Resultados

a Partir de junho de 2016 a dezembro de 2018, os investigadores conduziram um único centro, duplo-cego, de Fase 2 de avaliação de rotigotine adicionado ao inibidor da acetilcolinesterase terapia de leve a moderada doença de Alzheimer. O estudo recrutou 94 pessoas com provável do ANÚNCIO, CDR de 0,5 ou 1, e MEEM pontuação entre 18 e 24 anos. O tratamento consistiu num sistema transdérmico de 2 mg de rotigotina diariamente durante uma semana, seguido de 4 mg diários durante 23 semanas, ou num sistema transdérmico de placebo durante 24 semanas. Todos tomaram uma dose estável de donepezil, galantamina ou rivastigmina. O resultado primário foi a alteração na ADAS-Cog ao longo de 24 semanas; os resultados secundários incluíram a alteração na FAB, as actividades ADCS da vida diária, o inventário neuropsiquiátrico e a actividade cortical medida pela estimulação magnética transcraniana combinada com a encefalografia (TMS-EEG).

O ensaio foi negativo no objectivo primário, sem diferença entre os grupos na ADAS-Cog. O grupo tratado pareceu beneficiar de dois resultados secundários. As pontuações no FAB aumentaram 0, 48 pontos com rotigotina versus uma diminuição de 0, 66 pontos com placebo. A ADCS-ADL agravou-se em 3.32 pontos com rotigotina versus 7, 24 para o placebo. O NPI permaneceu inalterado em ambos os grupos. As medidas do EEG indicaram um aumento da actividade pré-frontal cortical nos grupos em que se administrou rotigotina mas não nos grupos em que se administrou placebo. Mais pessoas em rotigotina tiveram acontecimentos adversos; 11 desistiram em comparação com cinco em placebo. Os efeitos secundários da rotigotina incluíram náuseas e tonturas em três pessoas, reacções alérgicas ao sistema em duas, e alucinações visuais, pneumonia, distúrbios do sono e ansiedade numa pessoa cada (Koch et al., 2020). para mais informações sobre este ensaio, consulte: clinicaltrials.gov. Para todos os ensaios de rotigotina, ver clinicaltrials.gov.