ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

przeciwwskazania: stosowanie LABA, w tym PERFORATOMIST, bez wziewnego kortykosteroidu jest przeciwwskazane u pacjentów z astmą. PERFORAMIST nie jest wskazany w leczeniu astmy.
ciężkie zdarzenia związane z astmą: Stosowanie długo działających agonistów receptorów beta2-adrenergicznych (LABA) w monoterapii astmy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zgonu związanego z astmą. Dostępne dane z kontrolowanych badań klinicznych sugerują również, że stosowanie LABA w monoterapii zwiększa ryzyko hospitalizacji związanej z astmą u dzieci i młodzieży. Wyniki te uważa się za działanie klasowe laba w monoterapii. W przypadku stosowania LABA w skojarzeniu z ICS dane z dużych badań klinicznych nie wykazują istotnego zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkich zdarzeń związanych z astmą (hospitalizacja, intubacja, zgon) w porównaniu z samym ICS. Dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko zgonu podczas stosowania LABA u pacjentów z POChP.
pogorszenie stanu chorobowego i epizody ostre: nie należy rozpoczynać podawania roztworu do inhalacji PERFROMIST u pacjentów z ostrą, pogarszającą się POChP, która może być stanem zagrażającym życiu. Roztworu do inhalacji PERFORAMIST nie należy stosować w celu złagodzenia ostrych objawów, tj. jako terapii ratunkowej w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli.
nadmierne stosowanie i stosowanie z innymi lekami LABAs: roztworu do inhalacji PERFORAMIST nie należy stosować częściej, w większych dawkach niż zalecane, ani w połączeniu z innymi wziewnymi, długo działającymi agonistami beta2, ponieważ może to spowodować przedawkowanie. W związku z nadmiernym stosowaniem wziewnych leków sympatykomimetycznych zgłaszano klinicznie istotne działania na układ sercowo-naczyniowy i zgony.
paradoksalny skurcz oskrzeli: Podobnie jak w przypadku innych wziewnych agonistów receptora beta2, roztwór do inhalacji PERFORATOMIST może powodować paradoksalny skurcz oskrzeli, który może zagrażać życiu. W przypadku wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie roztworu inhalacyjnego PERFORAMIST i zastosować inne leczenie.
działanie na układ sercowo-naczyniowy: roztwór do inhalacji PERFORAMIST, podobnie jak inni agoniści beta2, może powodować klinicznie istotne działanie na układ sercowo-naczyniowy u niektórych pacjentów, mierzone zwiększeniem tętna, skurczowym i (lub) rozkurczowym ciśnieniem krwi i (lub) objawami. Roztwór do inhalacji PERFROMIST należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza z niewydolnością wieńcową, arytmią serca i nadciśnieniem tętniczym.
choroby współistniejące: roztwór do inhalacji PERFROMIST, podobnie jak inne aminy sympatykomimetyczne, należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami drgawkowymi lub tyreotoksykozą oraz u pacjentów, którzy wyjątkowo reagują na aminy sympatykomimetyczne. Donoszono, że dawki odpowiedniego agonisty beta2-albuterolu, podawane dożylnie, nasilają istniejącą wcześniej cukrzycę i kwasicę ketonową.
hipokaliemia i hiperglikemia: leki beta-agonistyczne mogą powodować znaczną hipokaliemię u niektórych pacjentów, co może powodować niepożądane skutki sercowo-naczyniowe. Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie wymaga suplementacji. Beta-agoniści mogą powodować przemijającą hiperglikemię.
natychmiastowe reakcje nadwrażliwości: po podaniu roztworu do inhalacji PERFROMIST mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, o czym świadczą przypadki reakcji anafilaktycznych, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego, wysypki i skurczu oskrzeli.
stosowanie w szczególnych populacjach: Roztwór do inhalacji PERFORAMIST, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora beta2, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc, ponieważ działanie agonistów receptorów adrenergicznych na układ sercowo-naczyniowy może być nasilone przez te leki.
interakcje między lekami: Beta-adrenolitycy i formoterolu fumaran mogą hamować wzajemne działanie, gdy są podawane jednocześnie. Z tego względu pacjenci z POChP nie powinni być zazwyczaj leczeni lekami beta-adrenolitycznymi, z wyjątkiem pewnych okoliczności, np., jako profilaktyka po zawale mięśnia sercowego, może nie być akceptowalnych alternatyw dla stosowania beta-adrenolityków u pacjentów z POChP.
jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać hipokalemiczne działanie agonistów receptorów adrenergicznych. Zmiany w EKG i (lub) hipokaliemia, które mogą wynikać z podawania leków moczopędnych nie oszczędzających potasu (takich jak leki moczopędne pętlowe lub tiazydowe) mogą być znacznie nasilone przez beta-agonistów, dlatego zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania.
najczęstsze działania niepożądane: Najczęstsze działania niepożądane (≥2% i częściej niż placebo) związane ze stosowaniem preparatu PERFROMIST to biegunka, nudności, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, suchość w jamie ustnej, wymioty, zawroty głowy i bezsenność.
wskazania
PERFORATOMIST® (fumaran formoterolu) roztwór do inhalacji jest wskazany do długotrwałego podawania dwa razy na dobę (rano i wieczorem) w leczeniu podtrzymującym skurczu oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc.
ważne ograniczenia użytkowania:

• nie jest wskazany do leczenia ostrego pogorszenia POChP.
• nie jest wskazany w leczeniu astmy. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania roztworu do inhalacji PERFORATOMIST w astmie.

aby uzyskać dodatkowe informacje, skontaktuj się z nami pod numerem 800-395-3376.

Kliknij tutaj, aby uzyskać pełne informacje o przepisywaniu.