AVITA Medicalは、食品医薬品局（FDA）が、18歳以上の患者の熱傷を治療するためのRECELL自己細胞収穫装置を販売するための市販前承認（PMA）

RECELLシステムは、訓練を受けた医療専門家によるケアの時点での使用を意図しています。 それは部分的厚さの焼跡を扱うために単独で、またはautograftingを伴って全厚さの焼跡を扱うために使用することができます。

患者自身の皮膚の小さなサンプルを、皮膚細胞を分離するRECELLシステム内の同社独自の酵素溶液に浸漬し、わずか30分で皮膚細胞をスプレーオン 得られた再生表皮懸濁液（ＲＥＳ）には、創傷治癒に関与するケラチノサイト、線維芽細胞、およびメラノサイトが含まれる。 次いで、ＲＥＳを熱傷創傷に直接噴霧し、創傷床全体を覆う。 RECELLシステムは、ドナーの皮膚サンプルのサイズの80倍までの創傷を治療するのに十分なRESを準備することができます。

FDAの承認は、2つのランダム化比較試験によって支持され、RECELLシステムで治療された急性熱傷（第二および第三度）は、熱傷を閉じるために、標準的なケアの分割厚さの自己移植片で必要とされるものよりも実質的に少ないドナー皮膚を必要としたことを示した。 1回の試験では、RECELLシステムで第二度熱傷部位を治療するために必要な患者のドナー皮膚は、標準ケアを使用して収穫された量よりも97.5％少なかった。 これは、患者が報告した疼痛の統計的に有意な減少、患者の満足度の増加、およびドナー瘢痕の転帰の改善をもたらした。 さらに、RECELLシステムで処理された火傷部位は、標準ケアで処理された火傷部位対火傷部位に匹敵する決定的な閉鎖を達成した。

第二の試験は、RECELLシステムで第三度火傷部位を治療するために必要な患者ドナー皮膚は、標準ケア（P<。001). 第8週の治療後、RECELLシステムで治療された火傷部位の92％が完全な治癒を達成したのに対し、標準ケアで治療された部位の85％が非劣等感を示した。

“第二度および第三度の熱傷を治療するために必要なドナー皮膚の量を劇的に減らすことは、痛み、瘢痕化およびケアのコストに重要な意味を持ち、現在のケア基準に匹敵する治癒を提供する。 さらに、死亡率の潜在的な減少は非常に有望である」と述べたJames H Holmes IV、MD、FACS、Wake Forest Baptist Medical Center、Winston-Salem、ノースカロライナ州。

AVITA Medicalは、第4四半期の2018年に正式な発売を予定しています。

詳細については訪問してください。

AvitaMedical.com.