RAPIVAB® (peramivir injection) ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

wskazania

RAPIVAB jest wskazany do leczenia ostrej niepowikłanej grypy u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, u których objawy występują nie dłużej niż 2 dni.

ograniczenia stosowania

• skuteczność preparatu RAPIVAB jest oparta na badaniach klinicznych naturalnie występującej grypy, w których dominującym zakażeniem grypy był wirus grypy A; do badania włączono ograniczoną liczbę osób zakażonych wirusem grypy B.

• wirusy grypy zmieniają się z czasem. Pojawienie się podstawień oporności może zmniejszyć skuteczność leku. Inne czynniki (na przykład zmiany wirulencji) mogą również zmniejszać korzyści kliniczne leków przeciwwirusowych. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu produktu RAPIVAB lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę dostępne informacje na temat wrażliwości na grypę i efektów leczenia.

• skuteczność preparatu RAPIVAB nie została ustalona u pacjentów z ciężką grypą wymagającą hospitalizacji.

przeciwwskazania

preparat RAPIVAB jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością lub anafilaksją na peramiwir lub którykolwiek składnik produktu. Ciężkie reakcje alergiczne obejmowały anafilaksję, rumień wielopostaciowy i Zespół Stevensa-Johnsona.

ostrzeżenia i środki ostrożności

• w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym rumienia wielopostaciowego. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki anafilaksji i zespołu Stevensa-Johnsona. Przerwać stosowanie produktu RAPIVAB i zastosować odpowiednie leczenie w przypadku wystąpienia lub podejrzenia reakcji anafilaktycznej lub poważnej reakcji skórnej. Stosowanie produktu RAPIVAB jest przeciwwskazane u pacjentów ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością lub anafilaksją na produkt RAPIVAB.

• grypa może być związana z różnymi objawami neurologicznymi i behawioralnymi, które mogą obejmować zdarzenia, takie jak halucynacje, majaczenie i nieprawidłowe zachowanie, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu. Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki majaczenia i nieprawidłowego zachowania prowadzącego do urazu u pacjentów z grypą, którzy otrzymywali inhibitory neuraminidazy, w tym preparat RAPIVAB. Ponieważ zdarzenia te zgłaszano dobrowolnie w trakcie praktyki klinicznej, nie można oszacować częstości występowania, ale wydają się być niezbyt częste. Zdarzenia te zgłaszano głównie u pacjentów pediatrycznych. Wkład preparatu RAPIVAB w te zdarzenia nie został ustalony. Pacjenci z grypą powinni być ściśle monitorowani pod kątem objawów nieprawidłowego zachowania.

• ciężkie zakażenia bakteryjne mogą zaczynać się od objawów grypopodobnych lub mogą współistnieć z lub występować jako powikłania w trakcie grypy. Nie wykazano, aby produkt RAPIVAB zapobiegał takim powikłaniom.

działania niepożądane

najczęstszym działaniem niepożądanym u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) była biegunka (8% preparatu RAPIVAB w porównaniu do 7% placebo). Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych (częstość występowania ≥2%) występujące częściej w przypadku stosowania produktu RAPIVAB niż w przypadku placebo to zwiększenie aktywności AlAT > 2.5-krotność górnej granicy normy (3% vs 2%), zwiększenie stężenia glukozy w surowicy >160 mg/dL (5% vs 3%), zwiększenie CPK co najmniej 6-krotność górnej granicy normy (4% vs 2%) i neutrofile <1, 0 x 109/L (8% vs 6%). W podgrupie pacjentów z ciężką grypą, wymagających hospitalizacji, leczonych produktem RAPIVAB w dawce 600 mg w monoterapii (N=101), następujące działania niepożądane były również zgłaszane częściej w przypadku stosowania produktu RAPIVAB w porównaniu z placebo: zaparcia (4% w porównaniu z 2%), bezsenność (3% w porównaniu z 0%), zwiększenie aktywności AspAT (3% w porównaniu z 2%) i nadciśnienie tętnicze (2% w porównaniu z 0%).

profil bezpieczeństwa produktu RAPIVAB u osób w wieku od 2 do 17 lat był na ogół podobny do obserwowanego u osób dorosłych. Do specyficznych działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci leczonych produktem RAPIVAB (występujących u ≥2% pacjentów) i nie zgłaszanych u dorosłych należały wymioty (3% w porównaniu z 9% dla oseltamiwiru), gorączka i rumień błony bębenkowej (odpowiednio 2% w porównaniu z 0% dla każdego z tych zdarzeń). Jedyną istotną klinicznie nieprawidłowością w wynikach badań laboratoryjnych (Stopień 2 DAIDS) występującą u ≥2% dzieci leczonych produktem RAPIVAB była białkomocz w wyniku analizy wskaźnikowej (3% w porównaniu z 0% dla oseltamiwiru).

jednoczesne stosowanie z żywą atenuowaną szczepionką przeciw grypie

leki przeciwwirusowe mogą hamować replikację wirusową żywej atenuowanej szczepionki przeciw grypie (LAIV), a tym samym zmniejszać skuteczność szczepionki. Nie oceniano jednoczesnego stosowania produktu RAPIVAB z produktem laiv donosowo. Ze względu na możliwość interferencji pomiędzy tymi dwoma produktami, należy unikać stosowania produktu RAPIVAB w ciągu 2 tygodni po lub 48 godzin przed podaniem produktu LAIV, chyba że jest to wskazane z medycznego punktu widzenia.

należy zapoznać się z pełną informacją dotyczącą leku RAPIVAB.

zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Aby zgłosić podejrzewane działania niepożądane, skontaktuj się z BioCryst Pharmaceuticals pod numerem 1-844-273-2327 lub FDA pod numerem 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch.

RAPIVAB jest zarejestrowanym znakiem towarowym firmy BioCryst Pharmaceuticals, Inc. lub jej podmiotów stowarzyszonych.