Among a flurry of press releases from the FDA in Scott Gottlieb’s last days as its commissioner, the agency released a list of 40 angiotensina receptor blockers (ARBs) free from potentious carcinogenic nitrosamine impurities.

a lista incluiu candesartan, olmesartan, telmisartan e valsartan-muitos em comprimidos de combinação de dose fixa com outros antihipertensores-por uma série de fabricantes.

prevê-se que as fileiras de ARBs “limpos” aumentem à medida que a FDA completa Testes e avaliações exaustivas em cada produto, de acordo com uma declaração de Gottlieb e Janet Woodcock, diretor do centro de Avaliação e pesquisa de drogas da FDA.

também, embora a FDA decidiu aliviar temporariamente os padrões de contaminação para losartan para enfrentar uma escassez iminente de drogas,” a agência espera que muitas empresas serão capazes de fabricar losartan sem impurezas de Nitrosamina e reabastecer o abastecimento dos EUA em aproximadamente seis meses”, disse.

A declaração de obter os passos detalhados a agência vem tomando com a indústria, incluindo uma carta para os fabricantes, informando-os de produtos químicos específicos e condições de reação que contribuem para a formação de nitrosaminas impurezas e aviso sobre contaminados (especialmente reutilizado) matérias-primas, “mesmo se ele não é divulgada pelo seu fornecedor.”

“apesar dos riscos muito baixos associados ao uso de ARBs afetados, reconhecemos plenamente que estes medicamentos podem ser feitos sem impurezas de Nitrosamina e estão trabalhando com os fabricantes para alcançar esse objetivo”, a declaração observou.