um novo ensaio clínico associou o uso de propoxifeno a um risco mais elevado de desenvolver anomalias graves e por vezes fatais do ritmo cardíaco devido à alteração da actividade eléctrica no coração. A FDA diz que o fabricante de versões de marca Darvon e Darvocet, Xanodyne Pharmaceuticals concordou em Retirar os seus medicamentos de prescrição do mercado DOS EUA; algo que a FDA (Food and Drug Administration) lhes tinha pedido para fazer.

A FDA diz que está se comunicando com fabricantes genéricos de medicamentos que contêm propoxifeno, informando-os da decisão de Xanodyne e pedindo-lhes também para voluntariamente remover seus produtos.a FDA diz que novas informações, incluindo dados epidemiológicos, mostram que os riscos de tomar medicamentos contendo propoxifeno provavelmente superam os benefícios.John Jenkins, M. D., diretor do Escritório de novas drogas do centro de Avaliação e pesquisa de drogas (CDER) da FDA, disse:

” A FDA está satisfeita com a decisão da Xanodyne de remover voluntariamente seus produtos do mercado DOS EUA. Estes novos dados cardíacos alteram significativamente o perfil risco-benefício do propoxifeno. A eficácia do medicamento na redução da dor já não é suficiente para compensar os sérios riscos cardíacos potenciais do medicamento.”

os médicos devem parar de prescrever propoxifeno. Qualquer pessoa que esteja a tomar medicamentos contendo propoxifeno deve consultar imediatamente o seu médico para que possa falar sobre a mudança para outro medicamento para a dor.o propoxifeno, um opióide, foi utilizado no tratamento da dor ligeira a moderada. Foi aprovado nos EUA em 1957.apesar de receber dois pedidos desde 1978 para retirar das prateleiras medicamentos contendo propoxifeno, os EUA decidiram que os benefícios eram superiores aos riscos, mas já não.

Em janeiro de 2009, um Comité Consultivo da FDA votou 14 a 12 para retirar a autorização de Introdução no mercado de produtos propoxifenos. Outras informações sobre riscos e benefícios relacionados com efeitos cardíacos seriam úteis, comentou o Comité na altura.

na União Europeia, há algum tempo que está em curso uma retirada faseada, uma vez que a EMEA (Agência Europeia de medicamentos) recomendou a retirada do propoxifeno do mercado.

Em julho de 2009, a FDA permitiu a venda contínua de propoxifeno, mas pediu que um novo aviso de caixa fosse adicionado à sua rotulagem, alertando médicos e pacientes de um risco fatal de overdose. A agência solicitou igualmente à Xanodyne que realizasse um novo estudo de segurança, especificamente centrado nos seus efeitos no coração.

a FDA concluiu, após a revisão de novos dados, que mesmo nas doses recomendadas, o propoxifeno provoca alterações consideráveis na actividade eléctrica cardíaca, que podem ser vistas num ECG (electrocardiograma). Uma mudança na atividade elétrica do coração pode causar problemas cardíacos graves, incluindo morte súbita.

Gerald Dal Pan, M. D., M. H. S., diretor do Escritório de Vigilância e Epidemiologia, CDER, disse:

“Com os novos resultados do estudo, pela primeira vez, agora temos dados que mostram que o padrão de dose terapêutica de propoxifeno pode ser prejudicial para o coração. No entanto, os consumidores de longa data da droga precisam de saber que estas mudanças na actividade eléctrica do coração não são cumulativas. Assim que os doentes pararem de tomar propoxifeno, o risco desaparecerá.”