AVITA Medical anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) aprovou o pedido de aprovação do pré-mercado (PMA) para comercializar o dispositivo de colheita autóloga de células RECELL para o tratamento de queimaduras térmicas em doentes com idade ≥18 anos.o sistema RECELL destina-se a ser utilizado no local de prestação de cuidados por profissionais de saúde com formação. Ele pode ser usado sozinho para tratar queimaduras de espessura parcial, ou em combinação com autografting para tratar queimaduras de espessura total.

uma pequena amostra da própria pele do paciente é imersa na solução enzimática proprietária da empresa no sistema de RECELL, que separa as células da pele para produzir células da pele pulverizadas em apenas 30 minutos. A suspensão epidérmica regenerativa resultante (RES) inclui queratinócitos, fibroblastos e melanócitos, que estão envolvidos na cicatrização de feridas. A RES é então pulverizada diretamente na ferida de queimadura, cobrindo todo o leito da ferida. O sistema de RECELL pode preparar RES suficiente para tratar uma ferida até 80 vezes o tamanho da amostra de pele do dador.

a aprovação da FDA foi apoiada por 2 ensaios controlados aleatórios que mostraram feridas agudas de queimadura (de segundo e terceiro grau) tratadas com o sistema de RECELL necessitaram de pele substancialmente menos dadora do que a requerida com auto – enxertos de espessura dividida padrão de cuidados, para fechar feridas de queimadura. Em 1 ensaio clínico, a pele do dador do doente necessitou de tratar os locais de queimadura de segundo grau com o sistema de RECELL foi 97, 5% inferior à quantidade colhida utilizando cuidados Padrão. Isso levou a uma redução estatisticamente significativa na dor relatada pelo paciente, aumento da satisfação do paciente e melhoria dos resultados da cicatriz do doador. Além disso, os locais de combustão tratados com sistema RECELL atingiram um encerramento definitivo comparável aos locais de combustão vs locais de combustão tratados com cuidados Padrão.

O segundo julgamento demonstrado que o paciente doador de pele necessária para tratar de terceiro grau da queimadura de sites, com o RECELL Sistema foi de 32% a menos que o necessário com o padrão de prestação de cuidados (P<.001). Na 8ª semana após o tratamento, 92% dos locais de queimadura tratados com sistema de RECELL atingiram cicatrização completa vs 85% dos locais tratados com cuidados Padrão, demonstrando não inferioridade.

“reduzir drasticamente a quantidade de pele do dador necessária para tratar queimaduras de segundo e terceiro grau tem implicações importantes para a dor, cicatrização e custos de cuidados, ao mesmo tempo que fornece uma cura comparável ao padrão atual de cuidados. Além disso, a redução potencial da mortalidade é extremamente promissora”, afirmou James H Holmes IV, MD, FACS, Wake Forest Baptist Medical Center, Winston-Salem, NC.

AVITA Medical antecipa um lançamento formal no quarto trimestre de 2018.

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