乳がん標的療法/TYKERB®(lapatinib)&Capecitabine
適応症
TYKERB®(lapatinib)は、腫瘍がヒト表皮成長因子受容体2(HER2)を過剰発現し、アントラサイクリン、タキサン、トラスツズマブを含む以前の治療を受けた進行または転移性乳癌の患者の治療のためにカペシタビンと組み合わせて示されています。
使用の制限：患者は、カペシタビンと組み合わせてTYKERBによる治療を開始する前に、トラスツズマブの疾患の進行を有するべきである。
TYKERBはホルモン療法が示されるher2受容器を過剰発現するホルモン受容器の肯定的なmetastatic乳癌を持つpostmenopausal女性の処置のためのletrozoleを伴って示されます。
アロマターゼ阻害剤と組み合わせたTYKERBは、転移性乳癌の治療のためのトラスツズマブ含有化学療法レジメンと比較されていない。
重要な安全性情報
警告：肝毒性は、臨床試験および市販後の経験で観察されています。 肝毒性は重度であり，死亡が報告されている。 死亡の因果関係は不明である。
禁忌：TYKERBは、この製品またはその成分のいずれかに対する重度の過敏症（例えば、アナフィラキシー）が知られている患者には禁忌である。左心室駆出率（ＬＶＥＦ）の低下：ＴＹＫＥＲＢはＬＶＥＦを低下させることが報告されている。
臨床試験では、>LVEF減少の57％は、治療の最初の12週間以内に発生しました。 LVEFを損なう可能性のある状態の患者に投与する場合は注意してください。 TYKERBを開始する前に正常なLVEFを確認し、治療中に評価を継続します。肝毒性：肝毒性は臨床試験（患者の1％）および市販後の経験で観察されている。
肝毒性：臨床試験（患者の1％）および市販後の経験で観察されている。
肝毒性：臨床試験（患者の1％）および市販後の経験で観察されている。
肝毒性：臨床試験（患者の1％）および市販後の経験 肝毒性は重度であり，死亡が報告されている。 死亡の因果関係は不明である。 肝毒性は、治療開始後数日から数ヶ月後に発生する可能性があります。 肝機能検査（トランスアミナーゼ、ビリルビン、アルカリホスファターゼ）は、治療開始前に、治療中に4-6週間ごとに、臨床的に示されるように監視する必要があ 肝機能の変化が重度の場合、TYKERBによる治療を中止し、患者をTYKERBで後退させるべきではない。
重度の肝障害を有する患者：TYKERBを重度の既存の肝障害を有する患者に投与する場合は、用量の減少を考慮する必要があります。下痢：TYKERBによる治療中に下痢が報告されている。
下痢：TYKERBによる治療中に下痢が報告されている。 下痢は重度であり、死亡が報告されている。 下痢は一般にTYKERBによる治療中に早期に起こり、下痢を有する患者のほぼ半数が6日以内に最初にそれを経験する。 これは通常4-5日間続きます。 ラパチニブ誘発性下痢は通常低悪性度であり、グレード3および4下痢はそれぞれ患者の<<1％で発生する。 最初の未形成便の後の下痢止め剤（ロペラミドなど）による下痢の迅速な治療が推奨される。 下痢の重篤な症例は、経口または静脈内電解質および液体の投与、フルオロキノロンなどの抗生物質の使用（特に下痢が24時間を超えて持続する場合、発熱、またはグレード3または4好中球減少症がある場合）、およびTYKERBによる治療の中断または中止を必要とすることがある。
間質性肺疾患/肺炎：TYKERBは間質性肺疾患および肺炎と関連している。
間質性肺疾患/肺炎： 患者は間質性肺疾患または肺炎を示す肺症状について監視されるべきである。 グレード3以上の間質性肺疾患/肺炎を示す肺症状を経験する患者では、TYKERBを中止する。QT延長：濃度依存的なQT延長はTYKERBと関連している。
QT延長：濃度依存的なQT延長はTYKERBと関連している。 TYKERBによる治療中,持っているか、QT延長を開発することができる患者を監視します,低カリウム血症や低マグネシウム血症の患者を含みます,先天性QT TYKERBの管理前にhypokalemiaかhypomagnesemiaを訂正して下さい。
重度の皮膚反応が報告されている。 生命を脅かす反応（例，多形性紅斑，スティーブンス-ジョンソン症候群，または毒性表皮壊死症）が疑われる場合は，ＴＹＫＥＲＢを中止する。
妊娠：妊娠中の女性に投与すると、TYKERBは胎児の害を引き起こす可能性があります。 妊娠中の女性と女性に胎児への潜在的なリスクの生殖可能性を助言する。 TYKERBの開始前に、生殖能力のある女性の妊娠状態を確認し、TYKERBによる治療中および最後の投与後1週間有効な避妊薬を使用するようアドバイスします。 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者に、TYKERBによる治療中および最後の投与後1週間に効果的な避妊薬を使用するように助言する。
箱入りの警告を含む添付の完全な処方情報を参照してください。