legtöbben rövidítéseket használnak (és visszaélnek) csevegésekben és szövegekben. Még a posztokban is. Ma megnézzük a kutatásban használt rövidítéseket, és hogyan kapcsolódnak a reagensek tervezett használatához.

kezdjük az alapvető, RUO-val (csak kutatási felhasználás). Ez azt jelenti, hogy egy adott reagens alapvetően erre, kutatásra szolgál. Az ISO eljárások nem érvényesek, bár a minőség és a presztízs szempontjából a legtöbb RUO reagens megfelel az ISO 9001 szabványnak. De valójában A RUO nem jelent semmit a reagens minőségével vagy validálásával kapcsolatban. Ez azt jelenti, hogy szakképzett személyzetnek kell használnia, és hogy a garancia arra az esetre, ha a reagens nem a várt módon működik, magának a reagensnek a cseréjére vagy a megvásárlására fordított pénzre korlátozódik.

egy másik oldal az, hogy egy vállalat megengedheti-e magának A RUO reagensek értékesítését, ha nem működnek, de ami a minőséget és a szabályozást illeti, itt nincs szükség speciális ellenőrzésekre. Az érvényesítéseket piaci kritériumok alapján végzik, hogy megkülönböztessék a versenytárs termékektől. De ez egy másik történet…

akkor mehetünk az IVD-hez (In Vitro diagnosztika). Az előírások itt érvényesek, a leggyakoribb az ISO13485. Ettől eltekintve az IVD reagensekre a helyi előírások vonatkoznak, mint például a CE-jelölés Európában (pl. ez azt jelenti, hogy megfelelnek a 98/79/EK európai irányelvnek). Ebben az esetben, hogy egy hosszú történet rövid legyen, a reagenseket többé-kevésbé kiterjedt ellenőrzéseknek vetik alá, beleértve a klinikai mintákat is.

vegyünk például egy ELISA-t. RUO ELISA esetén általában elegendő a rekombináns fehérjét tartalmazó mintákkal történő validálás. Az IVD ELISAs esetében azonban a validálás, beleértve a valódi klinikai mintákat is, általában kötelező. Az érvényesítés mértéke több tényezőtől függ, amelyek közül az egyik maga a diagnosztizált betegség. Például a HIV IVD tesztek (általában a qPCR-en alapulnak) az ipar leginkább validált IVD – készletei, mivel a piacra dobás előtt kiterjedt klinikai ellenőrzéseket igényelnek (nemcsak minőségi szempontból-kimutatják a HIV – t -; hanem mennyiségi szempontból is-pl. vírusterhelés, mivel ez kulcsfontosságú kritérium a diagnózis és a további kezelési stratégiák eldöntéséhez).

egy másik rövidítés: ASR (Analite Specific Reagent). Ez inkább az FDA-hoz kapcsolódik, mint a CE-hez (a dokumentációs furcsaságok esetében ez megfelel a 21 CFR 864.4020-nak). Ez azokra a reagensekre vonatkozik, amelyek még nem validáltak IVD-re, de még mindig megfelelnek bizonyos validálási és szabályozási kritériumoknak. Röviden, ezek olyan reagensek, amelyeket a házon belüli diagnosztikai készlet hatóanyagaként használnak. De mivel ezek a hatóanyagok, nem pedig a teljes készlet, nem minősülhetnek IVD-nek, hanem ASR-nek.

Vegyünk egy antitestet. El lehet képzelni, hogy ezt az antitestet immunhisztokémiában használják egy adott betegség diagnosztizálására vagy előrejelzésére. Ha a gyártó kiterjedt validációkat végzett, akkor ezt az antitestet IVD-ként lehet címkézni, és a készlet kezdetben tartalmazza az antitestet és az összes komplementer reagenst (vagy akár műszereket is!) a diagnózis elvégzése érdekében.

Ha ezt az antitestet önmagában adják el, vagyis antitestet csak komplementer reagensek nélkül, akkor ASR-ként lehet értékesíteni, ha valamilyen validálást végeztek (NB, az ASR-knek némi validációra van szükségük, de nem olyan alaposak, mint az IVD esetében). Ebben az esetben a felhasználó felelőssége eldönteni a kiegészítő reagenseket, és ennek az ellenanyagnak a használatát klinikai jelentőségű házon belüli tesztben validálni.

valójában az ASR fogalmát azért hozták létre, hogy kitöltse a RUO és az IVD reagensek közötti rést, különösen akkor, ha az IVD termékek nem állnak rendelkezésre egy adott biomarker számára. Ez a különbség továbbra is fennáll Európában, ahol az FDA ASRs-jével egyenértékű szabályozást még nem fejlesztettek ki teljesen.

szóval, milyen következményekkel jár ez a való életben? A Tebu-bio Biomarkers csapatánál néha orvosok kérnek Elisákat vagy antitesteket a betegség diagnosztizálására. Bizonyos esetekben nem állnak rendelkezésre CE-jelöléssel ellátott készletek. Az ASR-ek nem léteznek Európában. Így, akár tetszik, akár nem, az egyetlen elérhető készlet A RUO.

néhány RUO készlet ISO13485 alatt készül, és egyfajta “kiváló minőségű” készlet. Világossá kell azonban tennünk, hogy Európában, ha nem rendelkeznek CE-jelöléssel, akkor nem IVD-K. Még akkor is, ha megfelelnek az ISO 13485-ben meghatározott paramétereknek és sok (ha nem az összes) 98/79/EC követelménynek.

ezekben az esetekben fontos megjegyezni, hogy ezeket a termékeket nem szabad egyedüli paraméterként használni a diagnózis felállításához vagy a terápiás kezelésről való döntéshez, és ideális esetben a felhasználó létesítményeiben klinikai mintákkal belső hitelesítésnek kell alávetni őket.

fontos figyelembe venni ezeket a rövidítéseket, különösen azért, mert egyre több biomarkereket találnak, és használatukat a klinikán nemcsak a további vizsgálatok szükségessége korlátozhatja, hogy ezeket a biomarkereket egy adott fiziológiai állapothoz kapcsolják, hanem a készletek rendelkezésre állása is a piacon, hogy tanulmányozzák őket.