Tigan
警告
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注意事項
急性ジストニー反応および他の錐体外路症状(EPS)
錐体外路症状(EPS),主に急性ジストニー反応として現れる,Tiganで発生することがあります. ジストニック反応には、特に頭頸部またはオピストトノスにおける筋肉痙攣の突然の発症が含まれ得る。 他のEPSには、喉頭痙攣、嚥下障害、および眼球結膜の危機が含まれる。 舌と口の不随意の痙攣は、話したり嚥下したりするのが困難になることがあります。 抗コリン薬は、急性ジストニック反応を治療するために使用することができる。
EPSには、失神、落ち着きのなさ、無動、および他のパーキンソン病様症状（例えば、振戦）も含まれ得る。
EPSには、失神、落ち着きのなさ、無動、および他のパー 症状の重症度に応じて、投与間隔を増やすことによってTiganの毎日の投与量を減らすか、Tiganを中止してください。
EPSを引き起こす可能性のある他の薬物（例えば抗精神病薬）を受けている患者ではTiganを避けてください。
他の重篤な障害のマスキング
EPSおよびTiganで治療された患者に起こり得る他のCNS症状は、診断されていない原発性疾患（例えば、脳症、代謝不均衡、ライ症候群）のCNS徴候と混同される可能性がある。 CNSの徴候が起これば、各患者のための継続Tiganの危険そして利点を評価して下さい。
その他のCNS反応
Tigan投与では、昏睡、気分の低下、見当識障害、発作などの他の重篤なCNS有害反応が報告されています。 CNSうつ病またはEPS症状を引き起こす他の薬物（例えば、アルコール、鎮静剤、睡眠薬、アヘン剤、抗不安薬、抗精神病薬、および抗コリン薬）の最近の使用は、これらの重篤なCNS反応のリスクを増加させる可能性がある。 投与間隔を増やすか、または薬物を中止することによって、Tiganの毎日の投与量を減らすことを検討してください。
肝毒性
ティガンは潜在的に肝毒性である。 徴候および症状が肝障害の存在を示唆する患者では、Tiganの使用を避けてください。 Tiganを服用しながら肝機能障害を発症する患者でTiganを中止します。
機械を運転または操作する能力に及ぼす影響
Tiganは眠気を引き起こし、自動車の運転や機械の操作などの危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損なう可能性があります。 CNSうつ病またはEPS症状を引き起こす他の薬物（例えば、アルコール、鎮静剤、催眠剤、アヘン剤、抗不安薬、抗精神病薬、および抗コリン薬）の併用は、この効果を増 患者に対する薬物の重要性に応じて、Tiganまたは他の相互作用する薬物のいずれかを選択する必要があります。 Tiganがそれらに不利に影響を与えないこと適度に確実であるまで自動車か他の危ない機械類を作動させないように患者に知らせて下さい。
特定の集団での使用
妊娠
リスクの概要
妊婦におけるトリメトベンザミドの限られた利用可能なデータは、主要な先天性欠損 有害な発達効果は、用量0.16と0で妊娠ラットにおける器官形成中に塩酸トリメトベンザミドの投与と動物の生殖研究で観察されませんでした。推奨されるヒト用量（RHD）の8倍、妊娠中のウサギではRHDの1.6倍の用量である。
示された人口の主要な先天性欠損症および流産の推定された背景リスクは不明である。 すべての妊娠に先天性欠損症、損失、または他の不利な結果の背景の危険があります。 米国の一般集団では、臨床的に認められた妊娠における主要な先天性欠損症および流産の推定背景リスクは、それぞれ2〜4％および15〜20％である。
データ
動物データ
塩酸トリメトベンザミドを用いた生殖研究は、器官形成中に塩酸トリメトベンザミドを投与した後、ラットおよびウサギで行われ、いずれの種でも有害な発生効果は観察されなかった。 観察された唯一の効果は、20mg/kgおよび100mg/kg（体表面積に基づいて、1200mg/日のRHDの0.16および0.8倍）を投与したラットにおける胚吸収または死産仔の割合の増加および100mg/kgを投与したウサギにおける再吸収の増加であった（1.体表面積に基づいて、1200mg/日のRHDの6倍）。 各研究では、これらの悪影響は1つまたは2つのダムに起因していました。
泌乳
リスクの概要
母乳中のトリメトベンザミドの存在、母乳育児に対するTiganの影響、または牛乳生産に対するTiganの影響に関す 授乳中の臨床データの欠如は、授乳中の乳児へのティガンのリスクの明確な決定を排除する; 従って、母乳で育てることの発達および医療補助はTiganのための母の臨床必要性およびTiganまたは根本的な母性的な状態からの母乳で育てられた幼児に対する潜在的な悪影響と共に考慮されるべきである。
小児使用
小児患者におけるTiganの安全性および有効性は確立されていない。
Tiganは、EPSおよび他の重篤なCNS効果のリスク、およびライ症候群または他の肝障害を有する小児患者における基礎疾患の悪化のリスクのために、小児
高齢者の使用
トリメトベンザミドの臨床研究には、65歳以上の患者が若年患者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数 65歳以上の高齢者患者と若年患者を含む文献で報告された研究があるが、Tiganで治療された高齢者および非高齢者患者の有効性または安全性パラメータに差があるかどうかは知られていない。 トリメトベンザミドは腎臓によって排泄され、腎機能障害を有する患者では、この薬物に対する有害反応のリスクがより大きくなる可能性がある。 老人患者は腎機能が低下する可能性が高いため、投与間隔を長くしてTiganの毎日の投与量を減らし、治療応答および忍容性に基づいて必要に応じて 腎機能を監視する。
腎障害
トリメトベンザミドは腎排泄によって排除される。 腎障害（クレアチニンクリアランス70mL/分/1.73m2以下）の患者では、投与間隔を長くして毎日の投与量を減らし、治療応答および忍容性に基づいて必要に応じて調整する。 腎機能を監視する。
肝障害
肝毒性のリスクによる肝障害の存在を示唆する徴候および症状を有する患者では、Tiganを避けてください。 Tiganを服用しながら肝機能障害を発症する患者でTiganを中止します。