AVITA Medical ogłosiła, że Agencja ds. żywności i Leków (FDA) zatwierdziła aplikację Premarket Approval (PMA) do wprowadzenia na rynek urządzenia do autologicznego pobierania komórek RECELL do leczenia oparzeń termicznych u pacjentów w wieku ≥18 lat.

System RECELL jest przeznaczony do stosowania w miejscu opieki przez przeszkolony personel medyczny. Może być stosowany samodzielnie w leczeniu oparzeń o częściowej grubości lub w połączeniu z autoprzeszczepem w leczeniu oparzeń o pełnej grubości.

niewielka próbka własnej skóry pacjenta jest zanurzona w firmowym roztworze enzymatycznym w systemie RECELL, który oddziela komórki skóry, aby wytworzyć Spray na komórki skóry w ciągu zaledwie 30 minut. Powstająca regeneracyjna zawiesina naskórka (RES) obejmuje keratynocyty, fibroblasty i melanocyty, które biorą udział w gojeniu się ran. RES jest następnie rozpylany bezpośrednio na ranę oparzeniową, pokrywając całe łoże rany. System RECELL może przygotować wystarczającą ilość OZE do leczenia rany do 80 razy większej od próbki skóry dawcy.

zatwierdzenie FDA zostało poparte 2 randomizowanymi kontrolowanymi badaniami, które wykazały, że ostre rany oparzeniowe (drugiego i trzeciego stopnia) leczone systemem RECELL wymagały znacznie mniej skóry dawcy niż ta wymagana przy standardowym autoprzeszczepie o podzielonej grubości, aby zamknąć rany oparzeniowe. W 1 badaniu skóra dawcy pacjenta wymagana do leczenia miejsc poparzeń drugiego stopnia za pomocą systemu RECELL była o 97,5% mniejsza niż ilość zebrana przy użyciu standard-of-care. Doprowadziło to do statystycznie istotnego zmniejszenia bólu zgłaszanego przez pacjenta, zwiększenia satysfakcji pacjenta i poprawy wyników blizn dawcy. Ponadto miejsca oparzeń leczonych systemem RECELL osiągnęły ostateczne zamknięcie porównywalne do miejsc oparzeń w porównaniu do miejsc oparzeń leczonych standardową opieką.

w drugim badaniu wykazano, że skóra dawcy pacjenta wymagana do leczenia miejsc oparzeń trzeciego stopnia za pomocą systemu RECELL była o 32% mniejsza niż wymagana w przypadku standardowej opieki (P <.001). W 8. tygodniu po leczeniu 92% miejsc oparzeń leczonych systemem RECELL uzyskało całkowite zagojenie w porównaniu z 85% miejsc leczonych standardowo, wykazując równoważność.

„radykalne zmniejszenie ilości skóry dawcy potrzebnej do leczenia oparzeń drugiego i trzeciego stopnia ma istotne konsekwencje dla bólu, blizn i kosztów opieki, a jednocześnie zapewnia porównywalne gojenie do obecnego standardu opieki. Ponadto potencjalne zmniejszenie śmiertelności jest niezwykle obiecujące”, stwierdził James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical przewiduje formalną premierę w IV kwartale 2018 roku.

Więcej informacji na stronie AvitaMedical.com.