Seretide Diskus pod różnymi nazwami (Patrz Aneks i) zawierają salmeterol i propionian flutykazonu, połączenie stałych dawek długo działającego beta-agonisty salmeterolu i wziewnego kortykosteroidu propionianu flutykazonu i jest wskazane w regularnym leczeniu astmy, gdzie właściwe jest stosowanie produktu złożonego (długo działającego beta-2-agonisty i wziewnego kortykosteroidu).: – pacjenci, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli zarówno kortykosteroidami wziewnymi, jak i długo działającymi agonistami receptorów beta-2, przyjmowanymi wziewnie „w razie potrzeby” lub-pacjenci, u których uzyskano już odpowiednią kontrolę zarówno wziewnymi kortykosteroidami, jak i długo działającymi agonistami receptorów beta – 2.

w kilku państwach członkowskich UE Seretide Diskus i nazwy powiązane są zatwierdzane w ramach procedury wzajemnego uznawania (MRP). W MRP Szwecja jest referencyjnym Państwem Członkowskim (RMS), A Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Niemcy, Włochy, Irlandia, Luksemburg, Niderlandy, Portugalia, Hiszpania i Zjednoczone Królestwo są zainteresowanymi Państwami Członkowskimi (CMS).

w lipcu 2004 r.posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawili zmianę typu II podlegającą MRP w celu rozszerzenia wskazania na wstępną terapię podtrzymującą z zastosowaniem kombinacji stałych dawek u pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą. RMS i CMSs odrzuciły zmianę typu II ze względu na to, że ogólne ryzyko/korzyść były niekorzystne dla początkowego wskazania do leczenia podtrzymującego.

w dniu 12 sierpnia 2005 r.posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawili EMEA wniosek zgodnie z art. 6 ust. 13 rozporządzenia Komisji(WE) nr 1084/2003. Na podstawie przesłanek skierowania, CHMP rozważał, czy u wszystkich pacjentów z przewlekłą, utrzymującą się astmą właściwe jest wprowadzenie wstępnej terapii podtrzymującej z zastosowaniem ustalonej dawki skojarzonej salmeterolu i propionianu flutykazonu.

procedura przekazania sprawy rozpoczęła się w dniu 19 września 2005 r. Sprawozdawcą i Współsprawozdawcą zostali odpowiednio Dr D Lyons i Dr G Calvo Rojas. W dniu 3 lutego 2006 r.posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dostarczyli dodatkowe informacje, a w dniu 30 marca 2006 r. udzielono pisemnych wyjaśnień.

na podstawie oceny dostępnych danych i sprawozdań oceniających Sprawozdawcy, CHMP w dniu 27 kwietnia 2006 r.przyjął opinię zalecającą zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu ze zmianami w Charakterystyce Produktu Leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta.

wykaz nazw produktów objętych postępowaniem znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II, wraz ze zmienioną Charakterystyką Produktu Leczniczego, etykietowaniem i ulotką dla pacjenta w aneksie III.

ostateczna opinia została przekształcona w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 4 lipca 2006 r.