figyelmeztetések

az “óvintézkedések” szakasz részeként szerepel

óvintézkedések

akut dystonikus reakciók és egyéb extrapiramidális tünetek (EPS)

extrapiramidális tünetek (EPS), amelyek elsősorban akut dystonikus reakcióként nyilvánulnak meg, előfordulhatnak a Tigan-nál. A dystonikus reakciók magukban foglalhatják az izomgörcsök hirtelen fellépését, különösen a fejben és a nyakban vagy az opisthotonosban. Egyéb EPS közé tartozik a laryngospasmus, dysphagia és oculogyriás krízis. A nyelv és a száj önkéntelen görcsei beszéd-és nyelési nehézségekhez vezethetnek. Antikolinerg gyógyszerek alkalmazhatók akut dystonikus reakciók kezelésére.

az EPS magában foglalhatja az akathisiát, a nyugtalanságot, az akinesiát és más Parkinson-szerű tüneteket (pl. tremor). A tünetek súlyosságától függően csökkentse a Tigan napi adagját az adagolási intervallum növelésével, vagy hagyja abba a Tigan szedését .

kerülje a Tigan-t olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket kapnak, amelyek valószínűleg EPS-t okoznak (például antipszichotikumok) .

egyéb súlyos betegségek elfedése

a Tigan-nal kezelt betegeknél előforduló EPS és egyéb központi idegrendszeri tünetek összetéveszthetők a nem diagnosztizált elsődleges betegség központi idegrendszeri tüneteivel (pl. encephalopathia, metabolikus egyensúlyhiány, Reye-szindróma). Ha központi idegrendszeri tünetek jelentkeznek, minden beteg esetében mérlegelni kell a Tigan-kezelés folytatásának kockázatait és előnyeit.

egyéb központi idegrendszeri reakciók

egyéb súlyos központi idegrendszeri mellékhatásokat, pl. kómát, hangulati depressziót, dezorientációt és görcsrohamokat jelentettek a Tigan alkalmazása során. A közelmúltban más, központi idegrendszeri depressziót vagy EPS tüneteket okozó gyógyszerek (pl. alkohol, nyugtatók, altatók, opiátok, szorongásoldók, antipszichotikumok és antikolinerg szerek) szintén növelhetik ezeknek a súlyos központi idegrendszeri reakcióknak a kockázatát . Fontolja meg a Tigan napi adagjának csökkentését az adagolási intervallum növelésével vagy a gyógyszer abbahagyásával .

hepatotoxicitás

a Tigan potenciálisan hepatotoxikus . Kerülje a Tigan alkalmazását olyan betegeknél, akiknek panaszai és tünetei májkárosodásra utalnak. A Tigan-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a Tigan szedése alatt károsodott májfunkció alakul ki.

hatások a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

a Tigan álmosságot okozhat, és ronthatja az olyan veszélyes feladatok elvégzéséhez szükséges mentális és/vagy fizikai képességeket, mint a gépjárművezetés vagy a gépek kezelése . A központi idegrendszeri depressziót vagy EPS tüneteket okozó egyéb gyógyszerek (pl. alkohol, nyugtatók, altatók, opiátok, szorongásoldók, antipszichotikumok és antikolinerg szerek) egyidejű alkalmazása fokozhatja ezt a hatást. A Tigan-t vagy a másik kölcsönhatásban lévő gyógyszert kell választani, attól függően, hogy a gyógyszer mennyire fontos a beteg számára . Tájékoztassa a betegeket, hogy ne kezeljenek gépjárműveket vagy más veszélyes gépeket, amíg ésszerűen meg nem bizonyosodnak arról, hogy a Tigan nem érinti őket hátrányosan.

alkalmazás meghatározott populációkban

terhesség

kockázati összefoglaló

a trimetobenzamid terhes nőknél történő alkalmazásával kapcsolatban rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű adat nem elegendő a súlyos születési rendellenességek és vetélés gyógyszerrel összefüggő kockázatának megállapításához. Állatokon végzett reprodukciós vizsgálatokban a trimetobenzamid-hidroklorid organogenezis során 0, 16 és 0 dózisban történő alkalmazása során nem figyeltek meg káros fejlődési hatást.Az ajánlott humán dózis (RHD) 8-szorosa, vemhes nyulaknál pedig az RHD 1,6-szorosa .

a jelentős születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata a jelzett populációban nem ismert. Minden terhességnél fennáll a születési rendellenesség, veszteség vagy egyéb káros következmények kockázata. Az Egyesült Államok Általános populációjában a klinikailag elismert terhességekben a súlyos születési rendellenességek és vetélés becsült háttérkockázata 2-4%, illetve 15-20%.

adatok

állatokra vonatkozó adatok

reprodukciós vizsgálatokat végeztek a trimetobenzamid-hidrokloriddal patkányokon és nyulakon a trimetobenzamid-hidroklorid organogenezis során történő alkalmazását követően, és egyik fajnál sem figyeltek meg káros fejlődési hatást. Az egyetlen megfigyelt hatás a 20 mg/ttkg és 100 mg/ttkg adagolt patkányoknál az embrionális reszorpciók vagy halva született kölykök megnövekedett százalékos aránya volt (a testfelület alapján 0,16 és 0,8-szerese az 1200 mg/nap RHD-nek), valamint a 100 mg/ttkg-ot kapó nyulaknál a fokozott reszorpció (1.6-szor az RHD 1200 mg / nap, a testfelület alapján). Mindegyik vizsgálatban ezeket a káros hatásokat egy vagy két gátnak tulajdonították.

szoptatás

kockázati összefoglaló

nincs információ a trimetobenzamid emberi anyatejben való jelenlétéről, a Tigan szoptatott csecsemőre gyakorolt hatásáról vagy a Tigan tejtermelésre gyakorolt hatásáról. A szoptatás alatti klinikai adatok hiánya kizárja a Tigan szoptatás alatti csecsemőre gyakorolt kockázatának egyértelmű meghatározását; ezért figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya Tigan iránti klinikai igényét, valamint a szoptatott csecsemőre gyakorolt esetleges káros hatásokat, amelyeket a Tigan vagy a mögöttes anyai állapot okozhat.

gyermekgyógyászati alkalmazás

a Tigan biztonságosságát és hatásosságát gyermekgyógyászati betegeknél nem igazolták.

a Tigan nem javasolt gyermekgyógyászati betegeknél az EPS és más súlyos központi idegrendszeri hatások kockázata, valamint a Reye-szindrómás vagy más májkárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegek alapbetegségének súlyosbodásának kockázata miatt .

geriátriai alkalmazás

a trimetobenzamid klinikai vizsgálataiba nem vontak be elegendő számú 65 éves vagy annál idősebb beteget ahhoz, hogy megállapítsák, hogy a betegek a fiatalabb betegektől eltérően reagálnak-e. Bár a szakirodalomban beszámoltak olyan vizsgálatokról, amelyekben 65 éves vagy annál idősebb geriátriai betegek és fiatalabb betegek vettek részt, nem ismert, hogy vannak-e különbségek a Tigan-nal kezelt geriátriai és nem geriátriai betegek hatásossági vagy biztonságossági paramétereiben. A trimetobenzamid kiválasztódik a vesén keresztül, és a gyógyszer mellékhatásainak kockázata nagyobb lehet károsodott vesefunkciójú betegeknél. Mivel a geriátriai betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent vesefunkció, az adagolási intervallum növelésével csökkentse a Tigan napi adagját, és szükség szerint módosítsa a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján. A vesefunkció monitorozása .

vesekárosodás

a Trimetobenzamid a vesén keresztül ürül . Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 70 mL/perc/1, 73m2 vagy kevesebb) csökkentse a napi adagot az adagolási intervallum növelésével, és szükség szerint módosítsa a terápiás válasz és a tolerabilitás alapján. A vesefunkció monitorozása .

májkárosodás

a Tigan alkalmazása kerülendő azoknál a betegeknél, akiknél a jelek és tünetek májkárosodás jelenlétére utalnak a hepatotoxicitás kockázata miatt . A Tigan-kezelést abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél a Tigan szedése alatt károsodott májfunkció alakul ki.