Octagam
- EFEITOS COLATERAIS
- de reações Adversas a medicamentos Visão geral
- Laboratory Abnormalities
- Octagam 5% Experiência pós-comercialização líquida
- Blood And Lymphatic System Disorders
- Immune System Disorders
- Metabolic And Nutritional Disorders
- Psychiatric Disorders
- Nervous System Disorders
- Cardiac Disorders
- Vascular Transtornos
- doenças Respiratórias, Torácicas E do Mediastino
- Distúrbios Gastrointestinais
- Pele e do Tecido Subcutâneo Distúrbios
- músculo-Esqueléticas e dos Tecidos Conjuntivos
- doenças Renais e Urinárias Transtornos
- Perturbações Gerais E alterações no Local de Administração Condições
- Investigações
- Geral
- Respiratory
- Cardiovascular
- Neurological
- Tegumentary
- hematologic
- geral / body as a Whole
- Musculoskeletal
- Gastrointestinal
EFEITOS COLATERAIS
de reações Adversas a medicamentos Visão geral
A maioria das reacções adversas observadas com Octagam5% líquido de tratamento têm sido imediato de reações anafiláticas, meningite asséptica, e anemia hemolítica.
As reacções adversas mais frequentes observadas com Octagam5 % de tratamento líquido durante o ensaio clínico (> 5%) foram cefaleias e náuseas.os resultados dos ensaios clínicos de aproduct não podem ser directamente comparados com os dos ensaios clínicos de outro produto e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
a base de dados dos ensaios clínicos inclui um estudo multicêntrico,aberto, de braço único, em 46 crianças e adultos com IP. O subjectsparticipou no estudo durante uma média de 346 dias e recebeu 300 a 450 mg/KGE em cada 21 dias ou 400 a 600 mg / kg em cada 28 dias. As perfusões foram iniciadas em arato de 30 mg / kg / hora durante os primeiros 30 minutos e, se toleradas, podem ser aconselhadas a uma taxa máxima tolerada não superior a 200 mg/kg/hora. Mais de metade dos indivíduos eram do sexo masculino (n=28; 61%) e mais de metade estavam no esquema de 28 dias de infusão (n=27; 59%). A Idade Média dos indivíduos foi de 31, 5 anos.
Seis sujeitos sentiram um total de 12 SAEs (abdominalpain (2 ocorrências), de parada cardíaca, pneumonia, a celulite, coxsackie viralinfection, cálculo renal (2 ocorrências), hemocultura positiva, ketonuria, gastroenterite e colite pseudomembranosus). Onze dos 12 AAS não estavam suspeitos de estarem relacionados com o fármaco em estudo; o outro AAE foi observado antes do sub-projecto começar a receber a perfusão seguinte programada, e não estava temporalmente relacionado com a perfusão anterior.os pré-medicamentos foram utilizados em 165 (25, 2%) de 654infusões e em 14 (30, 4%) de 46 doentes. As perfusões foram abrandadas ou interrompidas em 9 de 489 perfusões (1, 84%) sem pré-medicação e em 10 de 165 perfusões (6, 06%) com pré-medicação. Cinco de 32 (15.63%) doentes que nunca receberam qualquer pré-medicação tiveram pelo menos uma perfusão lenta ou interrompida, enquanto 9 em 14 (64, 29%) doentes que receberam pelo menos uma perfusão lenta ou interrompida.6 dos 46 indivíduos do ensaio (13%) foram retirados do estudo: 2 a pedido dos indivíduos; 1 por decisão do investigador (não cumprimento); 1 por perda de seguimento; 1 morte (cardiacarrest, não suspeita de estar relacionada com o fármaco em estudo); e 1 por erro do coordenador do estudo.todos os acontecimentos adversos no ensaio OCTA-06, independentemente da avaliação da causalidade, notificados por pelo menos 5% dos indivíduos durante o tratamento de 12 meses, são apresentados no quadro seguinte.
Tabela 2: Temas e Infusões com, pelo menos, oneAdverse Evento, Independentemente do nexo de Causalidade (Estudo OCTA-06)
| Octagam 5% líquido | ||
| Não. of subjects (%) | No. of infusions (%) | |
| Total | 46 (100%) | 654 (100%) |
| Nasal congestion | 24 (52%) | 39 (6%) |
| Sinusitis NOS | 23 (50%) | 45 (7%) |
| Headache NOS | 22 (48%) | 62 (9%) |
| Cough | 20 (43%) | 46 (7%) |
| Sore throat NOS | 16 (35%) | 25 (4%) |
| Fever | 15 (33%) | 19 (3%) |
| Vomiting NOS | 12 (26%) | 15 (2%) |
| Diarrhoea NOS | 11 (24%) | 22 (3%) |
| Bronchitis NOS | 10 (22%) | 14 (2%) |
| Abdominal pain upper | 9 (20%) | 11 (2%) |
| Arthralgia | 9 (20%) | 15 (2%) |
| Nasopharyngitis | 8 (17%) | 14 (2%) |
| Rhinorrhoea | 8 (17%) | 9 (1 %) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 8 (17%) | 13 (2%) |
| Fatigue | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Nausea | 7 (15%) | 8 (1 %) |
| Pain in limb | 7 (15%) | 10 (2%) |
| Sinus congestion | 7 (15%) | 9 (1 %) |
| Back pain | 5 (11 %) | 10 (2%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (11 %) | 11 (2%) |
| Wheezing | 5 (11 %) | 8 (1 %) |
| Asthma NOS | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Asthma aggravated | 4 (9%) | 10 (2%) |
| Chest pain NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Conjunctivitis NEC | 4 (9%) | 4(0.6%) |
| Dyspepsia | 4 (9%) | 5 (0.8%) |
| Earache | 4 (9%) | 6 (0.9%) |
| Ecchymosis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Fungal infection NOS | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Injection site pain | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Insomnia NEC | 4 (9%) | 4 (0.6%) |
| Sinusitis acute NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Urinary tract infection NOS | 4 (9%) | 8 (1 %) |
| Vaginal candidiasis | 4 (9%) | 7 (1 %) |
| Abdominal pain NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Dizziness (exc vertigo) | 3 (7%) | 4 (0.6%) |
| Dyspnoea NOS | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Epistaxis | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Eye discharge | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Eye irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Hypertension NOS | 3 (7%) | 5 (0.8%) |
| Otitis media NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Pain NOS | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Postnasal drip | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Productive cough | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Rigors | 3 (7%) | 4(0.6%) |
| Throat irritation | 3 (7%) | 3 (0.5%) |
| Urticária NOS | 3 (7%) | 8 (1 %) |
As reações adversas no julgamento OCTA-06 relatados por pelo menos 5% assuntos durante 12 meses de tratamento, são dadas no tablebelow.
Tabela 3: Temas e Infusões com, Pelo Menos, OneAdverse Reação (Estudo OCTA-06)
| Octagam 5% líquido | ||
| Não. of subjects (%) | No. de infusões (%) | |
| Total | 46 (100%) | 654(100%) |
| dor de cabeça NOS | 7 (15%) | 18 (3%) |
| Náuseas | 3 (7%) | 4(0.6%) |
a tabela A seguir fornece uma visão geral sobre thetemporally associados a eventos adversos (TAAEs) durante e dentro de differenttime-pontos após o fim da Octagam infusão.
Tabela 4: Overview on TAAEs Occurring During and Over aSpecified Number of Hours after the End of Infusion, Irrespective of Causality (StudyOCTA-06)
| Total # of infusions (N=654) |
Time-Points | ||
| 24 hrs | 48 hrs | 72 hrs | |
| Total # of TAAEs | 172 | 183 | 189 |
| Proportion of infusions with TAAEs | 26.3% | 28.0% | de 28,9% |
| limite Superior 1 lado 97.5% Cl para proporção de TAAEs | 29.7% | 31.4% | de 32,4% |
Todos os materialmente associado a acontecimentos adversos (TAAEs) em trialOCTA-06, independente da avaliação de causalidade, relatado por, pelo menos, 5% ofsubjects dentro de 72 horas após o final da infusão são dadas no tablebelow.
Tabela 5: TAAEs During and Over 72 Hours After End ofInfusion, Irrespective of Causality (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 15 (32.6%) | 28(4.3%) |
| Sinusitis NOS | 12 (26.1%) | 13 (2.0%) |
| Nasal congestion | 10 (21.7%) | 11 (1.7%) |
| Arthralgia | 7 (15.2%) | 10(1.5%) |
| Cough | 7 (15.2%) | 7(1.1%) |
| Injection site reaction NOS | 5 (10.9%) | 11 (1.7%) |
| Sore throat NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Vomiting NOS | 5 (10.9%) | 5 (0.8%) |
| Back pain | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Diarrhoea NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Ecchymosis | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Injection site pain | 4 (8.7%) | 4(0.6%) |
| Nausea | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Upper respiratory tract infection NOS | 4 (8.7%) | 5 (0.8%) |
| Wheezing | 4 (8.7%) | 6 (0.9%) |
| Asthma aggravated | 3 (6.5%) | 4 (0.6%) |
| Eye irritation | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Fungal infection NOS | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| Pain in limb | 3 (6.5%) | 5 (0.8%) |
| Rhinorrhoea | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
| infecção do trato Urinário NOS | 3 (6.5%) | 3 (0.5%) |
O subconjunto de drogas relacionados temporalmente associados adverseevents (TAAEs) no julgamento OCTA-06 relatado por, pelo menos, 5% dos indivíduos dentro de 72 horas após o final da infusão é dada na tabela abaixo.
Tabela 6: Drug-Related TAAEs During and Over 72 HoursAfter End of Infusion (Study OCTA-06)
| TAAE | Subjects (%) n=46 |
Infusion (%) N=654 |
| Headache NOS | 6 (13.0%) | 15 (2.3%) |
| Nausea | 3 (6.5%) | 4(0.6%) |
Laboratory Abnormalities
Standard clinical laboratory evaluations were performedStudy OCTA-06. Três indivíduos (7%) tiveram incidências de AST (> 2, 5 x LSN) que foram todos avaliados como clinicamente não significativas. Quatro indivíduos (9%) tiveram aumentos da creatinina sérica estáveis ao longo do estudo. Por conseguinte, estas observações não foram consideradas como uma disfunção renal ofaguda indicativa.dado que a notificação de reacções adversas por pós-comercialização é voluntária e a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a frequência destas reacções ou estabelecer uma relação de causalidade com a exposição ao produto.
Octagam 5% Experiência pós-comercialização líquida
as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Octagam 5% líquido. Uma vez que estas reacções são transmitidas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, não é sempre possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação de causalidade com o Octagam 5% líquido.
Blood And Lymphatic System Disorders
Leukopenia, haemolytic anaemia
Immune System Disorders
Hypersensitivity, anaphylactic shock, anaphylacticreaction, anaphylactoid reaction, angioneurotic oedema, face oedema
Metabolic And Nutritional Disorders
Fluid overload
Psychiatric Disorders
Agitation
Nervous System Disorders
Headache, cerebrovascular accident, meningitis aseptic, migraine, dizziness, paraesthesia
Cardiac Disorders
Myocardial infarction, tachycardia, palpitations, cyanosis
Vascular Transtornos
Hipotensão arterial, trombose, insuficiência circulatória periférica, hipertensão arterial
doenças Respiratórias, Torácicas E do Mediastino
insuficiência Respiratória, embolia pulmonar, pulmonaryoedema, broncoespasmo, dispneia, tosse
Distúrbios Gastrointestinais
Náuseas, vómitos, diarreia, dor abdominal
Pele e do Tecido Subcutâneo Distúrbios
Eczema, urticária, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, dermatite, prurido, alopecia
músculo-Esqueléticas e dos Tecidos Conjuntivos
dor nas Costas, artralgia, mialgia, dor na extremidade
doenças Renais e Urinárias Transtornos
insuficiência Renal aguda
Perturbações Gerais E alterações no Local de Administração Condições
a Fadiga, no local de injecção, reacção, febre, calafrios, chestpain, afogueamento, rubor, hiper-hidrose, mal-estar
Investigações
as enzimas Hepáticas aumentadas, de glicose no sangue falso positivo
Geral
As seguintes reações adversas têm sido identifiedduring de pós-autorização de uso de IGIV produtos. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com produtos IGIV.
Respiratory
apneia, síndrome de distress respiratória aguda (ARDS), transfusão relacionada à lesão pulmonar aguda (TRALI), cianose, hipoxemia, pulmonaryedema, dispneia, bronchospasm
Cardiovascular
cardiac arrest, thromboembolism, vascular collapse,hypotension
Neurological
coma, loss of Consciousness, seizures, tremor
Tegumentary
síndrome de Steven-Johnson, Epidermólise, eritema multiforme, dermatite bullous
hematologic
pancytopenia, leukopenia, hemólise, Positive directantiglobulina (Coombs) teste
geral / body as a Whole
Pyrexia, rigors
Musculoskeletal
Back pain
Gastrointestinal
Hepatic dysfunction, abdominal pain
Read the entire FDA prescribing information for Octagam (Immune Globulin Intravenous (Human) 5% Liquid Preparation)