29.Május 2020-én az Food and Drug Administration jóváhagyta a ramucirumabot (CYRAMZA, Eli Lilly and Company) az erlotinibbel kombinálva az áttétes nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) első vonalbeli kezelésére epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) exon 19 delécióval vagy exon 21 (L858R) mutációk.

a hatásosságot relé (nct02411448), egy multinacionális, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték olyan, korábban nem kezelt metasztatikus nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegeken, akiknek tumorai EGFR exon 19 delécióval vagy exon 21 (L858R) szubsztitúciós mutációval rendelkeznek. Összesen 449 beteget randomizáltak (1:1), Hogy vagy 10 mg/ttkg ramucirumabot vagy placebót kapjanak 2 hetente intravénás infúzióban, orálisan 150 mg erlotinibbel kombinálva naponta egyszer, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

a fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése szerint (RECIST 1.1). A hatásossági végpont további mutatói közé tartozott a teljes túlélés (OS), a teljes válaszarány (ORR) és a válasz időtartama (dor). A medián PFS 19,4 hónap volt a ramucirumab plusz erlotinib karon, szemben a placebo plusz erlotinib kar 12,4 hónapjával (HR 0,59; 95% CI: 0,46; 0,76; p<0,0001).

ORR 76% volt a ramucirumab plusz erlotinib karon és 75% a placebo plusz erlotinib karon, a Medián DoR 18,0 hónap és 11.1 hónap, ill. A progressziómentes túlélés (PFS) végső analízisének időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó adatok nem voltak kiforrottak, mivel a végső analízishez szükséges halálesetek mindössze 26% – A fordult elő (HR 0,83; 95% CI: 0,53; 1,30).

a ramucirumabbal kezelt erlotinibbel kezelt betegeknél az erlotinibbel kezelt betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a fertőzések, hypertonia, stomatitis, proteinuria, alopecia, epistaxis és perifériás ödéma voltak. A leggyakoribb laboratóriumi eltérések-20% – os, illetve 2% – kal nagyobb gyakorisággal-az alanin-aminotranszferáz-szint emelkedése, az aszpartát-aminotranszferáz-szint emelkedése, az anaemia, a thrombocytopenia, a neutropenia, az alkalikus foszfatáz-szint emelkedése és a hypokalaemia voltak.

a ramucirumab ajánlott adagja metasztatikus NSCLC esetén erlotinibbel kombinálva 10 mg/ttkg 2 hetente.

a CYRAMZA felírására vonatkozó teljes információ megtekintése.

Ez a felülvizsgálat az értékelési támogatást használta, amely a kérelmező önkéntes benyújtása az FDA értékelésének megkönnyítése érdekében.

az egészségügyi szakembereknek jelenteniük kell minden olyan súlyos mellékhatást, amely feltételezhetően bármilyen gyógyszer vagy eszköz használatával kapcsolatos, az FDA MedWatch jelentési rendszerének vagy az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

a vizsgálati onkológiai termékekkel kapcsolatos egy beteg INDs-sel kapcsolatos segítségért az egészségügyi szakemberek felvehetik a kapcsolatot az OCE projektjével a 240-402-0004 telefonszámon vagy e-mailben [email protected].