óvintézkedések

Általános

a helyi érzéstelenítők biztonsága és hatékonysága a megfelelő adagolástól, a helyes technikától, a megfelelő óvintézkedésektől és a vészhelyzetek készenlététől függ. Az újraélesztéshez szükséges felszerelésnek, oxigénnek és egyéb újraélesztéshez szükséges gyógyszereknek azonnal rendelkezésre kell állniuk (lásd figyelmeztetések, káros hatások és túladagolás). A nagyobb regionális idegblokkok során a betegnek IV-folyadékokkal kell rendelkeznie, amelyek egy bentlakó katéteren keresztül futnak, hogy biztosítsák az intravénás út működését. A legalacsonyabb dózis a helyi érzéstelenítő, hogy az eredményekhatékony érzéstelenítésben kell használni, hogy elkerüljék a magas plazmaszint és súlyosmellékhatások. Nagy mennyiségű helyi érzéstelenítő oldat gyors befecskendezését kerülni kell, és ha lehetséges, frakcionált (növekményes) adagokat kell alkalmazni.

epidurális érzéstelenítés

a Sensorcaine(Bupivacaine HCl) epidurális alkalmazása során 0,5% – os és 0,75% – os oldatot kell beadni 3-5 mL-es növekményes adagokban, elegendő idővel a dózisok között a nem szándékos intravascularis vagy intrathecalis injekció toxikus megnyilvánulásainak kimutatására.Az injekciókat lassan kell elvégezni, gyakori törekvésekkel az intravaszkuláris injekció elkerülése érdekében. A fecskendő törekvéseit Minden kiegészítő injekció előtt és alatt is el kell végezni folyamatos(intermittáló) katéter technikákkal. Az intravaszkuláris injekció még mindig fennállakkor is lehetséges, ha a vérre való törekvés negatív.

az epidurális érzéstelenítés alkalmazása során javasolt kezdetben egy tesztdózis beadása, és a hatások ellenőrzése a teljes adag beadása előtt. “Folyamatos” katéter használata esetén a vizsgálati adagokat mind az eredeti, mind az összes megerősítő adag előtt meg kell adni, mert az epidurális térben lévő műanyag csövek az erekbe vagy a dura-ba vándorolhatnak. Ha a klinikai körülmények megengedik, a teszt adagnak epinefrint kell tartalmaznia (10-15 mcg-ot javasoltak) figyelmeztetésként szolgál a nem szándékos intravaszkuláris injekcióra. Ha véredénybe injektálják, ez az epinefrinmennyiség 45 másodpercen belül valószínűleg átmeneti”epinefrin-választ” eredményez, amely a szív és/vagy a szisztolés vérnyomás emelkedéséből, a circumoralis sápadtságból, a szívdobogásból és az idegességből áll. A szedált beteg csak pulzusszám-növekedést mutathat 20 vagy több ütés percenként 15 vagy több másodpercig.

ezért a vizsgálati adagot követően a pulzusszámot ellenőrizni kell a pulzusszám növekedése szempontjából. A béta-blokkolókkal kezelt betegek nem nyilvánulnak mega pulzusszám változásai, de a vérnyomás monitorozása észlelheti a szisztolés vérnyomás tranziensét. A vizsgálati dózisnak 10-15 mg Szenzorcaint vagy ezzel egyenértékű mennyiségű másik helyi érzéstelenítőt is tartalmaznia kell a nem szándékos intrathecalis beadás kimutatására. Ezt néhány percen belül bizonyítják a gerincblokk jelei (például a fenék csökkent érzése, a lábak parézise, vagy a szedált betegben hiányzik a térd jerk). Intravaszkulárisvagy subarachnoid injekció még akkor is lehetséges, ha a vizsgálati adag eredményeinegatívak. Maga a tesztdózis szisztémás toxikus reakciót, magas spinális vagy epinefrin által kiváltott kardiovaszkuláris hatásokat okozhat.

a helyi érzéstelenítők ismételt dózisainak injekciója minden egyes ismételt dózissal jelentősen megnövelheti a plazmaszintet a gyógyszer vagy metabolitjainak lassú felhalmozódása vagy lassú metabolizmusdegradáció miatt. Az emelkedett vérszintek toleranciája a beteg állapotától függően változikbetegnek. A legyengült, idős és akut betegségben szenvedő betegeknek koruknak és fizikai állapotuknak megfelelő dóziscsökkentést kell adni. Helyi érzéstelenítőkóvatosan kell alkalmazni hipotenzióban vagy szívblokkban szenvedő betegeknél is.

minden egyes helyi érzéstelenítő injekció után gondosan és folyamatosan ellenőrizni kell a kardiovaszkuláris éslégzési (megfelelő szellőzés) életjeleket és a beteg tudatállapotát. Ilyenkor szem előtt kell tartani, hogy a nyugtalanság, szorongás, összefüggéstelen beszéd, szédülés, a száj és az ajkak zsibbadása és bizsergése, fémíz, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rángatózás, depresszió vagy álmosság a központi idegrendszeri toxicitás korai figyelmeztető jelei lehetnek.

vazokonstriktort tartalmazó helyi érzéstelenítő oldatokat óvatosan és gondosan korlátozott mennyiségben kell alkalmazni olyan területeken, amelyeket a test vég artériái szolgáltatnak, vagy amelyek más módon veszélyeztetik a vérellátást, mint például a számjegyek, az orr, a külső fül vagy a pénisz. Hipertóniás érbetegségben szenvedő betegek túlzott vazokonstriktor választ mutathatnak. Ischaemiás sérülést vagy nekrózist okozhat.

mivel az amid-helyi érzéstelenítők, mint például a bupivakain, a májban metabolizálódnak, ezeket a gyógyszereket, különösen az ismételt dózisokat, óvatosan kell alkalmazni májbetegségben szenvedő betegeknél. Súlyos májbetegekbetegség, mivel nem képesek normálisan metabolizálni a helyi érzéstelenítőket, nagyobb a kockázata a toxikus plazmakoncentrációk kialakulásának. A lokális érzéstelenítőket óvatosan kell alkalmazni károsodott betegeknél iskardiovaszkuláris funkció, mert kevésbé képesek kompenzálni a funkcionális változásokat, amelyek az ezen gyógyszerek által termelt AV-vezetés meghosszabbodásával járnak.

súlyos dózisfüggő szívritmuszavarok fordulhatnak elő, ha vazokonstriktort, például epinefrint tartalmazó készítményeket alkalmaznak fekvőbetegek erős inhalációs érzéstelenítők beadása alatt vagy után. Annak eldöntésekor, hogy ezeket a termékeket egyidejűleg ugyanabban a betegben használják-e, figyelembe kell venni mindkét hatóanyagnak a szívizomra gyakorolt együttes hatását, az alkalmazott vazokonstriktor koncentrációját és térfogatát,valamint adott esetben az injekció beadása óta eltelt időt.

az érzéstelenítés során alkalmazott számos gyógyszera családi malignus hipertermia potenciális kiváltó tényezőinek tekinthető.Mivel nem ismert, hogy az amid típusú helyi érzéstelenítők kiválthatják-e ezt a reakciót, és mivel a kiegészítő általános érzéstelenítés szükségességét nem lehet előre megjósolni, javasoljuk, hogy rendelkezésre álljon egy szabványos kezelési protokoll. A tachycardia, a tachypnea, a labilis vérnyomás és a metabolikus acidózis korai megmagyarázhatatlan jelei megelőzhetik a hőmérséklet emelkedését.A sikeres kimenetel a korai diagnózistól, a gyanús kiváltó szer(ek) azonnali abbahagyásától és a kezelés azonnali megkezdésétől függ, beleértve az oxigénterápiát, a jelzett támogató intézkedéseket és a dantrolént (használat előtt konzultáljon a dantrolen-nátrium intravénás betegtájékoztatójával).

a fej és a nyak területén történő alkalmazás

a fej és a nyak területére injektált helyi érzéstelenítők kis adagjai, beleértve a retrobulbáris, fogászati és csillag alakú ganglionblokkokat, a nagyobb dózisú nem szándékos intravascularis injekcióknál tapasztalt szisztémás toxicitáshoz hasonló mellékhatásokat okozhatnak. Az injekciós eljárások megkövetelika legnagyobb gondossággal. Beszámoltak zavartságról, convulsióról, légzésdepresszióról és/vagy légzéstartásról, valamint cardiovascularis stimulációról vagy depresszióról. Ezeka reakciók a helyi érzéstelenítő intraarteriális injekciójának következményei lehetnekretrográd áramlás az agyi keringésbe. Ennek oka lehet a látóideg duralis hüvelyének pontozása a retrobulbar blokk során, bármilyen helyi érzéstelenítő diffúziójával a szubdurális tér mentén a középagyig. Az ilyen blokkokat kapó betegek keringését és légzését folyamatosan figyelemmel kell kísérni. Újraélesztő berendezések és személyzet kezelésérea mellékhatásoknak azonnal rendelkezésre kell állniuk. Az adagolási ajánlásokat nem szabad túllépni (lásd adagolás és alkalmazás).

szemészeti műtétben történő alkalmazás

a retrobulbáris blokkokat végző klinikusoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy helyi érzéstelenítést követően légzésleállásról számoltak be. A retrobulbar blokkolás előtt, mint minden más regionális eljárásnál, biztosítani kell a berendezések, gyógyszerek és személyzet azonnali rendelkezésre állását a légzésleállás vagy a depresszió, a görcsök és a szívstimuláció vagy a depresszió kezelésére (lásd még a figyelmeztetéseket és a fej és a nyak területén történő alkalmazást, fent). Mint más érzéstelenítő eljárásoknál, a betegeknek isfolyamatosan figyelemmel kell kísérniük a szemészeti blokkokat követően ezen káros hatások jeleit, amelyek viszonylag alacsony teljes dózisok után fordulhatnak elő.

0,75% – os bupivakain koncentráció javallott a trobulbar blokk számára; ez a koncentráció azonban nem javallt más perifériás idegblokkra, beleértve az arcideget is, és nem javallt helyi infiltrációra,beleértve a kötőhártyát is (lásd javallatok és óvintézkedések, Általános). A Sensorcaine (Bupivacaine HCl) keverése más helyi érzéstelenítőkkel nem ajánlott, mivel az ilyen keverékek klinikai felhasználására vonatkozóan nincs elegendő adat.

amikor Sensorcaine (Bupivacaine HCl) 0,75% – ot használnak a retrobulbar blokkhoz, a teljes szaruhártya-érzéstelenítés általában megelőzi a klinikai szempontból elfogadható külső szemizom akinesia kialakulását. Ezért aakinézia önmagában az érzéstelenítés helyett meg kell határoznia a beteg készenlététműtétre.

alkalmazás a fogászatban

az érzéstelenítés hosszú időtartama miatt, amikor az epinefrinnel 0,5% – os sensorcaine-t fogászati injekciókhoz használják, a betegeket figyelmeztetni kell a nyelv,az ajkak és a szájüreg nyálkahártyájának véletlen traumájának lehetőségére, és azt tanácsolják, hogy ne rágjanak szilárd ételeket, vagy ne teszteljék az érzéstelenített területet harapással vagy tapintással.

karcinogenezis, mutagenezis, fertilitás romlása

hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek a bupivakain-hidroklorid karcinogén potenciáljának értékelésére. A mutagénpotenciált és a fertilitásra gyakorolt hatást nem határozták meg.

terhességi kategória C

nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok terhes nőknél. A Sensorcaine terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha aa potenciális előny igazolja a magzatra gyakorolt potenciális kockázatot. Vemhes patkányoknak és nyulaknak klinikailag releváns dózisokban subcutan adva a bupivakain-hidroklorid fejlődési toxicitást okozott. Ez nem zárja ki a Sensorcaine alkalmazását szülészeti érzéstelenítés vagy fájdalomcsillapítás esetén (lásd a szülést és a szülést).

a bupivakain-hidrokloridot subcutan adtákpatkányoknak 4,4, 13,3, & 40 mg/kg dózisban,nyulaknak pedig 1,3, 5,8, & 22,2 mg/kg dózisban az organogenezis időszakában (a kemény szájpad beültetése). A magas dózisok hasonlóak a napi 400 mg/nap maximális ajánlott humán dózishoz (MRHD), mg/m testfelület (BSA)alapján. Patkányoknál nem figyeltek meg embrio-fetális hatást a magas dózis mellett, ami fokozott anyai letalitást okozott. Nyulaknál az embrio-fetális halálozások számának növekedését figyelték meg nagy dózis mellett, anyai toxicitás hiányában, a magzati nem észlelt káros hatás szintje a testfelszín alapján körülbelül 1/5-ét képviseli.

egy patkányoknál végzett pre – és postnatalis fejlődési vizsgálatban (adagolás az implantációtól az elválasztásig) 4,4, 13 subcutan adagokkal.3, & 40 mg/kg mg/kg/nap, a kölykök túlélésének csökkenését figyelték meg a magas dózisnál. A nagy adag összehasonlítható a napi 400 mg/nap MRHD-vel BSAbasis esetén.

vajúdás és szülés

lásd a bekeretezett figyelmeztetést a 0,75% Sensorcaine szülészeti alkalmazásával kapcsolatban.

a Sensorcaine ellenjavallt a szülészet számáraparacervicalis blokk érzéstelenítés.

a helyi érzéstelenítők gyorsan átjutnak a placentán, és amikor epidurális, caudalis vagy pudendalis blokk érzéstelenítésre használják, az anyai, magzati és újszülöttkori toxicitás változó fokát okozhatják (lásd klinikai farmakológia, farmakokinetika ). A toxicitás előfordulási gyakorisága és mértéke függ az elvégzett eljárástól, az alkalmazott gyógyszer típusától és mennyiségétől, valamint a gyógyszer beadásának technikájától. A mellékhatások a szülőben, a magzatban és az újszülöttben a központi idegrendszer, a perifériás érrendszeri tónus és a szívműködés megváltozásával járnak.

az anyai hipotenziót regionálisérzéstelenítés okozta. A helyi érzéstelenítők vazodilatációt okoznak a szimpatikus blokkolássalidegeket. A beteg lábainak felemelése és a bal oldalára helyezése segít megelőzni a vérnyomás csökkenését. A magzati pulzusszámot is folyamatosan ellenőrizni kell, és az elektronikus magzati monitorozás nagyon ajánlott.

az epidurális, caudalis vagy pudendalis érzéstelenítés megváltoztathatja a szülés erőit a méh kontraktilitásának vagy az anyai expulzív erőfeszítéseknek a változásai révén. Epidurális érzéstelenítésről számoltak be, hogy meghosszabbítja a vajúdás második szakaszát azáltal, hogy eltávolítja a szülő reflex késztetését, hogy elviselje vagy megzavarja a motor működését. A szülészeti érzéstelenítés használata nőheta csipesz segítségének szükségessége.

néhány helyi érzéstelenítő gyógyszer használatát a munka és a szállítás során az élet első vagy két napján csökkent izomerő és tónus követheti. Ezt a bupivakainnal kapcsolatban nem jelentették.

rendkívül fontos elkerülni az aortocaval kompresszióját a gravid méh a regionális blokk beadása során a szülőknek. Ehhez a beteget bal oldali dekubitus helyzetben kell tartanivagy takarótekercset vagy homokzsákot lehet elhelyezni a jobb csípő alatt, a graviduterust pedig balra kell elmozdítani.

szoptató anyák

beszámoltak arról, hogy a bupivakain kiválasztódik a humán anyatejbe, ami arra utal, hogy a szoptató csecsemő elméletileg ki lehet téve a gyógyszer adose-jának. A súlyos mellékhatások lehetősége miatta bupivacainból származó csecsemők szoptatása során el kell dönteni, hogy a bupivacain-t továbbra is szoptatni kell-e, vagy sem, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

gyermekgyógyászati alkalmazás

amíg további tapasztalatokat nem szereznek 12 évnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegeknéla Sensorcaine (Bupivacaine HCl)injekció beadása ebben a korcsoportban nem ajánlott. Beszámoltak arról, hogy a gyermekek folyamatos bupivakain infúziója magas szisztémás bupivakainszintet és görcsrohamokat eredményez; a magas plazmaszintek cardiovascularis rendellenességekkel is összefügghetnek (lásd figyelmeztetések, óvintézkedések és túladagolás).

geriátriai alkalmazás

a 65 évesnél idősebb betegeknél, különösen a magas vérnyomásban szenvedőknél, fokozott lehet a hypotonia kialakulásának kockázata bupivakainnal végzett érzéstelenítés során (lásd mellékhatások).

idős betegeknek alacsonyabb bupivakain adagokra lehet szükségük (lásd óvintézkedések, epidurális érzéstelenítés és adagolás és alkalmazás).

a klinikai vizsgálatok során a különböző farmakokinetikai paraméterek különbségeit figyelték meg idős és fiatal betegek között (lásd klinikai farmakológia).

Ez a termék ismert, hogy lényegében kiválasztódik a vese, és a toxikus reakciók kockázata, hogy ez a gyógyszer nagyobb lehet a betegek károsodott vesefunkció. Mivel az idős betegeknél nagyobb valószínűséggel csökken a vesefunkció, körültekintően kell eljárni az adag kiválasztásánál, és hasznos lehet a vesefunkció monitorozása (lásd klinikai farmakológia).