Most of us use (and abuse) acronyms in chats and texts. Mesmo nos postes. Hoje, vamos dar uma olhada em alguns acrônimos usados na pesquisa, e como eles se relacionam com o uso pretendido de reagentes.

vamos começar pelo básico, RUO (uso de pesquisa apenas). Significa que um determinado reagente é basicamente para isso, para a pesquisa. Os procedimentos ISO não se aplicam, embora para fins de qualidade e prestígio, a maioria dos reagentes da RUO cumprem a norma ISO 9001. Mas, na verdade, a RUO não implica nada relacionado com a qualidade ou validação do próprio reagente. Significa que tem de ser utilizado por pessoal qualificado e que a garantia, no caso de o reagente não funcionar como previsto, se limita à substituição do próprio reagente ou do dinheiro gasto na sua aquisição.

outro lado é se uma empresa pode dar-se ao luxo de vender reagentes RUO se não funcionar, mas, no que diz respeito à qualidade e aos regulamentos, não são necessárias validações específicas aqui. As validações são realizadas com base em critérios de mercado e como forma de diferenciar dos produtos concorrentes. Mas essa é outra história … então, podemos ir para a IVD (Diagnóstico In Vitro). Os regulamentos aplicam-se aqui, sendo o mais comum ISO13485. Além disso, reagentes IVD estão sujeitos a regulamentações locais, como a marcação CE na Europa (i.e. significa que cumprem a Directiva europeia 98/79 / CE). Neste caso, para resumir uma longa história, os reagentes estão sujeitos a validações mais ou menos extensas, incluindo amostras clínicas.tomemos um ELISA, por exemplo. Para uma rua ELISA, a validação com amostras com proteína recombinante enriquecida é geralmente suficiente. No entanto, para a div ELISAs, a validação incluindo amostras clínicas reais é geralmente obrigatória. A extensão da validação depende de vários fatores, um deles sendo a doença diagnosticada em si. Por exemplo, o HIV / IVD testes (normalmente baseada em acordo com pcr) são algumas das mais-validado IVD kits na indústria, pois eles necessitam de clínica extensa validações antes de ser lançado para o mercado (não só em termos qualitativos – que detectam o HIV, mas também em termos quantitativos – e.g. a carga viral, como este é um dos principais critérios para decidir sobre o diagnóstico e outras estratégias de tratamento).

outra sigla: ASR (reagente específico do analito). Isto é mais relacionado com a FDA do que com a CE (para aberrações de documentação, corresponde a 21 CFR 864.4020). Aplica-se a reagentes que, não tendo sido validados para a div, ainda cumprem alguns critérios de validação e regulamentação. Em resumo, são reagentes que são usados como ingrediente ativo de um kit de diagnóstico interno. Mas como eles são o ingrediente ativo, e não o kit completo, eles não podem ser qualificados como IVD, mas como ASR.

let’s take an anticorpo. Pode-se imaginar que este anticorpo é usado em uma imunohistoquímica para diagnosticar ou prognosticar uma determinada doença. Se extensas validações foram realizadas pelo fabricante, então este anticorpo pode ser rotulado como IVD, e o kit inicialmente incluiria o anticorpo e todos os reagentes complementares (ou mesmo instrumentação!) a fim de realizar um diagnóstico.

Se este anticorpo for vendido como tal, ou seja, anticorpo apenas sem reagentes complementares, pode ser vendido como Ras Se tiver sido realizada alguma validação (NB, ASRs necessitam de alguma validação, mas não tão completa como a de uma div). Neste caso, é da responsabilidade do utilizador decidir sobre os reagentes complementares e validar a utilização deste anticorpo num teste interno com significado clínico.

Na verdade, a noção de ASR foi estabelecida para preencher a lacuna entre os reagentes RUO e IVD, especialmente quando os produtos IVD não estão disponíveis para um dado biomarcador. Esta lacuna ainda existe na Europa, onde regulamentos equivalentes às Ras da FDA ainda não foram totalmente desenvolvidos.então, que implicação isso tem na vida real? Na equipa de biomarcadores de tebu-bio, às vezes recebemos pedidos de médicos para ELISAs ou anticorpos para diagnosticar uma doença. Em alguns casos, não estão disponíveis kits com marcação CE. ASRs não existem na Europa. Então, quer gostemos ou não, os únicos kits disponíveis são a RUO.alguns kits RUO são fabricados de acordo com a norma ISO 13485, e são Tipo kits de “alta qualidade”. No entanto, temos de deixar claro que, na Europa, se não têm a marca CE, não são FIV. Mesmo que cumpram os parâmetros definidos na norma ISO 13485 e muitos (se não todos) os requisitos 98/79/CE.para estes casos, é importante notar que estes produtos não devem ser utilizados como único parâmetro para estabelecer um diagnóstico ou decidir sobre um tratamento terapêutico e, idealmente, devem ser submetidos a uma validação interna nas instalações do utilizador com amostras clínicas.

é importante considerar essas siglas, especialmente à medida que mais e mais os biomarcadores são encontrados, e o seu uso na clínica pode ser limitado não só pela necessidade de mais estudos para ligar estes biomarcadores para um determinado estado fisiológico, mas também pela disponibilidade de kits no mercado para estudá-los.