Informações Importantes sobre Segurança

Contra-indicações: o Uso de um LABA, incluindo PERFOROMIST, sem um corticóide inalatório é contra-indicado em pacientes com asma. O PERFOROMIST não está indicado no tratamento da asma.acontecimentos graves relacionados com a asma: A utilização de agonistas adrenérgicos beta2 de longa duração (LABA) em monoterapia para a asma está associada a um risco aumentado de morte relacionada com a asma. Os dados disponíveis de ensaios clínicos controlados sugerem também que a utilização de LABA em monoterapia aumenta o risco de hospitalização relacionada com a asma em doentes pediátricos e adolescentes. Estes resultados são considerados um efeito de classe do LABA em monoterapia. Quando o LABA é utilizado em combinação de dose fixa com CI, os dados de grandes ensaios clínicos não mostram um aumento significativo do risco de acontecimentos graves relacionados com asma (hospitalizações, intubações, morte) em comparação com CI isoladamente. Os dados disponíveis não sugerem um aumento do risco de morte com a utilização de LABA em doentes com DPOC.deterioração da doença e episódios agudos: a solução por inalação PERFOROMISTA não deve ser iniciada em doentes com DPOC em deterioração aguda, que pode ser uma situação com risco de vida. A solução por inalação PERFOROMISTA não deve ser utilizada para o alívio de sintomas agudos, ou seja, como terapêutica de emergência para o tratamento de episódios agudos de broncospasmo.
uso excessivo e utilização com outros LABAs: a solução por inalação PERFOROMISTA não deve ser utilizada com maior frequência, em doses mais elevadas do que as recomendadas, ou em associação com outros agonistas beta2 inalados de longa duração, como pode resultar de uma sobredosagem. Foram notificados efeitos cardiovasculares clinicamente significativos e mortes em associação com o uso excessivo de fármacos simpaticomiméticos inalados.broncospasmo paradoxal: Tal como acontece com outros agonistas beta2 inalados, a solução por inalação PERFOROMISTA pode produzir broncospasmo paradoxal que pode pôr a vida em risco. Se ocorrer broncospasmo paradoxal, a solução por inalação PERFOROMISTA deve ser imediatamente interrompida e deve instituir-se uma terapêutica alternativa.efeitos cardiovasculares: a solução por inalação PERFOROMISTA, tal como outros agonistas beta2, pode produzir um efeito cardiovascular clinicamente significativo em alguns doentes, medido por aumentos da frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e/ou diastólica e/ou sintomas. A solução por inalação PERFOROMISTA deve ser utilizada com precaução em doentes com doenças cardiovasculares, especialmente insuficiência coronária, arritmias cardíacas e hipertensão.Condições coexistentes :a solução por inalação PERFOROMISTA, tal como outras aminas simpaticomiméticas, deve ser utilizada com precaução, especialmente em doentes com perturbações convulsivas ou tirotoxicose, e em doentes que respondem de forma invulgar às aminas simpaticomiméticas. Foram notificadas Doses do correspondente albuterol, agonista beta2, quando administrado por via intravenosa, que agravam a diabetes mellitus pré-existente e a cetoacidose.hipocaliemia e hiperglicemia: medicamentos beta-agonistas podem produzir hipocaliemia significativa em alguns pacientes, que tem o potencial de produzir efeitos cardiovasculares adversos. A diminuição do potássio sérico é geralmente transitória, não necessitando de suplementos. Os agonistas Beta podem produzir hiperglicemia transitória.reacções de hipersensibilidade imediata: podem ocorrer reacções de hipersensibilidade imediata após administração de solução de inalação PERFOROMISTA, como demonstrado por casos de reacções anafilácticas, urticária, angioedema, erupção cutânea e broncospasmo.utilização em Populações Especiais: A solução para inalação PERFOROMISTA, tal como com outros agonistas beta2, deve ser utilizada com extrema precaução em doentes tratados com inibidores da monoaminoxidase, antidepressivos tricíclicos ou fármacos que prolongam o intervalo QTc, uma vez que a acção dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potenciada por estes fármacos.Interacções medicamentosas: os Beta-bloqueadores e o fumarato de formoterol podem inibir o efeito uns dos outros quando administrados concomitantemente. Assim, os doentes com DPOC não devem normalmente ser tratados com beta-bloqueadores, excepto em determinadas circunstâncias, p. ex., como profilaxia após enfarte do miocárdio, pode não haver alternativas aceitáveis à utilização de beta-bloqueadores em doentes com DPOC.o tratamento concomitante com derivados da xantina, esteróides ou diuréticos pode potenciar qualquer efeito hipocaliémico dos agonistas adrenérgicos. As alterações do electrocardiograma e / ou hipocaliemia que podem resultar da administração de diuréticos poupadores de potássio (tais como diuréticos da ansa ou diuréticos tiazídicos) podem ser agudamente agravadas por beta-agonistas, pelo que recomenda-se precaução na co-administração.reacções adversas mais frequentes: As reacções adversas mais frequentes (≥2% e mais frequentes do que o placebo) com PERFOROMISTA são diarreia, náuseas, nasofaringite, boca seca, vómitos, tonturas e insónia.PERFOROMIST® (fumarato de formoterol) a solução de inalação está indicada para a administração a longo prazo, duas vezes por dia (de manhã e à noite) no tratamento de manutenção da broncoconstrição em doentes com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), incluindo bronquite crónica e enfisema.limitações importantes de Uso:

• Não está indicado para tratar deteriorações agudas da DPOC.não está indicado no tratamento da asma. Não foi estabelecida a segurança e eficácia da solução por inalação PERFOROMISTA na asma.

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