緊急避妊のためのプロゲステロン受容体モジュレーターであるUlipristal acetate | Company Pride
臨床試験
制御された、無作為化された、二重盲検、非劣性第II相試験はCreinin et al. 50mgのunmicronized ulipristalアセテートとlevonorgestrel（0.75mg二度）の有効性そして安全を比較するためには1549人の18歳以上の女性で保護されていない性交の72h以内の緊急避妊を要求し、否定的な妊娠検査があった（ulipristalアセテート、n=775;levonorgestrel、n=774）。 この調査の結果はulipristalアセテートがより高い効力の方に傾向を表わし、levonorgestrel（2%のnoninferior差益）に統計的にnoninferiorだったことを示しました。 またulipristalアセテートの支えられた効力が無防備な肉体関係の後の72hまで示された間、levonorgestrelとの効力はそのうちに減りましたことが観察されました。 妊娠率は、それぞれ酢酸ウリプリスタル群とレボノルゲストレル群で0.9％（7妊娠）と1.7％（13妊娠）であった。 避妊の有効性の点では、ulipristalアセテートおよびlevonorgestrelは予想された妊娠の85%および69%を、それぞれ防いだ。
ulipristal acetate10mg micronized vs50mg unmicronizedの有効性と安全性を評価するために設計された別の第II相非劣性研究では、400人の女性>18歳で、10mg micronized製剤は50mg unmicronized製剤よりも非有意に劣っていたことが示された。 防止された画分は、微粉化された製剤の52.38％と比較して、未ミクロン化の76％であった。 この試験は、その後、酢酸ウリプリスタルの適切な投与製剤を同定するために使用された。 Ulipristal acetateの米国FDA承認は、保護されていない性交後48〜120時間の緊急避妊を要求した1241人の健康な女性被験者がulipristal acetate30mgを経口投与したオープンラベル試験に基 妊娠率の統計的に有意な減少は、5.5％の予想率から2.1％（26妊娠）の観察率に、酢酸ulipristalと関連していた。 また、妊娠率は2.3％、2.1％、1であった。3％の間隔で48-72h、72-96h以上、96-120h以上であり、時間の経過とともに有効性の低下がないことを示す。
ulipristal acetateの米国FDAの承認はまた、2221人の女性がulipristal acetate30mgまたは1.5mg levonorgestrelの単一の監督用量を経口的に受けるようにランダムに割り当てられた無作為化された、単一盲検比較、多中心、非劣性試験に基づいていた。 有効性評価可能な集団では、1696人の女性が性交から72時間以内に緊急避妊を受けた（酢酸ウリプリスタル、n=844;レボノルゲストレル、n=852）。 妊娠率は、レボノルゲストレル群の1.8％（15妊娠）と比較して、酢酸ウリプリスタル群の2.6％（22妊娠）であった。 さらに、保護されていない性交後72と120時間の間に緊急避妊を受けている女性の妊娠数は、ulipristalグループの97人の女性に0人、levonorgestrelグループの106人の女性に3人であった。 この研究とCreininらの研究を用いたメタアナリシスは、0〜72時間の間に、酢酸ウリプリスタル群の1617人の女性に22人の妊娠（1.4％）と35人の妊娠があったことを示した（2.2％）レボノルゲストレル群の1625人の女性（P=0.046）。
ulipristal acetateの上記の有効性研究の支持にはもう一つの研究があります。
二重盲検、クロスオーバー、ランダム化、プラセボ対照試験は、≥18mmの卵胞で投与されたときに濾胞破裂をブロックするために酢酸ulipristalの能力を決定するように設計されました。この研究では、35人の女性が経口酢酸ulipristal30mgとプラセボサイクルで貢献しました。 濾胞の破裂は破裂が偽薬の取入口の5日以内のすべての周期で起こった一方、少なくとも5日間20/34の周期（59%）のulipristalアセテートの管理の後で起こらなかった。 Lhサージの発症前、または発症後ではなくLHピークの前にulipristal acetateを投与した場合、卵胞破裂はそれぞれ5日以内に8/8（100％）および11/14（78.6％）サイクルで発生していなかった。 対照的に、ulipristal酢酸lhピーク後に与えられたとき、卵胞破裂阻害は1/12（8.3％）サイクルでのみ観察された。 全体として、この研究は、lhレベルがすでに上昇し始めている場合でも、排卵直前に投与されたときにulipristal酢酸が大幅に卵胞破裂を遅らせることができ、 反対側では、ulipristalに証明された利点がないので、postcoital避妊がよりよく査定された薬剤levonorgestrelと続くべきであることもまた報告されました。