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TRELSTAR®(triptorelin pamoate for injectable suspension)/進行前立腺癌に対する緩和治療

by admin

重要な安全情報

禁忌

  • 過敏症:TRELSTAR®は、トリプトレリンまたは製品の他の成分、または他のGnRHアゴニストまたはGnRHに対する過敏症が知られている人には禁忌である。

適応症および使用法

TRELSTAR®は、進行前立腺癌の緩和治療のために示されています。

重要な安全情報（cont’d）警告および注意

Hypersensitivity反作用:Triptorelinの管理と関連しているAnaphylactic衝撃、hypersensitivityおよびangioedemaは報告されました。 過敏症反応の場合、TRELSTAR®による治療は直ちに中止し、適切な支持的および対症療法を投与すべきである。

血清テストステロンの一時的な増加：最初に、トリプトレリンは、他のGnRHアゴニストと同様に、血清テストステロンレベルの一時的な増加を引き起こ その結果、処置の最初の週の間の前立腺癌の印そして徴候の悪化の隔離されたケースはGnRHのアゴニストと報告されました。 患者は、骨痛、神経障害、血尿、または尿道または膀胱出口閉塞を含む、症状の悪化または新しい症状の発症を経験することがある。

転移性脊椎病変および尿路閉塞：致命的な合併症の有無にかかわらず衰弱または麻痺に寄与する可能性のある脊髄圧迫の症例がGnRHアゴニストで報告されている。 脊髄圧迫または腎障害が発症した場合は、これらの合併症の標準的な治療を開始し、極端な場合には直ちに精巣摘出術を検討する必要があります。

転移性脊椎病変および/または上部または下部尿路閉塞を有する患者は、治療の最初の数週間の間に密接に観察されるべきである。QT/QTc間隔に対する

効果:男性ホルモンの剥奪療法はQT/QTc間隔を延長するかもしれません。 提供者は男性ホルモンの剥奪療法の利点が生来の長いQTシンドローム、うっ血性心不全、頻繁な電解物の異常の患者とQT間隔を延長すると知られてい 電解質の異常を修正する必要があります。 心電図と電解質の定期的なモニタリングを検討してください。

高血糖および糖尿病：GnRHアゴニストを投与されている男性では、高血糖および糖尿病発症リスクの増加が報告されている。 GnRHのアゴニストを受け取っている患者の血ブドウ糖やglycosylatedヘモグロビン(Hba1C)を周期的に監視し、hyperglycemiaまたは糖尿病の処置のための現在の練習と管理し

心血管疾患：男性におけるGnRHアゴニストの使用に関連して、心筋梗塞、突然の心臓死および脳卒中を発症するリスクの増加が報告されている。 GnRHアゴニストを受けている患者は、心血管疾患の発症を示唆する症状および徴候について監視され、現在の臨床診療に従って管理されるべきである。

実験室テスト: TRELSTAR®への応答は示されるようにテストステロンの血清のレベルを周期的にまたは測定することによって監視されるべきです。

実験室試験の相互作用：治療用量でのトリプトレリンの慢性または連続投与は、下垂体-性腺軸の抑制をもたらす。 従って処置の間にそして療法の停止の後で行なわれる下垂体性腺機能の診断検査は誤解を招くかもしれません。

胚-胎児毒性：TRELSTAR®妊婦に投与すると胎児の害を引き起こす可能性があります。 妊娠中の患者および女性に、胎児への潜在的なリスクの生殖可能性を助言する。

最も一般的な副作用

  • 3.75mg：TRELSTAR®3.75mg治療中の最も一般的な副作用（≧5％）には、ほてり、骨格痛、インポテンス、頭痛が含まれていました。
  • 11.25mg：TRELSTAR®11.25mg治療中の最も一般的な副作用（≧5％）には、ほてり、骨格痛、頭痛、脚の浮腫、脚の痛みが含まれていました。
  • 22.5mg：TRELSTAR®22中の最も一般的な副作用（≧5％）。5mg療法は熱いフラッシュ、勃起不全および精巣の萎縮を含んでいました。

特定の集団

妊娠：妊娠カテゴリー X.TRELSTAR®は、薬物を受けている間に妊娠しているか、妊娠する可能性のある女性には禁忌です。 TRELSTAR®治療で起こる期待されるホルモンの変化は、妊娠喪失のリスクを増加させます。 この薬剤が妊娠の間に使用されれば、またはこの薬剤を取っている間患者が妊娠するようになれば、患者は胎児に潜在的な危険の知らされるべきで

授乳: TRELSTAR®の安全性と有効性は、女性には確立されていません。 ヒトミルク中のトリプトレリンの存在、牛乳生産に対する薬物の影響、または母乳育児に対する薬物の影響に関するデータはない。 TRELSTAR®の母乳育児中の重篤な副作用の可能性があるため、母乳育児を中止するか、母親への薬物の重要性を考慮して薬物を中止するかを決定する必要

生殖能力のある女性および男性：TRELSTAR®は、生殖能力のある男性の生殖能力を損なう可能性があります。

腎/肝障害：腎または肝障害を有する被験者は、若い健康な男性よりも高い曝露を有していた。