mellékhatások

a következő súlyos mellékhatások társultak TREANDA klinikai vizsgálatokban ésrészletesebben tárgyalják a címke más szakaszaiban.

• myelosuppressio
• fertőzések
• anafilaxiás és infúziós reakciók
• Tumor lízis szindróma
• bőrreakciók
• hepatotoxicitás
• Egyéb malignitások
• Extravazációs sérülés

klinikai vizsgálatok tapasztalatai

mivel a klinikai vizsgálatokat széles körben változó körülmények között végezték, a klinikai vizsgálatok során a klinikai vizsgálatok során megfigyelt mellékhatások aránya egy gyógyszer vizsgálata nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányávalés nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

krónikus lymphocytás leukémia

az alábbiakban ismertetett adatok 153 CLL-ben szenvedő beteg treanda-expozícióját tükrözik egy aktív kontrollált,randomizált vizsgálatban. A lakosság 45-77 éves volt, 63% – a férfi, 100% – a fehér, és a kezelés na KB. A vizsgálatot minden beteg 100 mg/m2 dózisban kezdte intravénásan 30 perc alatt, az 1.és 2. napon, 28 naponta.

mellékhatásokat az NCI CTC V.2.0 szerint jelentettek. A TREANDA-csoportban 15% – nál nagyobb gyakorisággal előforduló nem hematológiai mellékhatások(bármilyen súlyosságú) a láz (24%), a hányinger (20%) és a hányás (16%) voltak.

az egy vagy több vizsgálatban gyakran észlelt egyéb mellékhatások közé tartozott az asthenia, fáradtság, rossz közérzet és gyengeség, szájszárazság, aluszékonyság, köhögés, székrekedés, fejfájás, nyálkahártya-gyulladás és stomatitis.

a magas vérnyomás súlyosbodásáról számoltak be a CLL-vizsgálatban TREANDÁVAL kezelt 4 betegnél, valamint a klórambucillal nem kezelt betegeknél. A 4 mellékhatás közül hármat hypertoniás krízisként írtak le, és Oralis gyógyszerekkel kezelték, majd megszűntek.

a treandaw-kezelésben részesülő betegeknél a vizsgálat megszakításához vezető leggyakoribb mellékhatások a túlérzékenység (2%) és a láz (1%) voltak.

az 1.táblázat azokat a kezelésből eredő mellékhatásokat tartalmazza, függetlenül a hozzárendeléstől, amelyeket a randomizált CLL klinikai vizsgálatban bármelyik kezelési csoportba tartozó betegek 5% – ánál jelentettek.

1. táblázat: Non- Hematologic Adverse Reactions Occurring in Randomized CLL Clinical Study inat Least 5% of Patients

The Grade 3 and 4 hematology laboratory test values by a randomizált CLL klinikai vizsgálat kezelési csoportját a 2. táblázat ismerteti. Ezek az eredmények megerősítik a treandával kezelt betegeknél észlelt myelosuppressiv hatásokat. A vörösvérsejt-transzfúziót a treandát kapó betegek 20% – ának adták, szemben a klórambucilt kapó betegek 6% – ával.

2. táblázat: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA or Chlorambucil in the Randomized CLL Clinical Study

In the CLL trial, 34% of a betegek bilirubinszintje emelkedett, némelyeknél az AST-és ALT-szint jelentős emelkedése nem társult. 3.vagy 4. fokozatú emelkedett bilirubinszint a betegek 3% – ánál fordult elő. Az AST és az Aalt 3.vagy 4. fokozatú emelkedése a betegek sorrendben 1% – ára, illetve 3% – ára korlátozódott. A treandával kezelt betegeknél a kreatininszint is változhat. Ha rendellenességeket észlelnek, figyelemmel kísérniezeknek a paramétereknek a folytatását folytatni kell annak biztosítása érdekében, hogy további romlás ne forduljon elő.

Non-Hodgkin Lymphoma

az alábbiakban ismertetett adatok 176, indolens B-sejtes NHL-ben szenvedő beteg treanda-expozícióját tükrözik, akiket két egykaros vizsgálatban kezeltek. A lakosság 31-84 éves volt, 60% férfi és 40% nő.A verseny eloszlása 89% fehér, 7% fekete, 3% Spanyol, 1% egyéb és <1% Ázsiai volt. Ezek a betegek treandát kaptak 120 mg/m2 dózisban intravénásan az 1.és 2. napon, legfeljebb nyolc 21 napos cikluson keresztül.

az NHL-ben szenvedő betegek legalább 5% – ánál előforduló mellékhatásokat, súlyosságuktól függetlenül, a 3.táblázat mutatja. A leggyakoribb nem-hematológiai mellékhatások (30%, 6%) a hányinger (75%), a fáradtság(57%), a hányás (40%), a hasmenés (37%) és a láz (34%) voltak. A leggyakoribb, nem hematológiai 3. vagy 4. fokozatú mellékhatás (5%, 5%) a fáradtság (11%), a lázas neutropenia (6%), valamint a pneumonia, hypokalaemia és dehidratáció volt, mindegyikről a betegek 5% – ánál számoltak be.

3. táblázat: A TREANDÁVAL kezelt NHL-betegek legalább 5% – ánál előforduló nem hematológiai mellékhatások szervrendszerek és Preferált kifejezés szerint (N=176)

a laboratóriumi értékeken és a CTC fokozaton alapuló hematológiai toxicitásokat az NHL-ben szenvedő betegeknél, akiket mindkét egykaros vizsgálatban együttvéve kezeltek, a 4.táblázat ismerteti. Klinikailag fontos kémiai laboratóriumi értékek, amelyek a kiindulási értékhez képest újak vagy romlottak, és >a betegek 1% – ánál fordultak elő 3.vagy 4. fokozatú, NHL-ben szenvedő betegeknél,akiket mindkét egykarú vizsgálatban együttvéve kezeltek, a következők voltak: hyperglykaemia (3%), emelkedett kreatininszint (2%), hyponatremia (2%) és hypocalcaemia (2%).

4. táblázat: Incidence of Hematology Laboratory Abnormalities in Patients Who ReceivedTREANDA in the NHL Studies

mindkét vizsgálatban súlyos mellékhatások jelentkeztek, függetlenül attól, hogy a vérlemezkék száma okozati összefüggést a treandát kapó betegek 37% – ánál jelentettek. A leggyakoribb súlyos mellékhatások, melyek a betegek 5% – ánál fordultak elő, a következők voltak: neutropenia és pneumonia. A klinikai vizsgálatokban és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb fontos, súlyos mellékhatások az akut veseelégtelenség, szívelégtelenség, túlérzékenység, bőrreakciók, tüdőfibrózis és myelodysplasiás szindróma voltak.

a klinikai vizsgálatok során jelentett, gyógyszerrel összefüggő súlyos mellékhatások közé tartozott a myelosuppressio,a fertőzés, a pneumonia, a tumor lízis szindróma és az infúziós reakciók . Ritkábban előforduló, de valószínűleg a TREANDA-kezeléssel összefüggő adversereakciók a következők voltak: hemolysis, dysgeusia/ízérzészavar, atípusos pneumonia, sepsis, herpes zoster, erythema, dermatitis és skinnecrosis.

forgalomba hozatalt követő tapasztalatok

a következő mellékhatásokat azonosították a treanda engedélyezés utáni alkalmazása során.Mivel ezeket a reakciókat bizonytalan méretű populációból önként jelentik, nem mindig lehetséges megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat, vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer-expozícióval.

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek: Pancytopenia

Cardiovascular disorders: Atrial fibrillation, congestive heart failure (some fatal), myocardial infarction(some fatal), palpitation

General disorders and administration site conditions: Injection site reactions (including phlebitis, pruritus,irritation, pain, swelling), infusion site reactions (including phlebitis, pruritus, irritation, pain, swelling)

Immune system disorders: Anaphylaxis

Infections and infestations: Pneumocystis jiroveci pneumonia

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Pneumonitis

a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis, DRESS(Gyógyszerreakció eozinofíliával és szisztémás tünetekkel).

olvassa el a teljes FDA felírási információkat Treanda (Bendamustine Hydrochloride injekció)