RAPIVAB® (injecção de peramivir) informação de segurança importante

indicação

RAPIVAB está indicado para o tratamento da gripe aguda não complicada em doentes com 2 anos ou mais de idade que tenham sido sintomáticos durante um máximo de 2 dias.a eficácia do RAPIVAB baseia-se em ensaios clínicos da gripe que ocorre naturalmente, nos quais as infecções predominantes da gripe foram o vírus influenza A; foi incluído um número limitado de indivíduos infectados com o vírus influenza B.os vírus Influenza mudam ao longo do tempo. O aparecimento de substituições de resistência pode diminuir a eficácia do fármaco. Outros factores (por exemplo, alterações na virulência viral) podem também diminuir o benefício clínico dos medicamentos antivirais. Os prescritores devem considerar a informação disponível sobre os padrões de susceptibilidade ao medicamento influenza e os efeitos do tratamento ao decidirem se devem utilizar o RAPIVAB.a eficácia do RAPIVAB não pôde ser estabelecida em doentes com gripe grave que necessitem de hospitalização.RAPIVAB está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade grave conhecida ou anafilaxia ao peramivir ou a qualquer componente do medicamento. Reacções alérgicas graves incluíram anafilaxia, eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson.foram notificados casos raros de reacções cutâneas graves, incluindo eritema multiforme, com o RAPIVAB em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização. Foram notificados casos de anafilaxia e Síndrome de Stevens-Johnson na experiência pós-comercialização com RAPIVAB. Interromper o RAPIVAB e instituir um tratamento adequado caso ocorra ou se suspeite de anafilaxia ou de uma reacção cutânea grave. A utilização de RAPIVAB está contra-indicada em doentes com hipersensibilidade grave conhecida ou anafilaxia ao RAPIVAB.a gripe pode estar associada a uma variedade de sintomas neurológicos e comportamentais que podem incluir eventos como alucinações, delírio e comportamento anormal, em alguns casos resultando em resultados fatais. Após comercialização foram notificados casos de delírio e comportamento anormal que conduziram a lesões em doentes com gripe que estavam a receber inibidores da neuraminidase, incluindo o RAPIVAB. Uma vez que estes acontecimentos foram notificados voluntariamente durante a prática clínica, não podem ser feitas estimativas de frequência, mas parecem ser pouco frequentes. Estes acontecimentos foram notificados principalmente em doentes pediátricos. A contribuição do RAPIVAB para estes acontecimentos não foi estabelecida. Os doentes com gripe devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de comportamento anormal.as infecções bacterianas graves podem começar com sintomas gripais ou podem coexistir ou ocorrer como complicações durante o curso da gripe. O RAPIVAB não demonstrou prevenir tais complicações.

reacções adversas

a reacção adversa mais frequente em adultos (18 anos de idade ou mais) foi diarreia (8% RAPIVAB vs 7% placebo). As alterações laboratoriais (incidência ≥2%) que ocorreram mais frequentemente com o RAPIVAB do que com o placebo foram ALT > 2.5 vezes o limite superior do normal (3% vs 2%), elevação da glicose sérica >160 mg/dL (5% vs 3%), elevação de CPK, pelo menos, 6 vezes o limite superior do normal (4% vs 2%) e neutrófilos <1,0 x 109/L (8% vs 6%). Em um subconjunto de indivíduos com graves da influenza que necessitem de hospitalização tratados com RAPIVAB 600 mg em monoterapia (N=101), as seguintes reações adversas também foram relatadas mais frequentemente com RAPIVAB como em comparação com o placebo: prisão de ventre (4% versus 2%), insônia (3% versus 0%), AST maior (3% versus 2%) e hipertensão (2% versus 0%).o perfil de segurança do RAPIVAB em indivíduos dos 2 aos 17 anos de idade foi geralmente semelhante ao observado em adultos. Específicos reações adversas relatadas em crianças sujeitos tratados com RAPIVAB (que ocorrem em ≥2% dos indivíduos) e não relatados em adultos incluído vômitos (3% versus 9% para oseltamivir), a febre e a membrana timpânica eritema (2% versus 0%, respectivamente, para cada um desses eventos). A única anomalia laboratorial clinicamente significativa (grau 2 da Dida) que ocorreu em ≥2% dos indivíduos pediátricos tratados com RAPIVAB foi a proteinúria por análise por vareta (3% versus 0% para o oseltamivir).o uso concomitante com a vacina viva atenuada contra a gripe

os medicamentos antivíricos podem inibir a replicação viral de uma vacina viva atenuada contra a gripe (LAIV), podendo assim reduzir a eficácia da vacina. A utilização concomitante de RAPIVAB com laiv intranasal não foi avaliada. Devido ao potencial de interferência entre estes dois produtos, evite a utilização de RAPIVAB no prazo de 2 semanas após ou 48 horas antes da administração de LAIV, excepto se clinicamente indicado.

por favor, consulte a informação completa sobre prescrição do RAPIVAB.

é encorajado a comunicar efeitos secundários negativos de medicamentos sujeitos a receita médica à FDA. Para notificar suspeitas de reacções adversas, contacte a BioCryst Pharmaceuticals em 1-844-273-2327 ou a FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch RAPIVAB é uma marca registada da BioCryst Pharmaceuticals, Inc. ou as suas afiliadas.