działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane omówiono bardziej szczegółowo w innych sekcjach etykietowania:

• uszkodzenie wątroby
• depresja i samobójstwo
• drgawki
• anafilaksja i inne reakcje alergiczne
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia
• zastoinowa niewydolność serca
• zmniejszona liczba krwinek obwodowych
• Zakrzepowa mikroangiopatia
• choroby autoimmunologiczne

doświadczenie w badaniach klinicznych

ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Plegridy nie może być bezpośrednio porównywana z częstością w badaniach klinicznych innych leków i może nie odzwierciedlać wskaźniki obserwowane w praktyce.

w badaniach klinicznych (badanie 1 i badanie 2) Produkt PLEGRIDY otrzymywało łącznie 1468 pacjentów z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego przez okres do 177 tygodni (41 miesięcy), przy całkowitej ekspozycji odpowiadającej 1932 osobolatom. Łącznie 1093 pacjentów otrzymywało produkt PLEGRIDY przez co najmniej 1 rok, a 415 pacjentów przez co najmniej 2 lata. Łącznie odpowiednio 512 i 500 pacjentów otrzymywało produkt PLEGRIDY w dawce 125 mikrogramów co 14 dni lub co 28 dni w kontrolowanej placebo fazie badania 1 (rok 1). Doświadczenie zdobyte w 2. roku badania 1 oraz w 2-letnim przedłużonym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 2) było zgodne z doświadczeniem zdobytym w 1.roku kontrolowanej placebo fazie badania 1.

w kontrolowanej placebo fazie badania 1.najczęstszymi działaniami niepożądanymi produktu PLEGRIDY 125 mikrogramów podskórnie co 14 dni były rumień w miejscu wstrzyknięcia, choroba grypopodobna, gorączka, ból głowy, bóle mięśni, dreszcze, ból w miejscu wstrzyknięcia, astenia, świąd w miejscu wstrzyknięcia i bóle stawów (wszystkie występowały częściej niż 10% i co najmniej 2% w porównaniu z placebo). Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u pacjentów leczonych produktem PLEGRIDY w dawce 125 mikrogramów podskórnie co 14 dni była choroba grypopodobna (u mniej niż 1% pacjentów).

W Tabeli 2 podsumowano działania niepożądane zgłaszane w ciągu 48 tygodni u pacjentów leczonych w fazie badania 1 z grupą kontrolną placebo, którzy otrzymywali podskórnie produkt PLEGRIDY w dawce 125 mikrogramów (n=512) lub placebo (N=500), co 14 dni.

Tabela 2: Adverse reactions in the 48-week placebo-controlled phase of Study 1 with an incidence 2% higher for PLEGRIDY than for placebo

Immunogenicity

For therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity. W badaniu 1 u mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem PLEGRIDY co 14 dni przez 1 rok wystąpiły przeciwciała neutralizujące. U około 7% pacjentów leczonych produktem PLEGRIDY wytworzyły się przeciwciała przeciwko PEG.

wykrywanie powstawania przeciwciał jest w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości testu. Dodatkowo, obserwowana częstość występowania dodatnich przeciwciał (w tym przeciwciał neutralizujących) w teście może być zależna od kilku czynników, w tym metodologii testu, obchodzenia się z próbkami, czasu pobierania próbek, równoczesnych leków i choroby podstawowej. Z tych powodów porównanie częstości występowania przeciwciał przeciwko produktowi PLEGRIDY z częstością występowania przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.

objawy grypopodobne

objawy grypopodobne wystąpiły u 47% pacjentów otrzymujących produkt PLEGRIDY w dawce 125 mikrogramów co 14 dni i u 13% pacjentów otrzymujących placebo. Mniej niż 1% pacjentów leczonych produktem PLEGRIDY w badaniu 1 przerwało leczenie z powodu objawów grypopodobnych.

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą produkt Plegridy (Peginterferon Beta-1a wstrzyknięcie do podania podskórnego)