitás: A Repatha egy humán monoklonális antitest. Mint minden terápiás protein esetében, a Repatha esetében is fennáll az immunogenitás lehetősége.

kérjük, olvassa el a teljes alkalmazási előírást.