Octagam
- 副作用
- 有害薬物反応の概要
- 臨床試験の経験
- Laboratory Abnormalities
- 市販後の経験
- Octagam5%Liquid市販後の経験
- Blood And Lymphatic System Disorders
- Immune System Disorders
- Metabolic And Nutritional Disorders
- Psychiatric Disorders
- Nervous System Disorders
- Cardiac Disorders
- Vascular 障害
- 呼吸器、胸部および縦隔障害
- 胃腸障害
- 皮膚および皮下組織障害
- 筋骨格系および結合組織障害
- 腎臓および尿中の痛み 障害
- 一般的な障害および投与部位の状態
- 調査
- 一般
- 呼吸器
- 心血管
- 神経学的
- 外皮h5>
- 血液学的
- 一般/体 Whole
- Musculoskeletal
- Gastrointestinal
副作用
有害薬物反応の概要
Octagam5％液体治療で観察された最も重篤な有害反応は、即時アナフィラキシー反応、無菌性髄膜炎、溶血性貧血であった。臨床試験中にOctagam5％液体治療で観察された最も一般的な副作用（>5％）は頭痛および吐き気であった。
臨床試験の経験
臨床試験はwidelyvarying条件の下で行われるので、aproductの臨床試験で観察される不利な反作用率はanotherproductの臨床試験で観察される率と直接比較することはできず、臨床練習で観察される率を反映しないかもしれない。
臨床試験データベースには、PIを有する46人の小児および成人を対象としたマルチセンター、オープンラベル、シングルアーム研究が含まれています。 被験者は346日の平均で研究に参加し、300-450mg/kgを21日ごとに、または400-600mg/kgを28日ごとに受けた。 注入は、最初の30分間、30mg/kg/時間のarateで開始され、許容される場合、200mg/kg/時間を超えない最大許容速度に進めることができた。 被験者の半数以上が男性（n=28;61％）であり、半数以上が28日間の輸血スケジュール（n=27;59％）であった。 被験者の平均年齢は31.5歳であった。
六つの被験者は、合計12SAEs（腹痛（2回）、心停止、肺炎、蜂巣炎、コクサッキーウイルス感染、腎結石（2回）、血液培養陽性、ケトン尿症、胃腸炎、および偽膜大腸炎）を経験した。 12のSaeのうちの十一は調査の薬剤と関連しているためにnotsupected;他のSAEはthesubjectが次の予定された注入を受け取り始めた前に注意され、前の注入に一時的にrelatedto
前投薬は、165人（25.2％）のうち654人の注入および14人（30.4％）の46人の患者で使用された。 注入は、前投薬なしで9つの489回の注入（1.84％）および前投薬で10つの165回の注入（6.06％）のうちで減速または中断された。 32人中、15人の方が、63%)前投薬を受けたことがない患者は、少なくとも一つの減速または中断注入を有していたが、少なくとも一度は前投薬を受けた9人のうち14人(64.29%)の患者はまた、減速または中断注入を有していた。
試験の46人の被験者（13％）のうち、被験者の要求に応じて2人、研究者の決定（不適合）のために1人、フォローアップの喪失のために1人、1人の死亡（心臓病、研究薬に関連していないと疑われる）、および1人の研究調整者の誤りによって1人が撤回された。
試験OCTA-06におけるすべての有害事象は、因果性評価にかかわらず、少なくとも5％の被験者によって12ヶ月の治療中に報告された以下の表に示され
表2：因果関係に関係なく、少なくとも一つのアドバースイベントを有する被験者および注入（研究OCTA-06）
| オクタガム5％液体 | オクタガム5％液体 | |||
| いいえ。 | いいえ。 of infusions (%) | |||
| Total | 46 (100%) | 654 (100%) | ||
| Nasal congestion | 24 (52%) | 39 (6%) | ||
| Sinusitis NOS | 23 (50%) | 45 (7%) | ||
| Headache NOS | 22 (48%) | 62 (9%) | ||
| Cough | 20 (43%) | 46 (7%) | ||
| Sore throat NOS | 16 (35%) | 25 (4%) | ||
| Fever | 15 (33%) | 19 (3%) | ||
| Vomiting NOS | 12 (26%) | 15 (2%) | ||
| Diarrhoea NOS | 11 (24%) | 22 (3%) | ||
| Bronchitis NOS | 10 (22%) | 14 (2%) | ||
| Abdominal pain upper | 9 (20%) | 11 (2%) | ||
| Arthralgia | 9 (20%) | 15 (2%) | ||
| Nasopharyngitis | 8 (17%) | 14 (2%) | ||
| Rhinorrhoea | 8 (17%) | 9 (1 %) | ||
| Upper respiratory tract infection NOS | 8 (17%) | 13 (2%) | ||
| Fatigue | 7 (15%) | 9 (1 %) | ||
| Nausea | 7 (15%) | 8 (1 %) | ||
| Pain in limb | 7 (15%) | 10 (2%) | ||
| Sinus congestion | 7 (15%) | 9 (1 %) | ||
| Back pain | 5 (11 %) | 10 (2%) | ||
| Injection site reaction NOS | 5 (11 %) | 11 (2%) | ||
| Wheezing | 5 (11 %) | 8 (1 %) | ||
| Asthma NOS | 4 (9%) | 5 (0.8%) | ||
| Asthma aggravated | 4 (9%) | 10 (2%) | ||
| Chest pain NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) | ||
| Conjunctivitis NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) | ||
| Dyspepsia | 4 (9%) | 5 (0.8%) | ||
| Earache | 4 (9%) | 6 (0.9%) | ||
| Ecchymosis | 4 (9%) | 7 (1 %) | ||
| Fungal infection NOS | 4 (9%) | 4 (0.6%) | ||
| Injection site pain | 4 (9%) | 4 (0.6%) | ||
| Insomnia NEC | 4 (9%) | 4 (0.6%) | ||
| Sinusitis acute NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) | ||
| Urinary tract infection NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) | ||
| Vaginal candidiasis | 4 (9%) | 7 (1 %) | ||
| Abdominal pain NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Dizziness (exc vertigo) | 3 (7%) | 4 (0.6%) | ||
| Dyspnoea NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Epistaxis | 3 (7%) | 5 (0.8%) | ||
| Eye discharge | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Eye irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Hypertension NOS | 3 (7%) | 5 (0.8%) | ||
| Otitis media NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) | ||
| Pain NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) | ||
| Postnasal drip | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Productive cough | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| Rigors | 3 (7%) | 4(0.6%) | ||
| Throat irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) | ||
| 蕁麻疹NOS | 3(7%) | 8(1%) | ||
試験OCTA-06における有害反応は、少なくとも5%の被験者によって報告された12ヶ月の治療中にテーブルの下に。
表3：少なくとも1つの逆反応を有する被験者および注入（試験オクタ-06）
| オクタガム5％液体 | オクタガム5％液体 | オクタガム5％液体 | オクタガム5％液体 |
| いいえ。 サブジェクトの（％） | いいえ。 | |
次の表は、octagam注入の終了後の異なる時間点中および時間点内の一時的に関連する有害事象（taaes）の概要を提供します。
表4: Overview on TAAEs Occurring During and Over aSpecified Number of Hours after the End of Infusion, Irrespective of Causality (StudyOCTA-06)
| Total # of infusions (N=654) |
Time-Points | ||
| 24 hrs | 48 hrs | 72 hrs | |
| Total # of TAAEs | 172 | 183 | 189 |
| Proportion of infusions with TAAEs | 26.3% | 28. | |
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 15 (32.6%) | 28(4.3%) |
| Sinusitis NOS | 12 (26.1%) | 13 (2.0%) |
| Nasal congestion | 10 (21.7%) | 11 (1.7%) |
| Arthralgia | 7 (15.2%) | 10(1.5%) |
| Cough | 7 (15.2%) | 7(1.1%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (10.9%) | 11 (1.7%) |
| Sore throat NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Vomiting NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Back pain | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Diarrhoea NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Ecchymosis | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Injection site pain | 4 (8.7%) | 4(0.6%) |
| Nausea | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Wheezing | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Asthma aggravated | 3 (6.5%) | 4 (0.6%) |
| Eye irritation | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Fungal infection NOS | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Pain in limb | 3 (6.5%) | 5 (0.8%) |
| Rhinorrhoea | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| 尿路感染症NOS | 3(6.5%) | 3(0.5%) |
試験OCTA-06における薬物関連の一時的に関連するadverseevents(TAAEs)のサブセット注入の終了後72時間以内に少なくとも5％の被験者によって報告されたものを以下の表に示す。
表6: Drug-Related TAAEs During and Over 72 HoursAfter End of Infusion (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 6 (13.0%) | 15 (2.3%) |
| Nausea | 3 (6.5%) | 4(0.6%) |
Laboratory Abnormalities
Standard clinical laboratory evaluations were performedStudy OCTA-06. 三つの被験者（7％）は、すべてが臨床的に有意ではないと評価されたAST（>2.5x ULN）の発生率を有していた。 四つの被験者（9％）は、研究の過程を通じて安定している血清クレアチニン増加のhadincidences。 したがって、これらの観察は急性腎機能障害を示すものとはみなされなかった。
市販後の経験
有害反応の市販後の報告は自発的であり、不確実な規模の集団からであるため、これらの反応の頻度を確実に推定したり、製品暴露との因果関係を確立したりすることは必ずしも可能ではない。
Octagam5%Liquid市販後の経験
Octagam5%liquidの承認後の使用中に以下の副作用が確認されています。 これらの反応は不確実な大きさの集団から自発的に報告されるため、それらの頻度を確実に推定したり、Octagam5％液体との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
Blood And Lymphatic System Disorders
Leukopenia, haemolytic anaemia
Immune System Disorders
Hypersensitivity, anaphylactic shock, anaphylacticreaction, anaphylactoid reaction, angioneurotic oedema, face oedema
Metabolic And Nutritional Disorders
Fluid overload
Psychiatric Disorders
Agitation
Nervous System Disorders
Headache, cerebrovascular accident, meningitis aseptic, migraine, dizziness, paraesthesia
Cardiac Disorders
Myocardial infarction, tachycardia, palpitations, cyanosis
Vascular 障害
低血圧、血栓症、末梢循環障害、高血圧
呼吸器、胸部および縦隔障害
呼吸不全、肺塞栓症、肺浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、咳
胃腸障害
悪心、嘔吐、下痢、腹痛
皮膚および皮下組織障害
湿疹、蕁麻疹、発疹、紅斑性発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹、発疹皮膚炎、そう痒症、脱毛症
筋骨格系および結合組織障害
背中の痛み、関節痛、筋肉痛、四肢の痛み
腎臓および尿中の痛み
障害
腎不全急性
一般的な障害および投与部位の状態
疲労、注射部位反応、発熱、悪寒、胸痛、ホットフラッシュ、フラッシング、多汗症、倦怠感
調査
肝酵素の増加、血糖偽陽性
一般
IGIV製品の承認後の使用中に以下の有害反応が同定されている。 これらの反応は不確かな大きさの集団から報告されるため、その頻度を推定したり、Igiv生成物との因果関係を確立することは必ずしも可能ではない。
呼吸器
無呼吸、急性呼吸窮迫症候群（ARDS）、輸血関連急性肺損傷（TRALI）、チアノーゼ、低酸素血症、肺浮腫、呼吸困難、気管支痙攣
心血管
心停止、血栓塞栓症、血管虚脱、低血圧
神経学的
昏睡、意識喪失、発作、振戦
外皮h5>
スティーブン-ジョンソン症候群、表皮溶解、多形性紅斑、水疱性皮膚炎
血液学的
汎血球減少症、白血球減少症、溶血、陽性directantiglobulin（coombs’）テスト
一般/体 Whole
Pyrexia, rigors
Musculoskeletal
Back pain
Gastrointestinal
Hepatic dysfunction, abdominal pain
Read the entire FDA prescribing information for Octagam (Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation)