一般名：アセトアミノフェンおよびヒドロコドン酒石酸塩
剤形：錠剤

医学的にレビュー Drugs.com.最終更新日Jul22,2020.

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警告

Vicodin ESの説明

ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェンは、経口投与のための錠剤形態で供給される。

警告

警告: 習慣形成であるかもしれません（注意事項、患者/介護者のための情報、および薬物乱用および依存を参照してください）。

ヒドロコドン酒石酸塩は、オピオイド鎮痛薬および鎮咳薬であり、微細な白色結晶または結晶性粉末として生じる。 それは光の影響を受けます。 化学名は4,5α-エポキシ-3-メトキシ-17-メチルモルフィン-6-一酒石酸塩(1:1)水和物(2:5)である。 それは次の構造式を持っています：

C18H21NO3·C4H6O6·2Θ H2O M.W.=494。490

Acetaminophen、4′-hydroxyacetanilide、わずかに苦い、白く、無臭の、結晶の粉は、非アヘン剤、非サリチル酸塩の鎮痛剤および解熱剤です。 それは次の構造式を持っています：

C8H9NO2M.W.=151.16

ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠剤、USPは次の強さで利用可能です：

VICODIN®：ヒドロコドン酒石酸塩。…. 5mg

警告：習慣形成することができます。

アセトアミノフェン。…. 300mg

Vicodin ES®:酒石酸ヒドロコドン。…. 7.5mg

警告：習慣形成することができます。

アセトアミノフェン。…. 300mg

VICODIN HP®:酒石酸ヒドロコドン。…. 10mg

警告：習慣形成することができます。

アセトアミノフェン。…. 300mg

さらに、各錠剤には、コロイド状二酸化ケイ素、クロスポビドン、ステアリン酸マグネシウム、微結晶セルロース、ポビドン、プレゲラチン化デンプン、ステアリン酸などの不活性成分が含まれています。

本製品はUSP溶解試験2に準拠しています。

Vicodin ES-臨床薬理学

ヒドロコドンは、コデインのものと定性的に類似した複数の作用を有する半合成麻薬性鎮痛薬および鎮咳薬である。 これらのほとんどは中枢神経系および平滑筋を含みます。 ヒドロコドンおよび他のアヘン剤の正確な作用機序は知られていないが、中枢神経系におけるアヘン剤受容体の存在に関連すると考えられている。 鎮痛に加えて、麻薬は眠気、気分の変化、精神的な曇りを引き起こす可能性があります。

アセトアミノフェンの鎮痛作用は末梢の影響を伴うが、具体的なメカニズムはまだ未定である。 解熱活性は、視床下部熱調節センターを介して媒介される。 アセトアミノフェンはプロスタグランジン合成酵素を阻害する。 Acetaminophenの治療上の線量は心血管系または呼吸器系に対する僅かな効果をもたらします;但し、有毒な線量により循環失敗および急速で、浅い呼吸を引き起こ

薬物動態

個々の成分の挙動を以下に説明する。

ハイドロコドン

ハイドロコドンを10mg経口投与した後、平均ピーク濃度は23.6±5.2ng/mLであった。 最大血清レベルは1.3±0.3時間で達成され、半減期は3.8±0.3時間であると決定された。 ヒドロコドンは、O-脱メチル化、N-脱メチル化および対応する6-α-および6-β-ヒドロキシ-代謝産物への6-ケト還元を含む代謝の複雑なパターンを示す。 毒性情報については、過剰投与を参照してください。

アセトアミノフェン

アセトアミノフェンは消化管から急速に吸収され、ほとんどの体組織に分布しています。 血漿半減期は1.25〜3時間であるが、肝臓の損傷および次の過剰投与によって増加する可能性がある。 アセトアミノフェンの除去は、主に肝臓代謝（抱合）およびその後の代謝産物の腎排泄によって行われる。 口頭線量のおよそ85%は他の抱合物および不変の薬剤の少量が付いているglucuronideの共役として管理の24時間以内の尿で、ほとんど、現われます。 毒性情報については、過剰投与を参照してください。

Vicodin ESの適応症および使用法

ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠剤は、中等度から中等度の重度の痛みの軽減のために示さ

禁忌

この製品は、以前にヒドロコドンまたはアセトアミノフェンに対する過敏症を示した患者には投与すべきではありません。

他のオピオイドに対して過敏であることが知られている患者は、ヒドロコドンに対して交差感受性を示すことがある。

警告

肝毒性

アセトアミノフェンは、急性肝不全の症例と関連しており、時には肝臓移植および死亡をもたらす。 肝障害の症例のほとんどは、1日あたり4000ミリグラムを超える用量でのアセトアミノフェンの使用に関連しており、多くの場合、複数のアセトアミノフェン含有製品を含む。 Acetaminophenの余分な取入口は患者がより多くの苦痛救助を得るか、または無意識のうちに他のacetaminophen含んでいるプロダクトを取るように試みると同時に自傷をまた

急性肝不全のリスクは、根底にある肝疾患を有する個人およびアセトアミノフェンを服用しながらアルコールを摂取する個人でより高い。

パッケージのラベルのacetaminophenかAPAPを捜し、acetaminophenを含んでいる複数のプロダクトを使用しないように患者に指示しなさい。 気分が良くても患者に1日あたりのアセトアミノフェンの4000ミリグラム以上の摂取に医師の診察をすぐに追求するように指示して下さい。

深刻な皮膚反応

まれに、アセトアミノフェンは、急性全身性発疹性膿疱症（AGEP）、スティーブンス-ジョンソン症候群（SJS）、毒性表皮壊死症（TEN）などの深刻な皮膚反応を引き起こ 患者は深刻な皮膚反応の徴候について知らされるべきであり、皮膚発疹または過敏症の他の徴候の最初の出現時に薬物の使用を中止すべきであ

過敏症/アナフィラキシー

アセトアミノフェンの使用に関連する過敏症およびアナフィラキシーの市販後の報告がありました。 臨床徴候には、顔面、口および喉の腫脹、呼吸困難、蕁麻疹、発疹、そう痒症、および嘔吐が含まれていた。 緊急の医療処置を必要とする生命を脅かすアナフィラキシーのまれな報告がありました。 これらの徴候を経験すればhydrocodoneの酒石酸塩およびacetaminophenのタブレットをすぐに中断し、医療を追求するように患者に指示して下さい。 アセトアミノフェンのアレルギーの患者のためのヒドロコドンの酒石酸塩およびacetaminophenのタブレットを規定しないで下さい。

呼吸抑制

高用量または敏感な患者では、ハイドロコドンは、脳幹呼吸器センターに直接作用することによって、用量関連の呼吸抑制を産生す ヒドロコドンはまた呼吸のリズムを制御する、不規則な、周期的な呼吸を作り出すかもしれない中心に影響を与えます。

頭部外傷および頭蓋内圧の上昇

麻酔薬の呼吸抑制効果および脳脊髄液圧を上昇させる能力は、頭部外傷、他の頭蓋内病変または頭蓋内圧 なお、麻薬は頭部外傷の患者の臨床経過を不明瞭にするかもしれない不利な反作用を作り出します。

急性腹部状態

麻薬の投与は、急性腹部状態の患者の診断または臨床経過を不明瞭にする可能性がある。

使用上の注意

一般

特別なリスク患者

麻薬性鎮痛剤と同様に、高齢者または衰弱した患者および肝機能または腎機能、甲状腺機能低下症、アジソン病、前立腺肥大または尿道狭窄の重度の障害を有する患者には注意して使用する必要があります。 通常の予防措置を遵守し、呼吸抑制の可能性を念頭に置いておく必要があります。

咳反射

ハイドロコドンは咳反射を抑制します; すべての麻薬と同様に、術後および肺疾患の患者に酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を使用する場合は注意が必要である。

患者/介護者のための情報

• その成分のいずれかにアレルギーがある場合は、酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を服用しな

• 発疹や呼吸困難などのアレルギーの兆候が現れた場合は、酒石酸水素水とアセトアミノフェン錠の服用を中止し、すぐに医療提供者に連絡してく

• 一日あたりのアセトアミノフェンの4000ミリグラム以上を取らないでください。 あなたが推奨用量よりも多くを取った場合は、医師に連絡してください。

ハイドロコドンは、すべての麻薬と同様に、車の運転や機械の操作などの潜在的に危険な作業の実行に必要な精神的および/または身体的能力を損

アルコールおよび他のCNS抑制剤は、この組み合わせ製品と一緒に服用すると、添加剤CNS抑制を生成する可能性があり、避けるべきである。

ハイドロコドンは習慣形成することができます。 患者は、処方されている限り、処方された量で、処方された量よりも頻繁に服用しないでください。

実験室試験

重度の肝疾患または腎疾患の患者では、一連の肝臓および/または腎機能検査で治療の効果を監視する必要があります。

薬物相互作用

他の麻薬、抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、抗不安薬、または他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を酒石酸水素酸コドンおよびアセトアミノフェン錠剤と併用して服用している患者は、付加的なCNS抑制を示すことがある。 併用療法が企図される場合、一方または両方の薬剤の用量を減少させるべきである。

MAO阻害剤または三環系抗うつ薬をヒドロコドン製剤と一緒に使用すると、抗うつ薬またはヒドロコドンの効果が増加する可能性があります。

薬物/実験室試験の相互作用

アセトアミノフェンは、尿中の5-ヒドロキシインドール酢酸の偽陽性試験結果を生じる可能性があります。

発癌、変異誘発、生殖能力の障害

ヒドロコドンまたはアセトアミノフェンが発癌、変異誘発、または生殖能力の障害の可能性を有するかどうかを決定するための適切な研究は動物で行われていない。

妊娠

催奇形性効果

妊娠カテゴリー C

妊娠中の女性には、適切かつ十分に制御された研究はありません。 ヒドロコドン酒石酸塩およびアセトアミノフェン錠剤は、潜在的な利益が胎児への潜在的なリスクを正当化する場合にのみ、妊娠中に使用すべきで

非催奇形性作用

出産前に定期的にオピオイドを服用している母親から生まれた赤ちゃんは物理的に依存します。 離脱徴候には、過敏性および過度の泣き声、振戦、過活動反射、呼吸数の増加、便の増加、くしゃみ、あくび、嘔吐、および発熱が含まれる。 症候群の強度は、母親のオピオイドの使用または用量の持続時間と必ずしも相関しない。 撤退を管理する最良の方法についてのコンセンサスはありません。

分娩

すべての麻薬と同様に、配達直前にこの製品を母親に投与すると、特に高用量を使用すると、新生児にある程度の呼吸抑制が生じる

授乳中の母親

アセトアミノフェンは少量で母乳中に排泄されるが、授乳中の乳児に対するその効果の意義は知られていない。 ヒドロコドンがヒト乳中に排泄されるかどうかは知られていない。 多くの薬物がヒトミルク中に排泄され、ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンからの授乳中の乳児における重篤な副作用の可能性があるため、母親への薬物の重要性を考慮して、看護を中止するか、薬物を中止するかを決定する必要がある。

小児使用

小児患者における安全性と有効性は確立されていない。

高齢者の使用

酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の臨床研究には、65歳以上の被験者が若年者とは異なる反応を示すかどうかを判断するのに十分な数が含まれていなかった。 他の報告された臨床経験は、高齢者と若年患者の間の反応の違いを同定していない。 一般に、高齢の患者のための用量選択は、通常、投与範囲の下限から始まり、肝臓、腎臓、または心機能の低下、および付随する疾患または他の薬物療法の頻度の増加を反映して、慎重でなければならない。

ヒドロコドンおよびアセトアミノフェンの主要代謝産物は、腎臓によって実質的に排泄されることが知られている。 したがって、血漿中の親化合物および／または代謝産物の蓄積による腎機能障害を有する患者では、毒性反応の危険性がより大きくなり得る。 高齢の患者は腎機能が低下する可能性が高いため、用量選択に注意を払う必要があり、腎機能をモニターすることは有用であり得る。

ハイドロコドンは、高齢者に混乱や過度の鎮静を引き起こす可能性があります;高齢患者は、一般的にハイドロコドン酒石酸塩とアセトアミノフェン錠の低用量で開始され、密接に観察されるべきです。

副作用

最も頻繁に報告されている副作用は、めまい、めまい、鎮静、悪心および嘔吐である。 これらの効果はnonambulatory患者のより歩行で顕著であるようで患者が横になればこれらの不利な反作用のいくつかは軽減されるかもしれません。

その他の有害反応には、

中枢神経系

眠気、精神的混濁、嗜眠、精神的および肉体的能力の障害、不安、恐怖、不快感、精神的依存、気分の変化が含ま

胃腸系

酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤の長期投与は便秘を引き起こす可能性がある。尿管痙攣、膀胱括約筋の痙攣および尿閉がアヘン剤で報告されている。

尿生殖器系

尿管痙攣、膀胱括約筋の痙攣および尿閉が報告されて

呼吸抑制

酒石酸ヒドロコドンは、脳幹呼吸器センターに直接作用することにより、用量関連の呼吸抑制を生じることがある（過剰投与を参照）。

特別な感覚

聴覚障害または永久的な損失の症例は、主に慢性過量の患者で報告されています。

皮膚科

皮膚発疹、掻痒。

次の有害薬物事象は、アセトアミノフェンの潜在的な効果として念頭に置くことができます:アレルギー反応,発疹,血小板減少症,無顆粒球症.

高用量の潜在的な効果は、過剰投与のセクションに記載されています。

薬物乱用と依存

制御物質

酒石酸ヒドロコンおよびアセトアミノフェン錠剤は、スケジュールIII制御物質として分類されます。

虐待と依存

精神的依存、身体的依存、および寛容は、麻薬の繰り返し投与時に発症する可能性があります; したがって、この製品は慎重に処方され、投与されるべきである。 しかし、精神的依存性は、酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤を痛みの治療のために短時間使用すると発症する可能性は低い。

禁断症状の出現を防ぐために薬物の継続的な投与が必要な状態である身体依存は、数日の麻薬療法の後に軽度の程度の身体依存が発症する 同じ程度の鎮痛を生じるためにますます大量の用量が必要とされる耐性は、最初は鎮痛効果の持続時間が短縮され、続いて鎮痛の強度が低下するこ 耐性の発症率は患者によって異なる。

過量投与

急性過量投与後、毒性はヒドロコドンまたはアセトアミノフェンに起因する可能性があります。

症状と症状

ハイドロコドン: ハイドロコドンによる重篤な過剰摂取は、呼吸抑制（呼吸速度および/または潮汐容積の減少、Cheyne-Stokes呼吸、チアノーゼ）、昏迷または昏睡に進行する極端な傾眠、骨格筋の弛緩、寒さおよびぎこちない皮膚、時には徐脈および低血圧を特徴とする。 重度の過剰投与では、無呼吸、循環虚脱、心停止および死が起こり得る。

アセトアミノフェン：アセトアミノフェンの過剰投与では：用量依存的で、潜在的に致命的な肝壊死が最も重篤な悪影響である。 腎尿細管壊死、低血糖性昏睡、および凝固欠損も起こり得る。潜在的に肝毒性の過剰摂取後の初期症状には、悪心、嘔吐、発汗および全身倦怠感が含まれることがある。

肝臓の毒性の臨床および実験室の証拠は摂取後48から72時間まで明白ではないかもしれません。

治療

ヒドロコドンとアセトアミノフェンによる単一または複数の薬物の過剰摂取は、潜在的に致命的な多剤過剰摂取であり、地域の毒

即時治療には、心肺機能のサポートと薬物吸収を減少させるための措置が含まれます。酸素、静脈内液、昇圧剤、および他の支持的手段が示されているように採用されるべきである。

補助換気または制御換気も考慮する必要があります。

ヒドロコドンの過剰摂取については、特許気道の提供および補助または制御された換気の施設を通じて、適切な呼吸交換の再確立に主な注意を 麻薬の反対者のnaloxoneの塩酸塩はhydrocodoneを含む麻薬にoverdosageか異常な感受性に起因するかもしれない呼吸の不況に対して特定の解毒剤です。 ヒドロコドンの作用持続時間はアンタゴニストの作用持続時間を超える可能性があるため、患者は継続的な監視下に置かれ、必要に応じてアンタゴニストの反復投与は適切な呼吸を維持するために投与されるべきである。 麻薬拮抗薬は、臨床的に有意な呼吸器または心血管うつ病の非存在下で投与すべきではない。

アセトアミノフェンの摂取が提示から数時間以内に起こったことが知られているか、または疑われる場合は、全身吸収を減少させるために、N-アセチルシステイン（NAC）の直前に活性炭による胃除染を投与すべきである。 患者がhepatotoxicityの潜在的な危険を査定するために摂取の後の4時間または多くを示せば血清のacetaminophenのレベルはすぐに得られるべきです;acetaminophenのレベルは4時間 可能な限り最良の結果を得るためには、差し迫ったまたは進化する肝損傷が疑われる場合には、できるだけ早くNACを投与すべきである。 静脈内ＮＡＣは、状況が経口投与を妨げる場合に投与され得る。

重度の中毒では積極的な支持療法が必要です。 肝障害は用量依存性であり、中毒の過程の早い段階で起こるので、薬物の継続的な吸収を制限するための手順は容易に行われなければならない。

Vicodin ES投与量および投与量

投与量は、痛みの重症度および患者の反応に応じて調整する必要があります。 但し、ヒドロコドンへの許容が継続的使用と成長できること、そして厄介な効果の発生が関連する線量であることを心に留めておかれるべきです。

VICODIN®（酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤、USP5mg/300mg）：通常の成人投与量は、痛みのために必要に応じて四から六時間ごとに一つまたは二 1日の総投与量は8錠を超えてはならない。

Vicodin ES®（酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤、USP7.5mg/300mg）：通常の成人用量は、痛みのために必要に応じて四から六時間ごとに一錠です。 一日の総投与量は6錠を超えてはならない。

VICODIN HP®(酒石酸ヒドロコドンおよびアセトアミノフェン錠剤,USP10mg/300mg):通常の大人の投与量は、痛みのために必要に応じて四から六時間ごとに一錠です. 一日の総投与量は6錠を超えてはならない。

Vicodin ESの供給方法

VICODIN®、Vicodin ES®およびVICODIN HP®（酒石酸水素水コドンおよびアセトアミノフェン）錠剤、USPは次のように供給されます：

VICODIN®5mg/300mg

白色、カプセル状、二分錠、片側に”5″スコア”300″、反対側に”VICODIN”がボトルに入っている。100および500錠：

100-ndc0074-3041-13のボトル

500-Ndc0074-3041-53のボトル

VICODIN es®7.5mg/300mg

白、カプセル型、二分錠、debossed”7。5″スコア”300″一方の側と”Vicodin ES”100と500錠のボトルで反対側に：

100-NDC0074-3043-13のボトル

500-NDC0074-3043-53のボトル

VICODIN HP®10mg/300mg

白、カプセル型、二分錠、デボス”10″スコア”300″100と500錠のボトルで反対側に”vicodin hp”：

100-ndc0074-3054-13のボトル500-ndc0074-3054-53のボトル

ストレージ

20°から25°c（68°から25°c）で保管してくださ77°f）。 .

薬剤師: 子供抵抗力がある閉鎖が付いている堅い、耐光性の容器で分配しなさい。

スケジュールIII麻薬

©AbbVie Inc. 2014年
AbbVie Inc.
North Chicago,IL60064U.S.A.
製造者:
Mikart,Inc.
Atlanta,GA30318
1122F00Rev. 06/14 June, 2014

NDC 0074–3054–53

Vicodin HP® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

10 mg / 300 mg

500 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3043–13

Vicodin ES® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

7.5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie

NDC 0074–3041–13

Vicodin® (Hydrocodone Bitartrate and Acetaminophen) Tablets, USP

CIII

5 mg / 300 mg

100 Tablets

Rx only abbvie