micronização é um processo para reduzir o diâmetro das partículas de um material sólido para permitir a solubilidade dos ingredientes farmacêuticos ativos (APIs). Quer seja administrada oralmente ou topicamente, esta solubilidade é um factor-chave na biodisponibilidade e, em última análise, na eficácia de um medicamento.a micronização das APIs está a tornar-se cada vez mais uma capacidade-chave para o desenvolvimento de contratos e organizações de fabrico (CDMOs), à medida que a procura de medicamentos semi-sólidos, cremes e géis continua a crescer, bem como o uso de APIs em ingredientes alimentares. Todos esses produtos químicos precisam ser micronizados para aumentar sua força.

As técnicas tradicionais de micronização têm sido baseadas no atrito para reduzir o tamanho das partículas, e isso é conseguido por moagem ou moagem de partículas. Técnicas modernas, também usam fluidos supercríticos, que tornam a API solúvel.a micronização requer especialização-como fazemos isso-enquanto a micronização está rapidamente se tornando uma exigência chave para a fabricação de API, há uma escassez de CDMOs que podem fornecer essa capacidade, tendo em conta os instrumentos e máquinas caros e complexos, bem como a especialização necessária.um bom exemplo de um projeto de micronização que concluímos com sucesso foi o desenvolvimento da primeira forma sintética do mundo de ácido azelaico medicinal. O ácido azelaico é frequentemente utilizado no tratamento de doenças cutâneas humanas, incluindo acne, rosácea, melasma e hiperpigmentação.as propriedades bacteriostáticas e bactericidas da API funcionam contra uma variedade de microrganismos aeróbicos e anaeróbicos que infectam poros cutâneos na pele que suporta acne. Também reduz a produção de queratina, uma substância natural que promove o crescimento de bactérias acne. Além disso, o ácido azelaico tem a capacidade de reduzir a inflamação, tornando-o útil como tratamento para a rosácea. É usado como ingrediente ativo em géis tópicos para limpar solavancos e inchaço associados com a vermelhidão facial Característica da rosácea.o ácido azelaico tornou-se mais popular como ingrediente em medicamentos tópicos do que outros ácidos dicarboxílicos devido à sua maior solubilidade. Como resultado, na última década recebemos inúmeros pedidos para o ingrediente.quando começámos a sintetizar ácido azelaico há 10 anos, estávamos a receber a nossa matéria – prima da China, a recristalizá-la e, por vezes, a mudar o tamanho das partículas, tal como solicitado pelos patrocinadores para as suas várias aplicações. Enquanto esse processo atendia a todos os regulamentos então, os tempos – e os regulamentos – mudaram. De um modo geral, os medicamentos derivados de produtos de origem animal têm encontrado maior resistência devido a alterações nos requisitos regulamentares, preocupações com o bem-estar dos animais, crenças religiosas e outras razões. Para abordar estas preocupações, a síntese PCI desenvolveu um processo completamente sintético, juntamente com a análise associada, que foram dimensionados e validados.desenvolvemos este ácido azelaico usando técnicas avançadas de micronização que nos permitiram entregar pequenas partículas, distribuídas uniformemente por géis, cremes e outros produtos semi-sólidos, de forma segura e eficaz.

máquinas complexas, instrumentação necessária

para realizar micronização em uma API, equipamentos muito específicos, complexos e caros são necessários. Aqui no PCI Síntese, temos investido em equipamentos analíticos e de instrumentação de infra-estrutura e experiência para conduzir é bastante eficaz e assegurar que os produtos acabados pode ser dimensionado e fabricado e outra vez

Abaixo estão alguns dos equipamentos em uso aqui no PCI Síntese:

• Fitzpatrick Fitzmill Modelo: DASO-6 – que proporcionam uma forma rápida, eficiente método de fresamento para o tamanho reduzir matérias-primas e alcançar uma uniformizados produto processado
• Quadro Engenharia Comil Modelos 194-S, Sub-20: o Que é uma outra tela de moagem/cônica de moagem de tecnologia
• Sturtevant Micronizer Modelos M2, M4: Um único fluido de energia sistema de moagem para gerar partícula em partícula impacto e produzir sub-mícron tamanhos de partículas
• Sweco Peneira Modelos S18, S30: Uma separação solução para maximizar a produtividade, fornecendo o máximo em controle de vibração para habilitar a recuperação de limpeza, produto aceitável.
• Malvern Mastersizer 2000: Um granulométrica utilizada pelo laboratório do controle de qualidade para aprovar terminar de dosagem de produtos e determinar o tamanho de partícula e distribuição

Diferentes Técnicas de Micronização

de Micronização que reduz partículas para baixo para o micrômetro ou, em alguns casos, nanómetros de tamanho, utilizando fluido de energia, como um jato de moinho, e não por meios mecânicos. A redução mecânica do tamanho das partículas usando um moinho de contas, no entanto, também pode ser usada para obter partículas do tamanho de micrômetro e nanômetro.a moagem de jato usa gás pressurizado para criar alta velocidade de partículas e impacto de alta energia entre as partículas. Em comparação com a moagem mecânica, a moagem a jato reduz a contaminação do metal e, como a temperatura do processo é relativamente constante, pode ser utilizada para produtos sensíveis ao calor. A fresagem de jato, no entanto, requer uma profunda compreensão do processo e do equipamento.moagem de contas. Um moinho de contas utiliza moagem mecânica húmida para obter partículas em nanoescala. Em um moinho de contas agitador, contas de moagem e elementos agitadores são usados para reduzir o tamanho da partícula API através do impacto, e como a moagem de contas é um processo úmido, ele evita quaisquer problemas relacionados com a poeira.

micronização é apenas uma das novas técnicas para garantir a entrega segura e eficaz de APIs em novos formatos, tais como cremes, géis e outras pomadas. Através de um investimento cuidadoso em Ferramentas e equipamentos de micronização, e especialistas que sabem como executar as técnicas necessárias, os CDMOs podem ser bem equipados para atender a crescente demanda.se tiver alguma dúvida sobre as nossas capacidades de micronização, por favor ligue-nos para (978) 462-5555 ou envie-nos um e-mail para: [email protected]