Ostrzeżenia

zawarte w punkcie „środki ostrożności”

środki ostrożności

podczas stosowania leku Tigan mogą wystąpić ostre reakcje dystoniczne i inne objawy pozapiramidowe (EPS)

objawy pozapiramidowe (EPS), objawiające się głównie ostrymi reakcjami dystonicznymi. Reakcje dystoniczne mogą obejmować nagłe wystąpienie skurczów mięśni, zwłaszcza w obrębie głowy i szyi lub opisthotonos. Inne EPS obejmują laryngospasm, dysfagia, i okulistyczny kryzys. Mimowolne skurcze języka i jamy ustnej mogą prowadzić do trudności w mówieniu i połykaniu. Leki antycholinergiczne mogą być stosowane w leczeniu ostrych reakcji dystonicznych.

EPS może również obejmować akatyzję, niepokój, akinezję i inne objawy podobne do choroby parkinsonizmu (np. drżenie). W zależności od nasilenia objawów należy zmniejszyć dawkę dobową leku Tigan, zwiększając odstępy między dawkami lub przerwać podawanie leku Tigan .

unikaj Tigan u pacjentów otrzymujących inne leki, które mogą powodować EPS (np. leki przeciwpsychotyczne).

maskowanie innych ciężkich zaburzeń

EPS i innych objawów OUN, które mogą wystąpić u pacjentów leczonych preparatem Tigan, może być mylone z objawami OUN niezdiagnozowanej choroby pierwotnej (np. encefalopatia, zaburzenia równowagi metabolicznej, zespół Reye ’ a). Jeśli wystąpią objawy ze strony OUN, należy ocenić ryzyko i korzyści związane z kontynuowaniem leczenia produktem Tigan u każdego pacjenta.

inne reakcje na ośrodkowy układ nerwowy

podczas podawania produktu Tigan zgłaszano inne ciężkie działania niepożądane OUN, takie jak śpiączka, depresja nastroju, dezorientacja i napady padaczkowe. Niedawne stosowanie innych leków powodujących depresję OUN lub objawy EPS (np. alkoholu, środków uspokajających, nasennych, opiatów, leków przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych i antycholinergicznych) może również zwiększać ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji OUN . Należy rozważyć zmniejszenie dziennej dawki leku Tigan poprzez zwiększenie odstępów między dawkami lub odstawienie leku .

hepatotoksyczność

Tigan jest potencjalnie hepatotoksyczny . Należy unikać stosowania leku Tigan u pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują występowanie zaburzeń czynności wątroby. Przerwać stosowanie leku Tigan u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania leku Tigan.

wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Tigan może powodować senność i upośledzać zdolności umysłowe i (lub) fizyczne wymagane do wykonywania niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych . Jednoczesne stosowanie innych leków powodujących depresję OUN lub objawy EPS (np. alkoholu, środków uspokajających, nasennych, opiatów, leków przeciwlękowych, przeciwpsychotycznych i antycholinergicznych) może nasilać to działanie. Należy wybrać albo Tigan, albo inny oddziałujący lek, w zależności od znaczenia leku dla pacjenta . Należy poinformować pacjentów, aby nie obsługiwali pojazdów mechanicznych lub innych niebezpiecznych maszyn, dopóki nie będą mieli zasadnej pewności, że Tigan nie wpłynie na nich niekorzystnie.

stosowanie w określonych populacjach

ciąża

podsumowanie ryzyka

ograniczone dostępne dane dotyczące trimetobenzamidu u kobiet w ciąży nie są wystarczające, aby informować o powiązanym z lekiem ryzyku poważnych wad wrodzonych i poronień. W badaniach na zwierzętach dotyczących wpływu na reprodukcję po podaniu chlorowodorku trimetobenzamidu podczas organogenezy ciężarnym szczurom w dawkach 0, 16 i 0 nie obserwowano niepożądanego wpływu na rozwój.8 razy większa od zalecanej dawki u ludzi (RHD), a u ciężarnych królików w dawkach 1,6 razy większych od RHD .

szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w wskazanej populacji nie jest znane. Wszystkie ciąże mają podstawowe ryzyko wady wrodzonej, utraty lub innych niekorzystnych skutków. W populacji ogólnej Stanów Zjednoczonych szacowane ryzyko wystąpienia poważnych wad wrodzonych i poronień w klinicznie uznanych ciąż wynosi odpowiednio 2 do 4% i 15 do 20%.

dane

dane na zwierzętach

badania wpływu chlorowodorku trimetobenzamidu na reprodukcję przeprowadzono na szczurach i królikach po podaniu chlorowodorku trimetobenzamidu podczas organogenezy i nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na rozwój żadnego z gatunków. Jedyne obserwowane efekty to zwiększenie odsetka resorpcji zarodków lub martwych płodów u szczurów, którym podawano 20 mg/kg i 100 mg/kg (0, 16 i 0, 8-krotność RHD 1200 mg/dobę, w zależności od powierzchni ciała) oraz zwiększenie resorpcji u królików otrzymujących 100 mg/kg (1.1200 mg/dobę, w zależności od powierzchni ciała). W każdym badaniu te działania niepożądane przypisywano jednej lub dwóm matkom.

Laktacja

podsumowanie ryzyka

brak informacji na temat obecności trimetobenzamidu w mleku kobiecym, wpływu produktu Tigan na karmione piersią niemowlę lub wpływu produktu Tigan na produkcję mleka. Brak danych klinicznych w okresie laktacji uniemożliwia jednoznaczne określenie ryzyka wystąpienia Tigan u niemowlęcia w okresie laktacji; dlatego należy rozważyć korzyści rozwojowe i zdrowotne związane z karmieniem piersią wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na Tigan i wszelkimi potencjalnymi niekorzystnymi skutkami dla karmionego piersią niemowlęcia z powodu Tigan lub z podstawowego stanu matki.

stosowanie u dzieci

nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Tigan u dzieci.

Tigan nie jest zalecany do stosowania u dzieci ze względu na ryzyko EPS i innych ciężkich działań na OUN oraz ryzyko zaostrzenia choroby podstawowej u dzieci z zespołem Reye ’ a lub innymi zaburzeniami czynności wątroby .

stosowanie w podeszłym wieku

badania kliniczne dotyczące trimetobenzamidu nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby określić, czy odpowiedź na leczenie jest inna niż u młodszych pacjentów. Chociaż w literaturze opisano badania obejmujące pacjentów geriatrycznych w wieku 65 lat i starszych z młodszymi pacjentami, nie wiadomo, czy istnieją różnice w skuteczności lub parametrach bezpieczeństwa u pacjentów geriatrycznych i nie-geriatrycznych leczonych produktem Tigan. Trimetobenzamid jest wydalany przez nerki, a ryzyko działań niepożądanych tego leku może być większe u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo pogorszenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę dobową preparatu Tigan poprzez zwiększenie odstępów między dawkami i dostosować dawkę w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź terapeutyczną i tolerancję. Monitorować czynność nerek .

zaburzenia czynności nerek

Trimetobenzamid jest wydalany przez nerki . U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 70 mL/min/1, 73m2 lub mniejszy) należy zmniejszyć dawkę dobową, zwiększając odstępy między dawkami i dostosowując w razie potrzeby w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji. Monitorować czynność nerek .

zaburzenie czynności wątroby

należy unikać stosowania leku Tigan u pacjentów, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerują występowanie zaburzeń czynności wątroby ze względu na ryzyko hepatotoksyczności . Przerwać stosowanie leku Tigan u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia czynności wątroby podczas przyjmowania leku Tigan.