większość z nas używa (i nadużywa) akronimów w czatach i tekstach. Nawet w postach. Dzisiaj przyjrzymy się niektórym akronimom stosowanym w badaniach i ich związkowi z zamierzonym zastosowaniem odczynników.

zacznijmy od podstawowego, RUO (tylko do użytku badawczego). Oznacza to, że dany odczynnik jest w zasadzie do tego, do badań. Procedury ISO nie mają zastosowania, choć ze względu na jakość i prestiż większość odczynników RUO spełnia normę ISO 9001. Ale w rzeczywistości RUO nie oznacza niczego związanego z jakością lub walidacją samego odczynnika. Oznacza to, że musi być używany przez wykwalifikowany personel, a gwarancja, w przypadku gdy odczynnik nie spełnia oczekiwań, ogranicza się do wymiany samego odczynnika lub pieniędzy wydanych na jego zakup.

inną stroną jest to, czy firmę stać na sprzedaż odczynników RUO, jeśli nie działają, ale jeśli chodzi o jakość i przepisy, nie są tu potrzebne żadne konkretne walidacje. Walidacje są przeprowadzane w oparciu o kryteria rynkowe i jako sposób na odróżnienie się od produktów konkurencyjnych. Ale to już inna historia …

wtedy możemy iść do IVD (Diagnostyka in Vitro). Obowiązują tutaj przepisy, z których najczęstszym jest ISO13485. Poza tym odczynniki IVD podlegają lokalnym przepisom, takim jak oznakowanie CE w Europie (tj. co oznacza, że spełniają europejską dyrektywę 98/79 / WE). W tym przypadku, w skrócie, odczynniki podlegają bardziej lub mniej rozległym walidacjom, w tym próbkom klinicznym.

Weźmy na przykład Elisę. W przypadku testu RUO ELISA zwykle wystarcza Walidacja próbkami zawierającymi rekombinowane białko z dodatkiem. Jednak w przypadku Elisa IVD Walidacja obejmująca rzeczywiste próbki kliniczne jest zwykle obowiązkowa. Zakres walidacji zależy od kilku czynników, z których jednym jest sama zdiagnozowana choroba. Na przykład testy IVD na HIV (zwykle oparte na qPCR) są jednymi z najbardziej zwalidowanych zestawów IVD w przemyśle, ponieważ wymagają rozległych walidacji klinicznych przed wprowadzeniem na rynek (nie tylko pod względem jakościowym-wykrywają HIV–, ale także pod względem ilościowym-np. miano wirusa, ponieważ jest to kluczowe kryteria decydujące o diagnozie i dalszych strategiach leczenia).

inny akronim: ASR (analyte Specific Reagent). Jest to bardziej związane z FDA niż z CE (dla maniaków dokumentacji odpowiada to 21 CFR 864.4020). Ma to zastosowanie do odczynników, które nie zostały zatwierdzone do IVD, nadal spełniają pewne kryteria walidacji i regulacyjne. Krótko mówiąc, są to odczynniki, które są używane jako składnik aktywny wewnętrznego zestawu diagnostycznego. Ale ponieważ są one składnikiem aktywnym, a nie kompletnym zestawem, nie mogą być zakwalifikowane jako IVD, ale jako ASR.

weźmy przeciwciało. Można sobie wyobrazić, że przeciwciało to jest używane w immunohistochemii do diagnozowania lub rokowania danej choroby. Jeśli producent przeprowadził rozległe walidacje, to przeciwciało to może być oznaczone jako IVD, a zestaw początkowo zawierałby przeciwciało i wszystkie uzupełniające się odczynniki (lub nawet oprzyrządowanie!) w celu wykonania diagnozy.

Jeśli przeciwciało to jest sprzedawane jako takie, to znaczy przeciwciało tylko bez odczynników uzupełniających, może być sprzedawane jako ASR, jeśli została przeprowadzona pewna Walidacja (NB, ASRs wymaga pewnej walidacji, ale nie tak dokładnej jak ta dla IVD). W takim przypadku użytkownik jest odpowiedzialny za wybór odczynników uzupełniających i potwierdzenie zastosowania tego przeciwciała w wewnętrznym teście o znaczeniu klinicznym.

w rzeczywistości pojęcie ASR zostało ustanowione w celu wypełnienia luki między odczynnikami RUO i IVD, zwłaszcza gdy produkty IVD nie są dostępne dla danego biomarkera. Luka ta nadal istnieje w Europie, gdzie przepisy równoważne z ASRs FDA nie zostały jeszcze w pełni opracowane.

Jakie to ma implikacje w prawdziwym życiu? W zespole biomarkerów w tebu-bio czasami otrzymujemy prośby od lekarzy o ELISA lub przeciwciała w celu zdiagnozowania choroby. W niektórych przypadkach nie ma dostępnych zestawów z oznaczeniem CE. ASRs nie istnieje w Europie. Tak więc, czy nam się to podoba, czy nie, jedynymi dostępnymi zestawami są RUO.

Niektóre zestawy RUO są produkowane zgodnie z ISO13485 i są rodzajem zestawów „wysokiej jakości”. Musimy jednak jasno stwierdzić, że w Europie, jeśli nie posiadają one znaku CE, nie są In Vitro. Nawet jeśli spełniają one parametry określone w ISO 13485 i wiele (jeśli nie wszystkie) wymagania 98/79/WE.

w takich przypadkach ważne jest, aby pamiętać, że produkty te nie mogą być używane jako jedyny parametr do ustalenia diagnozy lub podjęcia decyzji o leczeniu terapeutycznym, a najlepiej, powinny zostać poddane wewnętrznej walidacji w placówkach użytkownika z próbkami klinicznymi.

ważne jest, aby wziąć pod uwagę te akronimy, zwłaszcza, że coraz więcej biomarkerów znajduje się, a ich zastosowanie w klinice może być ograniczone nie tylko przez potrzebę dalszych badań w celu powiązania tych biomarkerów z danym stanem fizjologicznym, ale także przez dostępność zestawów na rynku do ich badania.