nie podawać VAQTA® (szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, inaktywowana) osobom, u których w wywiadzie wystąpiły natychmiastowe i (lub) ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A, ani osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna na jakikolwiek składnik VAQTA, w tym neomycynę.

korek fiolki oraz tłok strzykawki i nasadka końcówki zawierają suchą naturalną gumę lateksową, która może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.

najczęstszymi lokalnymi działaniami niepożądanymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (≥15%) zgłaszanymi w różnych badaniach klinicznych w różnych grupach wiekowych, gdy produkt VAQTA był podawany w monoterapii lub jednocześnie, były:

• dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy: ból / tkliwość w miejscu wstrzyknięcia (37, 0%), rumień w miejscu wstrzyknięcia (21, 2%) i gorączka (16, 4% w monoterapii i 27, 0% w skojarzeniu).
• dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat: ból w miejscu wstrzyknięcia (18, 7%).
• Dorośli w wieku 19 lat i starsi: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość lub bolesność (67, 0%), ciepło w miejscu wstrzyknięcia (18, 2%) i ból głowy (16, 1%).

nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy.

osoby z obniżoną odpornością, w tym osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne, mogą mieć zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na VAQTA i nie mogą być chronione przed zakażeniem HAV po szczepieniu.

wirus zapalenia wątroby typu A ma stosunkowo długi okres inkubacji (około 20 do 50 dni). VAQTA nie może zapobiegać zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu A u osób, które w czasie szczepienia mają nierozpoznane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A.

w badaniach klinicznych u dzieci VAQTA podawano jednocześnie z jedną lub kilkoma z następujących szczepionek licencjonowanych przez USA: żywa szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce; żywa szczepionka przeciw ospie wietrznej; toksoidy błonicy i tężca oraz Acelularna szczepionka przeciw krztuścowi, adsorbowana; żywa szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej; żywa szczepionka przeciw wirusowi ospy wietrznej.; 7-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom oraz skoniugowana szczepionka przeciw Haemophilus b (skoniugowana szczepionka przeciw meningokokom). Bezpieczeństwo i immunogenność były podobne w przypadku szczepionek podawanych jednocześnie w porównaniu do szczepionek podawanych oddzielnie.

VAQTA może być podawany jednocześnie z immunoglobuliną u ludzi, stosując oddzielne miejsca i strzykawki.

nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań mających na celu ocenę VAQTA u kobiet w ciąży, w tym u kobiet w wieku 19 lat lub młodszych. Dostępne Dane po zatwierdzeniu leku nie sugerują zwiększonego ryzyka poronienia lub poważnych wad wrodzonych u kobiet, które otrzymywały VAQTA w czasie ciąży.

nie wiadomo, czy VAQTA przenika do mleka kobiecego. Brak danych pozwalających ocenić wpływ VAQTA na karmione piersią niemowlę lub na produkcję/wydalanie mleka. Korzyści rozwojowe i zdrowotne wynikające z karmienia piersią należy rozważyć wraz z klinicznym zapotrzebowaniem matki na VAQTA i wszelkimi potencjalnymi niekorzystnymi skutkami dla karmionego piersią dziecka z VAQTA lub z podstawowego stanu matki.

w badaniach klinicznych u dorosłych VAQTA podawano jednocześnie ze szczepionkami przeciw durowi brzusznemu Vi polisacharyd i żółtą febrą. Bezpieczeństwo i immunogenność były podobne w przypadku szczepionek podawanych jednocześnie w porównaniu do szczepionek podawanych oddzielnie.

całkowity czas działania ochronnego VAQTA u zdrowych zaszczepionych osób nie jest obecnie znany.

szczepienie VAQTA może nie powodować odpowiedzi ochronnej u wszystkich podatnych zaszczepionych.

przed podaniem leku VAQTA należy zapoznać się z załączonymi informacjami na temat przepisywania leku. Dostępne są również informacje o pacjencie.