pytania dotyczące umów Reliance prosimy kierować na adres e-mail [email protected].

Jak złożyć wniosek o zawarcie umowy dotyczącej wiarygodności

umowa dotycząca wiarygodności może być wymagana, gdy współpracujesz z naukowcami spoza UNC, którzy zajmują się badaniami na ludziach nieobjętymi zwolnieniem. W tym dokumencie opisano, w jaki sposób wypełnić wniosek IRBIS, aby zażądać jednej z następujących czynności:

• UNC zapewnia nadzór IRB dla instytucji, grup lub organizacji zewnętrznych wobec UNC
• UNC zapewnia nadzór IRB dla osób (których współpraca nie jest w imieniu zewnętrznej instytucji, grupy lub organizacji) zewnętrznych wobec UNC
• UNC polegają na instytucjonalnej IRB
• UNC polegają na niezależnej/komercyjnej IRB
• UNC polegają na CIRB NCI

profil instytucjonalny UNC

profil instytucjonalny UNC zawiera podstawowe informacje na temat UNC IRB oraz procesów i wymogów instytucjonalnych przy zawieraniu umów polegania rozważane lub negocjowane ze współpracującymi stronami.

Reliance documents for collaborations with organizations or institutions

są to przykłady formularzy, których IRB używa do dokumentowania ustaleń dotyczących reliance. Zespół UNC Reliance będzie odpowiedzialny za przygotowanie tych formularzy, gdy zostaną złożone konkretne wnioski o zaufanie. Są one podane tutaj w celach informacyjnych i nie powinny być wypełnione przez zespół badawczy, chyba że podczas konsultacji z zespołem Reliance.

• szablon UNC IRB Authorization Agreement (IAA) może być stosowany, gdy obie strony mają Federal Wide Assurance (FWA).
• inteligentna umowa autoryzacji IRB może być stosowana, gdy obie strony mają FWA i są inteligentnymi instytucjami uczestniczącymi w IRB.
• Inteligentne Irb list potwierdzający (LOA) mogą być wykorzystane do udokumentowania inteligentnego IRB reliance arrangement (alternatywa dla internetowego systemu reliance)
• lokalny arkusz kontekstowy może być wymagany od zewnętrznych stron opierających się na UNC IRB w celu dostarczenia lokalnych informacji kontekstowych
• UNC Individual Investigator Agreement (IIA Institutional) jest używany, gdy zewnętrzna grupa lub organizacja nie ma federalnego szerokiego zapewnienia (FWA)
• pojedynczy przegląd IRB list wsparcia – przegląd IRB UNC (LOS) może być uwzględniony we wniosku o finansowanie badań w przypadku pojedynczego przeglądu IRB jest przewidywany i UNC jest Irb przeglądu. Prośby o list poparcia należy przesyłać pocztą elektroniczną na adres [email protected]
• Single IRB Review Letter of Support – UNC ceding review to external IRB (LOS) może być uwzględniony we wniosku o finansowanie badań, gdy przewiduje się pojedynczy przegląd IRB, a UNC ceduje przegląd zewnętrznemu IRB. Prośby o list poparcia należy wysyłać na adres [email protected]
• poprawka do formularza IRB Authorization Agreement może być używana do dokumentowania zmian do wcześniej wykonanych umów polegania, takich jak zmiana tytułu lub zmiana PI w witrynie uczestniczącej lub zmiany warunków wcześniej wykonanej umowy.

Reliance documents for collaborating individuals

formularze te są do wypełnienia w formacie pdf i mogą być używane przez zespół badawczy.

• UNC Individual Investigator Agreement (IIA Individual) jest stosowany, gdy niezależny badacz będzie objęty IRB UNC.
• formularz potwierdzenia niezależnego badacza jest wymagany od wszystkich niezależnych badaczy.

wnioskowanie o poleganie na komercyjnym IRB

UNC pozwala badaczom na wykorzystanie komercyjnego IRB do sponsorowanych przez branżę, multi-center, badań klinicznych, dla których jeden z następujących zatwierdzonych komercyjnych Irb został wyznaczony jako komercyjny IRB przez sponsora lub CRO, a komercyjny IRB już zatwierdził badanie.

• WIRB-Copernicus
• Advarra (powstała w wyniku fuzji Chesapeake IRB i Schulman IRB w 2017 roku; Advarra nabył kworum IRB w 2019)
• Sterling

Ta komercyjna Strona tytułowa IRB zostanie uzupełniona przez personel IRB i przesłana do wstępnego zgłoszenia w IRBIS. Komercyjna IRB nie dokona przeglądu zaangażowania UNCs bez tej strony tytułowej.

prezentacje Reliance

– p > umowy Reliance-marzec 2020

IRB & WIRB – kwiecień 2020

• dostępne jest również nagranie tej prezentacji:

  Odtwórz nagranie (43 min), hasło do nagrania: uncWIRB1