Plegridy
副作用
以下の重篤な副作用は、ラベリングの他のセクションでより詳細に説:
- 肝損傷
- うつ病と自殺
- 発作
- アナフィラキシーおよびその他のアレルギー反応
- 注射部位反応
- うっ血性心不全
- 末梢血数の減少
- 血栓性微小血管症
- 自己免疫障害
臨床試験経験
臨床試験広くさまざまな条件の下で行なわれます、plegridyの臨床試験で観察される不利な反作用率は他の薬剤の臨床試験の率と直接比較することができないし、 実際に観察されたレート。
臨床試験（試験1および試験2）では、再発性多発性硬化症を有する合計1468人の患者が最大177週間（41ヶ月）にわたりPLEGRIDYを受け、全体的な曝露は1932人年に相当 合計1093人の患者が少なくとも1年間、415人の患者が少なくとも2年間のPLEGRIDY治療を受けた。 512および500人の患者の合計は、それぞれ、PLEGRIDY125マイクログラムごとに14日または28日ごとに研究1のプラセボ対照フェーズ（年1）の間に受けました。 試験1の2年目および2年目の安全性延長試験（試験2）の経験は、試験1の1年目のプラセボ対照フェーズの経験と一致していた。
研究1のプラセボ対照フェーズでは、125マイクログラム皮下14日ごとにPLEGRIDYのための最も一般的な有害薬物反応は、注射部位紅斑、インフルエンザ様疾患、発熱、頭痛、筋肉痛、悪寒、注射部位の痛み、無力症、注射部位のかゆみ、および関節痛であった（すべての発生率がプラセボよりも10％以上、少なくとも2％以上を有していた）。 プレグリディ125マイクログラム皮下14日ごとに治療された患者の中止につながる最も一般的に報告された有害事象は、インフルエンザ様疾患であった（患者の1％未満）。
表2は、48週間にわたって報告された副作用を要約しています研究1のプラセボ対照フェーズで治療された患者から、皮下プレグリディ125マイクログラム（n=512）、またはプラセボ（n=500）を14日ごとに投与した。表2
表2
: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo
| PLEGRIDY (N=512) % |
Placebo (N=500) % |
|
| Nervous System Disorders | ||
| Headache | 44 | 33 |
| Gastrointestinal Disorders | ||
| Nausea | 9 | 6 |
| Vomiting | 5 | 2 |
| Musculoskeletal and Connective Tissue Disorders | ||
| Myalgia | 19 | 6 |
| Arthralgia | 11 | 7 |
| General Disorders and Administration Site Conditions | ||
| Injection site erythema | 62 | 7 |
| Influenza like illness | 47 | 13 |
| Pyrexia | 45 | 15 |
| Chills | 17 | 5 |
| Injection site pain | 15 | 3 |
| Asthenia | 13 | 8 |
| Injection site pruritus | 13 | 1 |
| Hyperthermia | 4 | 1 |
| Pain | 5 | 3 |
| Injection site edema | 3 | 0 |
| Injection site warmth | 3 | 0 |
| Injection site hematoma | 3 | 1 |
| Injection site rash | 2 | 0 |
| Investigations | ||
| Body temperature increased | 6 | 3 |
| Alanine aminotransferase increased | 6 | 3 |
| Aspartate aminotransferase increased | 4 | 2 |
| Gamma-glutamyl-transferase increased | 3 | 1 |
| Skin and Subcutaneous Tissue Disorder | ||
| Pruritus | 4 | 1 |
Immunogenicity
For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. 研究1では、プレグリディで治療された患者の1％未満が14日ごとに1年間中和抗体を開発した。 PLEGRIDY扱われた患者のおよそ7%は止め釘に抗体を開発しました。
抗体形成の検出は、アッセイの感度および特異性に大きく依存する。
抗体形成の検出は、アッセイの感度および特異性に大きく依存する。 さらに、アッセイにおける抗体（中和抗体を含む）陽性の観察された発生率は、アッセイ方法論、サンプルハンドリング、サンプル収集のタイミング、併用薬、およ これらの理由から、プレグリディに対する抗体の発生率と他の製品に対する抗体の発生率との比較は誤解を招く可能性がある。
インフルエンザ様症状
インフルエンザ様疾患は、プレグリディ125マイクログラムを受けている患者の47％が14日ごとに経験し、プラセボを受けている患者の13％が経験した。 研究1におけるプレグリディ治療患者の1％未満は、インフルエンザ様症状のために治療を中止した。
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