Seretide Diskus e nomes associados (ver Anexo I) conter salmeterol e propionato de fluticasona, uma combinação de dose fixa de longa ação beta-agonista de salmeterol e propionato de fluticasona inalatório e é indicado para o tratamento regular da asma, onde o uso de um produto de combinação (longa ação beta-2-agonistas e corticosteróides inalados) é apropriado: – doentes não adequadamente controlados com corticosteróides inalados e agonistas beta-2 de curta duração de Acção inalados “conforme necessário” ou-doentes já adequadamente controlados com corticosteróide inalado e agonista beta – 2 de longa duração de Acção.em vários Estados-membros da UE, Seretide Diskus e denominações associadas são aprovados através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM). No MRP Suécia é o Estado-Membro de Referência (RMS) e Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Alemanha, Itália, Irlanda, Luxemburgo, países baixos, Portugal, Espanha e Reino Unido, Estados-membros em causa (CMS).

Os titulares da Autorização de Introdução no mercado apresentaram uma alteração de tipo II sujeita ao PRM em julho de 2004 para alargar a indicação de modo a incluir a terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa em doentes com asma persistente crónica. O EMR e o CMSs rejeitaram a alteração de tipo II com base no argumento de que o risco/benefício global era desfavorável para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.em 12 de agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no n. º 13 do artigo 6.º do Regulamento(CE) n. º 1084/2003 da Comissão. Com base nos fundamentos do procedimento de consulta, o CHMP considerou que era adequado introduzir uma terapêutica de manutenção inicial com a combinação de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.o procedimento de consulta teve início em 19 de setembro de 2005. O relator e o Co-relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. D Lyons e o Dr. G Calvo Rojas. Os titulares da Autorização de Introdução no mercado forneceram informações suplementares em 3 de fevereiro de 2006 e foram dadas explicações por escrito em 30 de Março de 2006.com base na avaliação dos dados disponíveis e dos relatórios de avaliação do relator, o CHMP adoptou, em 27 de abril de 2006, um parecer recomendando a alteração dos Termos das autorizações de Introdução no mercado, com alterações ao resumo das características do medicamento, à rotulagem e ao Folheto Informativo.a lista das denominações do medicamento consta do Anexo I. as conclusões científicas constam do Anexo II, juntamente com a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do Folheto Informativo do Anexo III.o parecer definitivo foi convertido numa decisão da Comissão Europeia em 4 de julho de 2006.