RUOからIVDへ–試薬の頭字語ガイド意図された使用
私たちのほとんどは、チャットやテキストで頭字語を使用しています(そして乱用しています)。 でも、ポストで。 今日、我々は研究で使用されるいくつかの頭字語を見て、それらが試薬の意図された使用にどのように関連しているかを見ていきます。のは、基本的なもの、RUO（研究用途のみ）から始めましょう。
のは、基本的なもの、RUO（研究用途のみ）から始めましょう。 それは、与えられた試薬が基本的に研究のためのものであることを意味します。 ISOのプロシージャは質および威信の為に、ほとんどのRUOの試薬がISO9001を達成するけれども、適用しません。 しかし、実際には、RUOは、試薬自体の品質や検証に関連するものを意味するものではありません。 これは、有資格者が使用しなければならないことを意味し、試薬が期待どおりに機能しない場合の保証は、試薬自体の交換または購入に費やされたお金に限定されることを意味します。
もう一つの側面は、RUO試薬が機能しない場合にruo試薬を販売する余裕があるかどうかですが、品質と規制に関する限り、ここでは特 検証は、市場基準に基づいて、競合製品との差別化のための方法として実行されます。 しかし、それは別の話です…
その後、IVD（In Vitro Diagnostic）に行くことができます。 規制はここに適用され、最も一般的なものはISO13485です。 これとは別に、IVD試薬は、欧州のCEマーキングなどの現地の規制の対象となります（すなわち、 それらがヨーロッパの指令98/79/ECを達成することを意味する）。 この場合、長い話を短くするために、試薬は臨床サンプルを含む多かれ少なかれ広範な検証の対象となります。例えば、ELISAを見てみましょう。
RUO ELISAのために、スパイクされる組換え蛋白質を持っているサンプルとの確認は通常十分です。 しかし、IVD ELISAsの場合、実際の臨床サンプルを含む検証は通常必須です。 検証の程度は、いくつかの要因に依存し、そのうちの1つは診断された疾患自体である。 例えば、HIV IVD検査（通常はqPCRに基づく）は、市場に投入する前に広範な臨床検証を必要とするため、業界で最も検証されたIVDキットの一部です（定性的な面ではHIVを検出するだけでなく、定量的な面でもウイルス量など、診断とさらなる治療戦略を決定するための重要な基準であるため）。別の頭字語：ASR（Analyte Specific Reagent）。 これはCE関連よりもFDA関連です（ドキュメンテーションフリークの場合、21CFR864.4020に対応します）。 これは、IVDについて検証されていないが、まだいくつかの検証および規制基準を満たしている試薬に適用されます。 手短に言えば、それらは社内診断キットの有効成分として使用される試薬である。 しかし、それらは有効成分であり、完全なキットではないので、それらはIVDとして修飾することはできませんが、ASRとして修飾することはできません。
抗体を取ってみましょう。 この抗体は、免疫組織化学において、所与の疾患を診断または予後診断するために使用されると想像することができる。 広範な検証が製造業者によって行われた場合、この抗体はＩＶＤとして標識することができ、キットは、最初に、抗体およびすべての相補的試薬（または計装）診断を行うため。
この抗体がそのように販売されている場合、つまり、相補的な試薬を含まない抗体のみが、何らかの検証が行われている場合、ASRとして販売することができます（NB、Asrはいくつかの検証が必要ですが、IVDの場合ほど完全ではありません）。 この場合、相補的な試薬を決定し、臨床的意義を有する社内試験でこの抗体の使用を検証することはユーザーの責任である。実際、ASRの概念は、特にIVD製品が特定のバイオマーカーに利用できない場合、RUOとIVD試薬の間のギャップを埋めるために確立されました。
このギャップは、FDAのAsrと同等の規制がまだ完全に開発されていないヨーロッパにはまだ存在しています。だから、これは実際の生活の中でどのような意味を持っていますか？
Tebu-bioのBiomarkersチームでは、病気を診断するためのELISAsまたは抗体のための医者からの要求を得ることがあります。 いくつかのケースでは、利用可能なCEマークのキットはありません。 Asrはヨーロッパには存在しません。 だから、私たちがそれを好きかどうかにかかわらず、唯一の利用可能なキットはRUOです。
いくつかのRUOキットはISO13485の下で製造されており、”高品質”キットの一種です。 しかし、欧州では、CEマークがない場合、Ivdではないことを明確にする必要があります。 それらがISO13485および多数（すべてではない）98/79/ECの条件で置かれる変数を達成しても。
これらのケースでは、これらの製品は、診断を確立したり、治療的治療を決定するための唯一のパラメータとして使用されるべきではなく、理想的には、臨床サンプルを使用してユーザーの施設で内部検証を受けるべきであることに注意することが重要です。
これらの頭字語を考慮することは重要であり、特により多くのバイオマーカーが発見され、診療所での使用は、これらのバイオマーカーを特定の生理学的