przeciwwskazania: Repatha® jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości na Repatha®w wywiadzie. U pacjentów leczonych produktem Repatha®występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy.

reakcje alergiczne: u pacjentów leczonych produktem Repatha® zgłaszano reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka), w tym niektóre, które doprowadziły do przerwania leczenia. Jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe ciężkich reakcji alergicznych, należy przerwać leczenie produktem Repatha®, leczyć zgodnie ze standardem opieki i monitorować do czasu ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.

działania niepożądane w pierwotnej hiperlipidemii (w tym HeFH): najczęstszymi działaniami niepożądanymi (>5% pacjentów leczonych produktem Repatha® i występującymi częściej niż placebo) były: zapalenie nosogardzieli, zakażenie górnych dróg oddechowych, grypa, ból pleców i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

z puli 52‐tygodniowych badań i siedmiu 12-tygodniowych badań: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia wystąpiły odpowiednio u 3,2% i 3,0% pacjentów leczonych produktem Repatha®i pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były rumień, ból i siniaki.

reakcje alergiczne wystąpiły odpowiednio u 5,1% i 4,7% pacjentów leczonych produktem Repatha®i pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstsze reakcje alergiczne to wysypka (odpowiednio 1, 0% w porównaniu z 0, 5% W przypadku preparatu Repatha® i placebo), wyprysk (0, 4% w porównaniu z 0, 2%), rumień (0, 4% w porównaniu z 0, 2%) i pokrzywka (0, 4% w porównaniu z 0, 1%).

działania niepożądane w badaniu wyników sercowo-naczyniowych: Najczęstsze działania niepożądane (>5% pacjentów leczonych produktem Repatha® i występujące częściej niż placebo) to: cukrzyca (8,8% Repatha®, 8,2% placebo), zapalenie nosogardzieli (7,8% Repatha®, 7,4% placebo) i zakażenie górnych dróg oddechowych (5,1% Repatha®, 4,8% placebo).

wśród 16 676 pacjentów bez cukrzycy na początku badania, częstość występowania cukrzycy o nowym początku w trakcie badania wynosiła 8,1% u pacjentów otrzymujących Repatha® w porównaniu z 7,7% u pacjentów otrzymujących placebo.

immunogenność: Repatha® jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Podobnie jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, Repatha®ma potencjał immunogenności.

proszę zapoznać się z pełną informacją o przepisywaniu leku.