ne adjon VAQTA-t (inaktivált Hepatitis A vakcina) olyan személyeknek, akiknek a kórtörténetében azonnali és/vagy súlyos allergiás vagy túlérzékenységi reakciók (pl. anafilaxia) szerepelnek bármely hepatitis A vakcina korábbi adagja után, vagy olyan személyeknek, akiknek anafilaxiás reakciója volt a VAQTA bármely összetevőjére, beleértve a neomicint is.

az injekciós üveg dugója, a fecskendő dugattyúja és a kupakja száraz, természetes latex gumit tartalmaz, amely latexérzékeny egyéneknél allergiás reakciókat okozhat.

a VAQTA monoterápiában vagy egyidejű alkalmazásakor a különböző korcsoportokban végzett különböző klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb helyi mellékhatások és szisztémás mellékhatások (15%) a következők voltak:

• 12-23 hónapos gyermekek: az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom / érzékenység (37,0%), az injekció beadásának helyén jelentkező erythema (21,2%) és láz (16,4% önmagában és 27,0% egyidejű alkalmazás esetén).
• 2-18 éves gyermekek / serdülők: fájdalom az injekció beadásának helyén (18, 7%).
• 19 éves és idősebb felnőttek: fájdalom az injekció beadásának helyén, érzékenység vagy fájdalom (67,0%), melegség az injekció beadásának helyén (18,2%) és fejfájás (16,1%).

biztonságosságát és hatásosságát 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.

legyengült immunrendszerű személyek, beleértve az immunszuppresszív kezelésben részesülő egyéneket is, csökkent immunválaszt mutathatnak a VAQTA-ra, és a vakcinációt követően nem biztos, hogy védettek a HAV fertőzéssel szemben.

a Hepatitis A vírus viszonylag hosszú inkubációs periódussal rendelkezik (körülbelül 20-50 nap). A VAQTA nem biztos, hogy megelőzi a hepatitis a fertőzést azoknál az egyéneknél, akiknél az oltás idején fel nem ismert hepatitis a fertőzés állt fenn.

gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokban a VAQTA – t egyidejűleg alkalmazták az alábbi, USA által engedélyezett vakcinák közül egyet vagy többet: morbilli, mumpsz és rubeola vírus vakcina, élő; varicella vakcina, élő; Diphtheria és Tetanus toxoidok és Acelluláris Pertussis vakcina, adszorbeálva; morbilli, mumpsz, rubeola és Varicella vakcina, élő; Pneumococcus 7-Valens konjugált vakcina; és Haemophilus b konjugált vakcina (meningococcus Protein konjugált). A biztonságosság és az immunogenitás hasonló volt az egyidejűleg beadott vakcinák esetében, mint a külön beadott vakcinák esetében.

a VAQTA adható egyidejűleg humán immunglobulinnal, külön beadási helyre és fecskendőbe.

nincsenek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok a VAQTA terhes nőknél történő értékelésére, beleértve a 19 éves vagy annál fiatalabb nőket is. A jóváhagyást követően rendelkezésre álló adatok nem utalnak a vetélés vagy a súlyos születési rendellenességek fokozott kockázatára azoknál a nőknél, akik VAQTA-t kaptak terhesség alatt.

nem ismert, hogy a VAQTA kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem állnak rendelkezésre adatok a VAQTA szoptatott csecsemőre vagy a tejtermelésre/kiválasztásra gyakorolt hatásainak értékelésére. Figyelembe kell venni a szoptatás fejlődési és egészségügyi előnyeit, valamint az anya vaqta iránti klinikai igényét, valamint a vaqta vagy a mögöttes anyai állapot által a szoptatott gyermekre gyakorolt esetleges káros hatásokat.

felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban a VAQTA-t tífusz Vi poliszachariddal és sárgaláz vakcinával egyidejűleg alkalmazták. A biztonságosság és az immunogenitás hasonló volt az egyidejűleg beadott vakcinák esetében, mint a külön beadott vakcinák esetében.

a VAQTA védő hatásának teljes időtartama egészséges oltottaknál jelenleg nem ismert.

a VAQTA-val történő oltás nem biztos, hogy minden oltásra fogékony betegnél protektív választ eredményez.

a VAQTA beadása előtt kérjük, olvassa el a mellékelt alkalmazási előírást. A Beteginformációk is rendelkezésre állnak.