nowe badanie kliniczne powiązało stosowanie propoksyfu z wyższym ryzykiem wystąpienia poważnych, a czasami śmiertelnych zaburzeń rytmu serca z powodu zmiany aktywności elektrycznej w sercu. FDA mówi, że producent wersji marki Darvon i Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals zgodził się wycofać swoje leki na receptę z rynku amerykańskiego; coś FDA (Food and Drug Administration) poprosił ich zrobić.

FDA twierdzi, że komunikuje się z generycznymi producentami leków zawierających propoksyfen, informując ich o decyzji Xanodyne i prosząc ich o dobrowolne usunięcie swoich produktów.

FDA twierdzi, że nowe informacje, w tym dane epidemiologiczne, pokazują, że ryzyko związane z przyjmowaniem leków zawierających propoksyfen prawdopodobnie przewyższa korzyści.

John Jenkins, M. D., dyrektor Biura nowych leków w Centrum Oceny i badań Leków FDA (CDER), powiedział:

„FDA jest zadowolona z decyzji Xanodyne o dobrowolnym wycofaniu swoich produktów z rynku amerykańskiego. Te nowe dane dotyczące serca znacząco zmieniają profil ryzyka i korzyści propoksyfenu. Skuteczność leku w zmniejszaniu bólu nie jest już wystarczająca, aby przeważyć poważne potencjalne ryzyko serca leku.”

lekarze powinni przestać przepisywać propoksyfen. Każdy, kto obecnie przyjmuje leki zawierające propoksyfen, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby mogli porozmawiać o przejściu na inny lek przeciwbólowy.

propoksyfen, opioid, został użyty w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu. Został zatwierdzony w USA w 1957 roku.

pomimo otrzymania dwóch wniosków od 1978 r., aby usunąć z półek leki zawierające propoksyfen, USA zdecydowały, że korzyści przewyższają ryzyko; ale już nie.

w styczniu 2009 r.komitet doradczy FDA przegłosował 14 do 12, aby wycofać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów propoksyfenu. Komitet skomentował wówczas dalsze informacje dotyczące ryzyka i korzyści związanych ze skutkami kardiologicznymi.

w Unii Europejskiej od pewnego czasu trwa stopniowe wycofywanie propoksyfenu, ponieważ EMEA (Europejska Agencja Leków) zaleciła wprowadzenie propoksyfenu na rynek.

w lipcu 2009 r.FDA zezwoliła na dalszą sprzedaż propoksyfenu, ale poprosiła o dodanie nowego ostrzeżenia w pudełku do etykietowania, ostrzegając lekarzy i pacjentów o śmiertelnym ryzyku przedawkowania. Agencja poprosiła również Xanodyne o przeprowadzenie nowego badania bezpieczeństwa, koncentrując się w szczególności na jego wpływie na serce.

FDA stwierdziła, po zapoznaniu się z nowymi danymi, że nawet w zalecanych dawkach propoksyfen powoduje znaczne zmiany w aktywności elektrycznej serca, które można oglądać na EKG (elektrokardiogramie). Zmiana aktywności elektrycznej serca może powodować poważne problemy z sercem, w tym nagłą śmierć.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., dyrektor Biura Nadzoru i Epidemiologii, CDER, powiedział:

„z nowymi wynikami badań, po raz pierwszy mamy dane pokazujące, że standardowa dawka terapeutyczna propoksyfenu może być szkodliwa dla serca. Jednak długoletni użytkownicy leku muszą wiedzieć, że te zmiany aktywności elektrycznej serca nie kumulują się. Gdy pacjenci przestaną przyjmować propoksyfen, ryzyko zniknie.”