現実世界のデータ（RWD）と現実世界のエビデンス（RWE）は、医療の意思決定においてますます役割を果た

• FDAはrwdおよびRWEを使用して、市販後の安全性および有害事象を監視し、規制上の決定を行います。
• ヘルスケアコミュニティは、カバレッジの決定をサポートし、臨床診療で使用するためのガイドラインと意思決定支援ツールを開発するために、こ
• 医療製品開発者は、臨床試験設計をサポートするためにRWDとRWEを使用しています（例：、大きい簡単な試験、実用的な臨床試験）および革新的で、新しい処置のアプローチを発生させる観察調査。

2016年に可決された21st Century Cures Actでは、承認された医薬品の新しい適応症の承認を含む、規制上の意思決定を支援するために、これらのタイプのデータ 議会は、従来の臨床試験以外の情報源から得られた薬物の使用法、または潜在的な利益またはリスクに関するデータとしてRWEを定義しました。 FDAは、以下で説明するように、この定義を拡大しています。

なぜ今これが起こっているのですか？

コンピュータ、モバイルデバイス、ウェアラブル、その他のバイオセンサーの使用は、膨大な量の健康関連データを収集して保存するために急速に加速 このデータは、私たちがより良い設計と実施することを可能にする可能性を保持しています臨床試験と医療現場での研究は、以前は実行不可能であっ さらに、高度で新しい分析能力の開発により、これらのデータをよりよく分析し、分析結果を医療製品開発や承認に適用することができます。RWDとは何ですか、どこから来たのですか？実世界のデータは、患者の健康状態および/または様々な情報源から日常的に収集された医療の提供に関連するデータである。

実世界のデータは、患者の健康 RWDは、次のような多くのソースから来ることができます。

• 電子健康記録（EHRs）
• 請求および請求活動
• 製品および疾患登録
• 家庭用設定を含む患者が生成したデータ
• モバイルデバイスなどの健康状態を知らせることができる他のソースから収集されたデータ

RWEとは何ですか？現実世界のエビデンスは、RWDの分析から得られる医療製品の使用法および潜在的な利益またはリスクに関する臨床的証拠である。

実世界のエビデンスは、RWDの RWEは、大規模な単純試験、実用的試験、および観察研究（前向きおよび/またはレトロスペクティブ）を含むランダム化試験を含むが、これらに限定されない、

このウェブサイトは、RWDおよびRWEの開発および使用に関するFDAの活動状況に関する最新の情報をキャプチャするように設計されています。

出版物およびガイダンス

• ガイダンス: 実世界のデータと実世界の証拠を利用した文書をFDAに提出する医薬品および生物製剤
• ガイダンス:医療機器の規制上の意思決定を支援するための実世界の証拠の使用
• ガイダンス:臨床調査における電子健康記録の使用
• FDAの実世界の証拠プログラムの枠組み
• 実世界の証拠-それは何であり、それは私たちに何を伝えることができますか？
  ニューイングランド-ジャーナル-オブ-メディシン、Dec。 6,2016
• 既存の米国の規制枠組みの中で医療製品の科学的証拠の開発を加速する（PDF-180KB）

関連リソース

• FDAは、規制上の意思決定に実世界のエビデンスを生成するために実世界のデータの使用を模索するプロジェクトのための4つの助成金賞を発表
• CDER Small Business and Industry Assistanceウェビナー：FDAの実世界のエビデンスプログラムの枠組み-Mar15,2019

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