Jakie są najważniejsze informacje o PREZISTA®?

• PREZISTA® może wchodzić w interakcje z innymi lekami i powodować ciężkie działania niepożądane. Zobacz „kto nie powinien przyjmować leku PREZISTA®?”
• PREZISTA® może powodować problemy z wątrobą. U niektórych osób przyjmujących lek PREZISTA® w skojarzeniu z lekiem NORVIR® (rytonawir) wystąpiły zaburzenia czynności wątroby, które mogą zagrażać życiu. Lekarz prowadzący powinien wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia skojarzonego z lekiem PREZISTA®. Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, lekarz prowadzący powinien częściej sprawdzać wyniki badań krwi, ponieważ u pacjenta występuje zwiększone ryzyko wystąpienia problemów z wątrobą.
• należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli u pacjenta występują którekolwiek z tych objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń czynności wątroby: ciemny mocz (w Kolorze herbaty), zażółcenie skóry lub białek oczu, Blade stolce (wypróżnienia), nudności, wymioty, ból lub tkliwość po prawej stronie poniżej żeber, utrata apetytu lub zmęczenie.
• PREZISTA® może powodować ciężkie lub zagrażające życiu reakcje skórne lub wysypkę. Czasami te reakcje skórne i wysypki skórne mogą stać się ciężkie i wymagają leczenia w szpitalu. W przypadku wystąpienia wysypki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku PREZISTA® i rytonawiru i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany skórne z następującymi objawami: gorączka, zmęczenie, ból mięśni lub stawów, pęcherze lub zmiany skórne, owrzodzenia lub owrzodzenia jamy ustnej, zaczerwienienie lub stan zapalny oczu, jak „różowe oko.”Wysypka występowała częściej u osób przyjmujących produkt PREZISTA® i raltegrawir razem niż z jakimkolwiek innym lekiem osobno, ale na ogół była łagodna.

kto nie powinien przyjmować leku PREZISTA®?

nie należy przyjmować leku PREZISTA® z żadnym lekiem zawierającym: alfuzosyna, cyzapryd, kolchicyna (jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami), dronedaron, elbaswir i grazoprewir, leki zawierające Sporysz (dihydroergotamina, winian ergotaminy, metyloergonowina), iwabradyna, lomitapid, lowastatyna, lurazydon, midazolam (przyjmowany doustnie), naloksegol, pimozyd, ranolazyna, ryfampicyna, syldenafil stosowany w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH), symwastatyna, ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) lub triazolam.

poważne problemy mogą wystąpić, jeśli pacjent lub dziecko przyjmują którykolwiek z tych leków z lekiem PREZISTA®.

Co należy powiedzieć lekarzowi przed przyjęciem leku PREZISTA®?

przed zastosowaniem leku PREZISTA® należy poinformować lekarza, jeśli:

• masz problemy z wątrobą (w tym zapalenie wątroby typu B lub C), alergię na leki z sulfonamidy, wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), hemofilię lub jakiekolwiek inne schorzenia.
• są w ciąży lub planują zajść w ciążę. Należy poinformować lekarza o zajściu w ciążę podczas przyjmowania leku PREZISTA®.
• karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku PREZISTA®. Pacjentki zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na ryzyko przeniesienia wirusa HIV na dziecko. Nie wiadomo, czy lek PREZISTA® przenika do mleka matki. Porozmawiaj ze swoim lekarzem o najlepszym sposobie karmienia dziecka.

poinformuj swojego lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym lekach wydawanych na receptę i dostępnych bez recepty, witaminach i suplementach ziołowych. Niektóre leki wchodzą w interakcje z produktem PREZISTA®. Zachowaj listę leków, aby pokazać lekarzowi i farmaceucie. Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowego leku bez poinformowania lekarza prowadzącego.

Jakie są możliwe działania niepożądane produktu PREZISTA®?

PREZISTA® może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:

• u pacjentów przyjmujących leki zawierające inhibitory proteazy, w tym PREZISTA®, zgłaszano występowanie wysokiego stężenia cukru we krwi, cukrzycy lub nasilenia cukrzycy oraz zwiększonego krwawienia u osób z hemofilią.
• zmiany w tkance tłuszczowej mogą wystąpić u osób przyjmujących leki przeciw HIV. Dokładna przyczyna i długotrwałe skutki zdrowotne tych warunków nie są znane.
• Po rozpoczęciu przyjmowania leków przeciw HIV mogą wystąpić zmiany w układzie odpornościowym. Układ odpornościowy może się wzmocnić i zacząć zwalczać zakażenia, które były ukryte w organizmie przez długi czas.

najczęstsze działania niepożądane leku PREZISTA® to biegunka, nudności, wysypka, ból głowy, ból brzucha i wymioty.

To nie wszystkie możliwe działania niepożądane leku PREZISTA®. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem. Poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, które Cię niepokoją lub nie ustępują. Nie należy zmieniać dawki ani przerywać leczenia lekiem PREZISTA® bez konsultacji z lekarzem.

zachęcamy do zgłaszania negatywnych skutków ubocznych leków na receptę do FDA. Odwiedź www.fda.gov/medwatch, lub zadzwoń pod numer 1-800‑FDA-1088. Janssen Products Janssen, LP at 1-800‑Janssen (1-800-526-7736).

dodatkowe informacje na temat środków ostrożności znajdują się w ulotce dla pacjenta NORVIR® (rytonawir).

aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z pełną informacją o produkcie PREZISTA®.