ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

przeciwwskazania

• nadwrażliwość: TRELSTAR® jest przeciwwskazany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na tryptorelinę lub jakikolwiek inny składnik produktu, lub innych agonistów GnRH lub GnRH.

wskazania i zastosowanie

TRELSTAR® jest wskazany do paliatywnego leczenia zaawansowanego raka prostaty.

ważne informacje o bezpieczeństwie (ciąg dalszy) ostrzeżenia i środki ostrożności

reakcje nadwrażliwości: zgłaszano wstrząs anafilaktyczny, nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy związane ze stosowaniem tryptoreliny. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie produktem TRELSTAR® i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.

przejściowy wzrost testosteronu w surowicy: początkowo tryptorelin, podobnie jak inni agoniści GnRH, powoduje przejściowy wzrost poziomu testosteronu w surowicy. W rezultacie u agonistów GnRH zgłaszano pojedyncze przypadki nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych raka gruczołu krokowego w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów może wystąpić nasilenie objawów lub początek nowych objawów, w tym ból kości, neuropatia, krwiomocz lub niedrożność cewki moczowej lub pęcherza moczowego.

przerzutowe zmiany kręgów i niedrożność dróg moczowych: u agonistów GnRH zgłaszano przypadki ucisku rdzenia kręgowego, które mogą przyczyniać się do osłabienia lub paraliżu z powikłaniami śmiertelnymi lub bez nich. W przypadku wystąpienia ucisku rdzenia kręgowego lub niewydolności nerek należy wdrożyć standardowe leczenie tych powikłań, a w skrajnych przypadkach rozważyć natychmiastową orchiektomię.

pacjenci z przerzutowymi zmianami kręgów i (lub) z niedrożnością górnych lub dolnych dróg moczowych powinni być uważnie obserwowani w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.

wpływ na odstęp QT/QTc: terapia deprywacją androgenów może wydłużyć odstęp QT / QTc. Dostawcy powinni rozważyć, czy korzyści z terapii deprywacji androgenów przewyższają potencjalne ryzyko u pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, częstymi zaburzeniami elektrolitowymi oraz u pacjentów przyjmujących leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT. Zaburzenia elektrolitowe należy skorygować. Należy rozważyć okresowe monitorowanie elektrokardiogramów i elektrolitów.

Hiperglikemia i cukrzyca: u mężczyzn otrzymujących agonistów GnRH zgłaszano hiperglikemię i zwiększone ryzyko rozwoju cukrzycy. Okresowo monitoruj poziom glukozy i (lub) hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) u pacjentów otrzymujących agonistę GnRH i zarządzaj zgodnie z aktualną praktyką w leczeniu hiperglikemii lub cukrzycy.

choroby sercowo-naczyniowe: w związku ze stosowaniem agonistów GnRH u mężczyzn zgłaszano zwiększone ryzyko zawału mięśnia sercowego, nagłej śmierci sercowej i udaru mózgu. Pacjenci otrzymujący agonistę GnRH powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na rozwój choroby układu sercowo-naczyniowego i powinni być leczeni zgodnie z aktualną praktyką kliniczną.

badania laboratoryjne: Odpowiedź na produkt TRELSTAR® należy monitorować poprzez okresowe lub wskazane pomiary stężenia testosteronu w surowicy.

laboratoryjne interakcje testowe: przewlekłe lub ciągłe podawanie tryptoreliny w dawkach terapeutycznych powoduje zahamowanie osi przysadka-gonada. W związku z tym badania diagnostyczne funkcji przysadki i gonad wykonywane w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia mogą wprowadzać w błąd.

Toksyczność dla zarodka i płodu: TRELSTAR® może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest podawany kobietom w ciąży. Poinformuj kobiety w ciąży i kobiety o potencjale rozrodczym potencjalnego ryzyka dla płodu.

najczęstsze działania niepożądane

• 3,75 mg: najczęstsze działania niepożądane (≥ 5%) podczas leczenia produktem TRELSTAR® w dawce 3,75 mg obejmowały uderzenia gorąca, bóle szkieletowe, impotencję i ból głowy.
• 11,25 mg: najczęstsze działania niepożądane (≥5%) podczas leczenia produktem TRELSTAR® 11,25 mg obejmowały uderzenia gorąca, ból szkieletu, ból głowy, obrzęk nóg i ból nóg.
• 22, 5 mg: najczęstsze działania niepożądane (≥ 5%) podczas stosowania leku TRELSTAR® 22.Leczenie w dawce 5 mg obejmowało uderzenia gorąca, zaburzenia erekcji i zanik jąder.

specyficzne populacje

Ciąża: Ciąża kategorii X. TRELSTAR® jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą zajść w ciążę podczas przyjmowania leku. Spodziewane zmiany hormonalne występujące podczas leczenia produktem TRELSTAR ® zwiększają ryzyko utraty ciąży. Jeśli lek ten jest stosowany w czasie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy poinformować ją o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.

Laktacja: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu TRELSTAR® u kobiet. Nie ma danych dotyczących obecności tryptoreliny w mleku ludzkim, wpływu leku na produkcję mleka lub wpływu leku na dziecko karmione piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u dziecka karmionego piersią, należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu stosowania leku, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.

kobiety i mężczyźni o potencjale rozrodczym: TRELSTAR® może zaburzać płodność u mężczyzn o potencjale rozrodczym.

zaburzenia czynności nerek/wątroby: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ekspozycja była większa niż u młodych zdrowych mężczyzn.