wskazania

TYKERB® (lapatynib) jest wskazany w skojarzeniu z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których nowotwory wykazują nadekspresję receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2) i którzy otrzymali wcześniejsze leczenie obejmujące antracyklinę, taksan i trastuzumab.

ograniczenia stosowania: przed rozpoczęciem leczenia produktem TYKERB w skojarzeniu z kapecytabiną pacjenci powinni mieć progresję choroby na trastuzumabie.

TYKERB jest wskazany w skojarzeniu z letrozolem w leczeniu kobiet po menopauzie z przerzutowym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, który nadekspresuje receptor HER2, dla których wskazana jest terapia hormonalna.

TYKERB w skojarzeniu z inhibitorem aromatazy nie był porównywany ze schematem chemioterapii zawierającym trastuzumab w leczeniu przerzutowego raka piersi.

ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

ostrzeżenie: w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano hepatotoksyczność. Hepatotoksyczność może być ciężka i zgłaszano przypadki zgonów. Związek przyczynowy śmierci jest niepewny.

przeciwwskazania: TYKERB jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną ciężką nadwrażliwością (np. anafilaksją) na ten produkt lub którykolwiek z jego składników.

zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF): doniesiono, że lek TYKERB zmniejsza LVEF. W badaniach klinicznych,>57% zmniejszenia LVEF wystąpiło w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia. Należy zachować ostrożność w przypadku podawania pacjentom ze schorzeniami, które mogą upośledzać LVEF. Potwierdzić prawidłową wartość LVEF przed rozpoczęciem leczenia produktem TYKERB i kontynuować badania podczas leczenia.

hepatotoksyczność: hepatotoksyczność obserwowano w badaniach klinicznych (<1% pacjentów) i po wprowadzeniu produktu do obrotu. Hepatotoksyczność może być ciężka i zgłaszano przypadki zgonów. Związek przyczynowy śmierci jest niepewny. Hepatotoksyczność może wystąpić kilka dni do kilku miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Przed rozpoczęciem leczenia, co 4 do 6 tygodni w trakcie leczenia i jeśli istnieją wskazania kliniczne, należy monitorować wyniki badań czynności wątroby (aktywność aminotransferaz, stężenie bilirubiny i fosfatazy alkalicznej). Jeśli zmiany w czynności wątroby są ciężkie, leczenie produktem TYKERB należy przerwać i nie należy wznawiać leczenia produktem TYKERB.

pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: jeśli TYKERB ma być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, należy rozważyć zmniejszenie dawki.

biegunka: podczas leczenia produktem TYKERB zgłaszano występowanie biegunki. Biegunka może być ciężka, a zgony zostały zgłoszone. Biegunka występuje zwykle na początku leczenia produktem TYKERB, a prawie połowa pacjentów z biegunką doświadcza jej po raz pierwszy w ciągu 6 dni. Zwykle trwa to od 4 do 5 dni. Biegunka wywołana lapatynibem jest zwykle niskiego stopnia, z biegunką stopnia 3 i 4 występującą odpowiednio u<10% i<1% pacjentów. Zaleca się natychmiastowe leczenie biegunki środkami przeciwbiegunkowymi (takimi jak loperamid) po pierwszym niesformatowanym stolcu. Ciężkie przypadki biegunki mogą wymagać podania doustnego lub dożylnego elektrolitów i płynów, zastosowania antybiotyków, takich jak fluorochinolony (zwłaszcza jeśli biegunka utrzymuje się dłużej niż 24 godziny, występuje gorączka lub neutropenia stopnia 3 lub 4) oraz przerwania lub przerwania leczenia produktem TYKERB.

śródmiąższowa choroba płuc/zapalenie płuc: TYKERB był związany z śródmiąższową chorobą płuc i zapaleniem płuc. Pacjentów należy obserwować pod kątem objawów ze strony płuc wskazujących na śródmiąższową chorobę płuc lub zapalenie płuc. Przerwać stosowanie produktu TYKERB u pacjentów, u których wystąpią objawy ze strony płuc wskazujące na większe lub równe śródmiąższowej chorobie płuc 3.stopnia/zapaleniu płuc.

wydłużenie odstępu QT: z produktem TYKERB związane jest zależne od stężenia wydłużenie odstępu QT. Podczas leczenia produktem TYKERB należy monitorować pacjentów, u których występuje lub może wystąpić wydłużenie odstępu QT, w tym pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią, wrodzonym zespołem długiego odstępu QT, pacjentów przyjmujących skumulowane Wysokie dawki antracyklin, leków przeciwarytmicznych lub innych produktów o znanym ryzyku wydłużenia odstępu QT/Torsades de pointes. Prawidłowa hipokaliemia lub hipomagnezemia przed podaniem TYKERB.

zgłaszano ciężkie reakcje skórne. W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji zagrażających życiu (np. rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka) należy przerwać stosowanie produktu TYKERB.

ciąża: TYKERB może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Poinformuj kobiety w ciąży i kobiety o potencjale rozrodczym potencjalnego ryzyka dla płodu. Przed rozpoczęciem leczenia produktem TYKERB należy sprawdzić stan ciąży u samic o potencjale rozrodczym i zalecić im stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem TYKERB oraz przez 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki. Należy zalecić pacjentom płci żeńskiej z partnerkami o potencjale rozrodczym stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem TYKERB i przez 1 tydzień po podaniu ostatniej dawki.

patrz załączone pełne informacje dotyczące leku, w tym Ostrzeżenie W Pudełku.