Fontos biztonsági információk

ellenjavallatok

• túlérzékenység: a trelstar GmbH ellenjavallt olyan egyéneknél, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a triptorelinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, vagy más GnRH agonistákkal vagy GnRH-val szemben.

javallatok és alkalmazás

a TRELSTAR a előrehaladott prosztatarák palliatív kezelésére javallt.

Fontos biztonsági információk (folyt) figyelmeztetések és óvintézkedések

túlérzékenységi reakciók: a triptorelin alkalmazásával kapcsolatos anafilaxiás sokkot, túlérzékenységet és angiooedemát jelentettek. Túlérzékenységi reakció esetén a trelstar-kezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő szupportív és tüneti kezelést kell alkalmazni.

a szérum tesztoszteron átmeneti növekedése: kezdetben a triptorelin, mint más GnRH agonisták, a szérum tesztoszteron szintjének átmeneti növekedését okozza. Ennek eredményeként GnRH agonisták alkalmazásakor a prosztatarák jeleinek és tüneteinek súlyosbodásáról számoltak be a kezelés első heteiben. A betegek a tünetek súlyosbodását vagy új tünetek megjelenését tapasztalhatják, beleértve a csontfájdalmat, neuropathiát, hematuriát vagy húgycső-vagy húgyhólyag-elzáródást.

metasztatikus vertebralis léziók és húgyúti obstrukció: GnRH agonistákkal kapcsolatban beszámoltak gerincvelő-kompresszió eseteiről, amelyek hozzájárulhatnak gyengeséghez vagy bénuláshoz, halálos szövődményekkel vagy anélkül. Ha gerincvelő kompresszió vagy vesekárosodás alakul ki, ezeknek a szövődményeknek a szokásos kezelését kell megkezdeni, szélsőséges esetekben pedig azonnali orchiectomiát kell fontolóra venni.

metasztatikus vertebralis léziókban és/vagy felső vagy alsó húgyúti obstrukcióban szenvedő betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a kezelés első néhány hetében.

a QT/QTc intervallumra gyakorolt hatás: az androgén deprivációs terápia meghosszabbíthatja a QT / QTc intervallumot. A szolgáltatóknak mérlegelniük kell, hogy az androgén-deprivációs terápia előnyei meghaladják-e a lehetséges kockázatokat veleszületett hosszú QT-szindrómában, pangásos szívelégtelenségben, gyakori elektrolit-rendellenességekben, valamint olyan betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT-intervallumot. Az elektrolit rendellenességeket korrigálni kell. Fontolja meg az elektrokardiogramok és elektrolitok rendszeres ellenőrzését.

hyperglykaemia és Diabetes: GnRH agonistákat kapó férfiaknál hyperglykaemiáról és a cukorbetegség kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be. Rendszeresen ellenőrizze a vércukorszintet és/vagy a glikozilált hemoglobint (HbA1c) GnRH agonistát kapó betegeknél, és kezelje a hiperglikémia vagy a cukorbetegség kezelésének jelenlegi gyakorlatát.

cardiovascularis betegségek: a GnRH agonisták alkalmazása során férfiaknál a myocardialis infarctus, a hirtelen szívhalál és a stroke kialakulásának fokozott kockázatáról számoltak be. A GnRH agonistát kapó betegeknél monitorozni kell a cardiovascularis betegség kialakulására utaló tüneteket és jeleket, és a jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően kell kezelni őket.

laboratóriumi vizsgálatok: A trelstar-ra adott válaszreakciót rendszeresen vagy a javallt szerint ellenőrizni kell a szérum tesztoszteronszintek mérésével.

laboratóriumi vizsgálati kölcsönhatások: a triptorelin krónikus vagy folyamatos adagolása terápiás dózisokban a hipofízis-gonadális tengely szuppresszióját eredményezi. Ezért a hypophysis-gonadalis funkciónak a kezelés alatt és a kezelés abbahagyása után végzett diagnosztikai vizsgálata félrevezető lehet.

Embrionális-magzati toxicitás: a trelstar GmbH magzati károsodást okozhat, ha terhes nőnek adják be. Tájékoztassa a terhes betegeket és a nőket a magzatra gyakorolt potenciális kockázat reproduktív potenciáljáról.

leggyakoribb mellékhatások

• 3,75 mg: a trelstar 3,75 mg kezelés során a leggyakoribb mellékhatások (5%) a hőhullámok, a csontrendszeri fájdalom, az impotencia és a fejfájás voltak.
• 11,25 mg: a trelstar 11,25 mg-os kezelése során a leggyakoribb mellékhatások (5%) a következők voltak: hőhullámok, csontrendszeri fájdalom, fejfájás, lábödéma és lábfájdalom.
• 22, 5 mg: a leggyakoribb mellékhatások (5%) A TRELSTAR kezelés alatt 62.Az 5 mg-os kezelés hőhullámokat, erectilis dysfunctiont és here atrophiát tartalmazott.

specifikus populációk

terhesség: terhességi kategória X. A trelstar a gyógyszer szedése alatt terhes vagy teherbe eshet. A trelstar-kezelés során bekövetkező várható hormonális változások növelik a terhesség elvesztésének kockázatát. Ha ezt a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg teherbe esik a gyógyszer szedése közben, a beteget tájékoztatni kell a magzatra gyakorolt lehetséges veszélyről.

szoptatás: A trelstar GmbH biztonságosságát és hatásosságát nőknél nem igazolták. Nincsenek adatok a triptorelin emberi tejben való jelenlétéről, a gyógyszer tejtermelésre gyakorolt hatásáról vagy a gyógyszer szoptatott gyermekre gyakorolt hatásáról. A trelstar-ból származó szoptatott gyermek súlyos mellékhatásainak lehetősége miatt döntést kell hozni a szoptatás abbahagyásáról, vagy a gyógyszer abbahagyásáról, figyelembe véve a gyógyszer fontosságát az anya számára.

reprodukciós potenciállal rendelkező nők és férfiak: a trelstar GmbH károsíthatja a reproduktív potenciállal rendelkező férfiak termékenységét.

vese – /májkárosodás: vese-vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél magasabb volt az expozíció, mint egészséges fiatal férfiaknál.