CDC strona Główna

Jennifer Liang, DVM1; Greg Wallace, MD2; Gina Mootrey, DO1

w dniu 24 marca 2015 r.Food and Drug Administration wydała pozwolenie na zastosowanie dodatkowej, połączonej szczepionki przeciw błonicy i tężcowi oraz acelularnej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej (DTaP) i inaktywowanej szczepionki przeciw poliowirusowi (IPV) (DTaP-IPV) (Quadracel, Sanofi Pasteur Inc.). Quadracel jest drugą szczepionką DTaP-IPV, która jest dopuszczona do stosowania u dzieci w wieku od 4 do 6 lat w Stanach Zjednoczonych (1). Quadracel jest dopuszczony do podawania jako piąta dawka w serii DTaP oraz jako czwarta lub piąta dawka w serii IPV u dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały 4 dawki szczepionki DTaP-IPV-Hib (Pentacel, Sanofi Pasteur) i (lub) DTaP (Daptacel, Sanofi Pasteur) (2,3). Niniejszy raport podsumowuje wskazania do stosowania szczepionki Quadracel i zawiera wytyczne Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP) dotyczące jej stosowania.

Grupa Robocza ds. szczepionek skojarzonych ACIP, w skład której wchodzą przedstawiciele łącznikowi z Amerykańskiej Akademii Pediatrii, Amerykańskiej Akademii Lekarzy Rodzinnych, Krajowego Stowarzyszenia pielęgniarek pediatrycznych oraz Amerykańskiej Akademii asystentów lekarskich, dokonała przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki Quadracel. Na podstawie zweryfikowanych danych klinicznych, opinii ekspertów grupy roboczej oraz informacji zwrotnych od organizacji łącznikowych ACIP, ACIP zatwierdziła licencjonowane wskazania do stosowania tej szczepionki. Obie licencjonowane preparaty szczepionek DTaP-IPV są objęte federalnym programem szczepionek dla dzieci (4).

poszczególne antygeny (toksoidy błonicy i tężca, antygeny krztuśca oraz inaktywowany poliowirus typu 1, 2 i 3) zawarte w dawce preparatu Quadracel są identyczne z antygenami zawartymi w szczepionce DTaP-IPV-Hib (Pentacel) firmy Sanofi Pasteur (3,5). Quadracel nie zawiera konserwantów i jest podawany we wstrzyknięciu domięśniowym, najlepiej w mięsień naramienny górnej części ramienia. Jedno badanie kliniczne przeprowadzone w USA dzieci w wieku od 4 do 6 lat wykazały, że szczepionki Quadracel i oddzielnie podawane szczepionki DTaP (Daptacel) i IPV (Ipol, Sanofi Pasteur) miały porównywalny profil bezpieczeństwa i reaktogenności, z lub bez jednoczesnego podawania drugiej dawki szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) i ospie wietrznej (VAR) (3). Immunogenność wszystkich antygenów była nieinferencyjna w grupach leczonych, z lub bez jednoczesnego podawania drugiej dawki szczepionek MMR i VAR.

wskazania i wskazówki dotyczące stosowania

Quadracel jest wskazany do stosowania jako piąta dawka DTaP i czwarta lub piąta dawka IPV u dzieci w wieku od 4 do 6 lat, które otrzymały szczepionkę DTaP-IPV-Hib (Pentacel) i (lub) DTaP (Daptacel) jako pierwsze 4 dawki (2,3). Szczepionki nie należy podawać dzieciom w wieku <w wieku 4 lat lub ≥7 lat. Jeśli szczepionka Quadracel zostanie przypadkowo podana przed ukończeniem 4 roku życia dla wcześniejszej dawki serii DTaP i (lub) IPV i jeśli spełnione zostały minimalne wymagania dotyczące odstępów czasu, dawkę można policzyć jako ważną dla serii DTaP i (lub) IPV i nie trzeba jej powtarzać (6). Należy pamiętać, że ostateczna dawka z serii IPV musi być podawana w wieku ≥4 lat, niezależnie od liczby poprzednich dawek i w minimalnym odstępie 6 miesięcy od poprzedniej dawki (7). W związku z tym dawka szczepionki Quadracel podawana przed czterema urodzinami nie może być liczona jako ważna ostateczna dawka IPV. Dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności zamiennych szczepionek DTaP różnych producentów są ograniczone (8).

ACIP zaleca, aby w miarę możliwości stosować szczepionki DTaP tego samego producenta dla każdej dawki z serii. Nie należy jednak odraczać szczepienia, ponieważ Typ wcześniej podawanej szczepionki DTaP jest niedostępny lub nieznany (6).

1Division of Bacterial Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases; 2DIVISION of Viral Diseases, National Center for Immunization and Respiratory Diseases, CDC.

Autor korespondencyjny: Jennifer Liang, [email protected].

1. Pozwolenie na stosowanie toksoidów błonicy i tężca oraz acelularnej szczepionki przeciw krztuścowi adsorbowanej i inaktywowanej szczepionki przeciw poliowirusowi oraz wskazówki dotyczące stosowania jako dawki przypominającej. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2008; 57: 1078-9.
2. Strikas RA; Advisory Committee on Immunization Practices( ACIP); ACIP Child/Adolescent Immunization Work Group. Advisory committee on immunization practices recommended immunization schedules for persons aged 0 through 18 years-United States, 2015. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2015; 64: 93-4.
3. Informacje dotyczące zatwierdzenia produktu: ulotka informacyjna. Quadracel (toksoidy błonicze i tężcowe oraz acelularna szczepionka przeciw krztuścowi adsorbowana i inaktywowana szczepionka przeciw poliowirusowi). Dostępny pod adresem http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM439903.pdf.
4. CDC. Komitet Doradczy ds. praktyk szczepień. Program szczepionki dla dzieci. Szczepionki zapobiegające błonicy, tężcowi i krztuścowi. UCHWAŁA Nr 10/12–1. Dostępny pod adresem http://www.cdc.gov/vaccines/programs/vfc/downloads/resolutions/1012-1-dtap.pdf.
5. Informacje dotyczące zatwierdzenia produktu: ulotka informacyjna. Pentacel (toksoidy błonicze i tężcowe oraz acelularne krztuśce adsorbowane, inaktywowany poliowirus) i skoniugowany Haemophilus b (skoniugowany toksoid tężcowy). Dostępny pod adresem http://www.fda.gov/downloads/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/UCM109810.pdf.
6. CDC. Zalecenia ogólne dotyczące immunizacji-zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP). MMWR Recomm Rep 2011; 60 (nr RR-2): 1-64.
7. CDC. Zaktualizowane zalecenia Komitetu Doradczego ds. praktyk Immunizacyjnych (ACIP) dotyczące rutynowych szczepień przeciw poliowirusowi. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2009; 58: 829-30.
8. Greenberg DP, Pickering LK, Senders SD, et al. Zamienność 2 szczepionek przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi w okresie niemowlęcym. Pediatria 2002;109: 666-72.