strategia oceny i ograniczania ryzyka (REMS) jest programem wymaganym przez Food and Drug Administration (FDA) do zarządzania poważnym ryzykiem związanym z produktem leczniczym.

Opsumit REMS przeznaczony jest wyłącznie dla kobiet. Pacjenci płci męskiej nie są zobowiązani do zapisania się do programu Opsumit REMS.

celem produktu Opsumit REMS jest zmniejszenie ryzyka toksyczności zarodkowo-płodowej związanej z produktem Opsumit poprzez:

1. zapewnienie lekarzom przeszkolenia w zakresie::
   • ryzyko toksyczności zarodkowo-płodowej
2. zapewnienie, że lekarze przepisujący lek są wykształceni i przestrzegają następujących zasad:
   • doradzanie pacjentom w zakresie tych zagrożeń i konieczności comiesięcznego monitorowania
   • zapisywanie pacjentów do Opsumit REMS
   • monitorowanie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia i co miesiąc
3. zapewnienie, że apteki są wykształcone w zakresie następujących kwestii:
   • toksyczność płodu
4. :
   • potwierdzenie, że przed podaniem leku Opsumit miało miejsce odpowiednie monitorowanie i doradztwo pacjenta, zapewnienie pacjentom informacji o:
   • ryzyko toksycznego wpływu na zarodek i płód
   • odpowiednie wyjściowe i miesięczne monitorowanie pacjenta
   • odpowiednia antykoncepcja

przegląd Opsumit REMS:

• wszyscy pracownicy służby zdrowia muszą zapisać się do Opsumit REMS i spełniać wymagania dotyczące przepisywania Opsumit
• wszystkie pacjentki muszą zostać zakwalifikowane do Opsumit REMS, aby otrzymać Opsumit
• kobiety o potencjale rozrodczym i kobiety przed okresem dojrzewania o potencjale rozrodczym muszą być poinformowane o ryzyku Opsumit
• kobiety o potencjale rozrodczym muszą otrzymywać comiesięczne testy ciążowe
• ograniczona liczba certyfikowanych aptek wyda Opsumit dla pacjentów ambulatoryjnych. Muszą zapisać się do Opsumit REMS i zgodzić się na wymagania REMS
• apteki, które zapewniają szpitalne stosowanie Opsumit, muszą również być certyfikowane przez zapisanie się do Opsumit REMS i wyrażenie zgody na wymagania REMS

Opsumit® jest antagonistą receptora endoteliny (ERA) wskazanym w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH, Grupa I WHO) w celu zmniejszenia ryzyka progresji choroby i hospitalizacji w przypadku PAH.

skuteczność oceniano w długotrwałym badaniu z udziałem pacjentów z TNP z objawami II-III klasy czynnościowej wg WHO, leczonych średnio przez 2 lata. U pacjentów wystąpiła idiopatyczna i dziedziczna PAH (57%), PAH spowodowana zaburzeniami tkanki łącznej (31%) oraz PAH spowodowana wrodzoną chorobą serca z naprawionymi przetokami (8%).