AVISOS

Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção

PRECAUÇÕES

Cardiovasculares Trombóticos Eventos

ensaios Clínicos de vários COX-2 seletivos e não-seletivos Aines de até três anos de duração, mostraram um aumento do risco de grave cardiovascular (CV) eventos trombóticos, incluindo infarto do miocárdio (im) e acidente vascular cerebral, o que pode ser fatal. Com base nos dados disponíveis, não é claro que o risco para acontecimentos trombóticos CV é semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de acontecimentos trombóticos CV graves ao longo do início conferido pela utilização de AINE parece ser semelhante nos que apresentam ou não doença CV conhecida ou factores de risco para a doença CV. No entanto, os doentes com doença CV conhecida ou factores de risco tiveram uma incidência absoluta mais elevada de acontecimentos trombóticos cardiovasculares graves em excesso, devido ao aumento da taxa inicial. Alguns estudos de observação revelaram que este aumento do risco de acontecimentos trombóticos CV graves começou logo nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de forma mais consistente com doses mais elevadas.

para minimizar o risco potencial de ocorrência de um acontecimento CV adverso em doentes tratados com AINEs, utilize a dose eficaz mais baixa durante o menor período possível. Os médicos e os doentes devem permanecer alerta para o desenvolvimento destes acontecimentos, durante todo o ciclo de tratamento, mesmo na ausência de sintomas CV anteriores. Os doentes devem ser informados sobre os sintomas de acontecimentos CV graves e as medidas a tomar no caso de ocorrerem.

não há evidência consistente de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de acontecimentos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso concomitante de aspirina e um AINE, como o cetorolac, aumenta o risco de acontecimentos gastrointestinais graves .dois ensaios clínicos controlados de grandes dimensões de um AINE selectivo da COX-2 para o tratamento da dor nos primeiros 10-14 dias após a cirurgia de bypass da artéria coronária, revelaram um aumento da incidência de enfarte do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs estão contra-indicados na configuração da CABG .

Pós-MI Pacientes

estudos Observacionais realizados em dinamarquês Nacional de Registro demonstraram que os pacientes tratados com Aines no pós-MI período foram em maior risco de reinfarction, CV-relacionada com a morte, e todas as causas de mortalidade início na primeira semana de tratamento. Neste mesmo grupo, a incidência de morte no primeiro ano após o enfarte do miocárdio foi de 20 por 100 pessoas / ano em doentes tratados com AINEs, em comparação com 12 por 100 pessoas / ano em doentes não expostos a a AINEs. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído ligeiramente após o primeiro ano após o enfarte do miocárdio, o aumento do risco relativo de morte nos utilizadores de AINE persistiu durante, pelo menos, os próximos quatro anos de seguimento.

evite a utilização de SPRIX em doentes com um enfarte do miocárdio recente, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de acontecimentos trombóticos CV recorrentes. Se o SPRIX for utilizado em doentes com enfarte do miocárdio recente, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de isquemia cardíaca.SPRIX está contra-indicado em doentes com úlceras pépticas activas e/ou hemorragia gastrointestinal recente ou perfuração.os AINEs, incluindo o cetorolaco, causam efeitos adversos gastrointestinais graves, incluindo inflamação, hemorragia, ulceração e perfuração do esófago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Estes acontecimentos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento, com ou sem sintomas de alerta, em doentes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco doentes que desenvolvem um acontecimento adverso GI superior grave na terapêutica com AINEs é sintomático. As úlceras GI superiores, hemorragias brutas ou perfuração causadas por AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos doentes tratados durante 3-6 meses e em cerca de 2% – 4% dos doentes tratados durante um ano. No entanto, mesmo a terapia de curto prazo AINEs não é sem risco.os doentes com história anterior de úlcera péptica e/ou hemorragia gastrointestinal que utilizaram AINEs apresentaram um risco aumentado superior a 10 vezes para o desenvolvimento de hemorragia gastrointestinal, em comparação com os doentes sem estes factores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de hemorragia GI em doentes tratados com Aines incluem a longa duração da terapia com AINES; uso concomitante de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos de serotonina (SSRIs); tabagismo; uso de álcool; idade avançada; e pobre estado de saúde geral. A maioria das notificações pós-comercialização de acontecimentos GI fatais ocorreram em doentes idosos ou debilitados. Adicionalmente, os doentes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia têm um risco aumentado de hemorragia gastrointestinal.

estratégias para minimizar os riscos GI em doentes tratados com AINEs

• Use a dose mais baixa eficaz durante a menor duração possível.evite a administração de mais de um AINE de cada vez.evitar a utilização em doentes de maior risco, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco aumentado de hemorragia. Para estes doentes, devem considerar-se outras terapêuticas alternativas para além dos AINEs. Não utilize Sprix nos doentes com hemorragia GI activa.manter alerta para sinais e sintomas de ulceração GI e hemorragia durante a terapêutica com AINEs.se se suspeitar de um acontecimento adverso grave de IG, iniciar imediatamente a avaliação e o tratamento e descontinuar o SPRIX até que seja excluído um acontecimento adverso grave de IG.
• no contexto do uso concomitante de aspirina de dose baixa para a profilaxia cardíaca, os doentes devem ser monitorizados mais de perto quanto à evidência de hemorragia gastrointestinal .Use muito cuidado ao administrar SPRIX a doentes com antecedentes de doença inflamatória intestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que a sua situação pode ser exacerbada.em ensaios clínicos, foram notificadas hepatotoxicidade

hepatotoxicidade

elevações da ALT ou AST (três ou mais vezes o limite superior do normal ) em aproximadamente 1% dos doentes tratados com AINEs. Adicionalmente, foram notificados casos raros, por vezes fatais, de lesão hepática grave, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática.

podem ocorrer elevações da ALT ou AST (menos de três vezes o LSN) em até 15% dos doentes tratados com AINEs, incluindo cetorolac.informe os doentes dos sinais de aviso e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, diarreia, prurido, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se se desenvolverem sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença hepática, ou se ocorrerem manifestações sistémicas (por ex., eosinofilia, erupção cutânea, etc.).), deve interromper-se imediatamente o tratamento com SPRIX e efectuar uma avaliação clínica do doente.a hipertensão

AINEs, incluindo o SPRIX, pode levar a um novo início de hipertensão ou a um agravamento da hipertensão pré-existente, qualquer das quais pode contribuir para o aumento da incidência de acontecimentos CV. Os doentes a tomar inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos da ansa podem ter dificuldade em responder a estas terapêuticas quando estão a tomar AINEs .a pressão arterial deve ser monitorizada durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapêutica.

Insuficiência Cardíaca E Edema

O Coxib e tradicional AINE Trialists’ Collaboration meta-análise de ensaios controlados randomizados demonstraram uma cerca de duas vezes o aumento de internações por insuficiência cardíaca na seletivos de COX-2-pacientes tratados e não-seletivos AINES doentes tratados, comparativamente aos doentes tratados com placebo. Num estudo de Registo Nacional dinamarquês de doentes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de em, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.adicionalmente, foram observadas retenção de líquidos e edema em alguns doentes tratados com AINEs. A utilização de ketorolac pode atenuar os efeitos CV de vários agentes terapêuticos utilizados no tratamento destas situações médicas (ex. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina ) .evitar a utilização de SPRIX em doentes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se preveja que os benefícios compensem o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Se SPRIX for utilizado em doentes com insuficiência cardíaca grave, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.

toxicidade Renal e hipercaliemia

cetorolac e os seus metabolitos são eliminados principalmente pelos rins. Doentes com depuração da creatinina reduzida terão depuração diminuída do fármaco . SPRIX está contra-indicado em doentes com compromisso renal avançado .a administração prolongada de AINEs resultou em necrose papilar renal e outra lesão renal. Também foi observada toxicidade Renal em doentes nos quais as prostaglandinas renais têm um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nestes doentes, a administração de um AINE pode causar uma redução dose-dependente na formação de prostaglandinas e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal excessiva. Os doentes com maior risco desta reacção são os que apresentam compromisso da função renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, os que tomam diuréticos e inibidores da ECA ou ARBs, e os idosos. A interrupção da terapêutica com AINEs é geralmente seguida de recuperação para o estado pré-tratamento.não existe informação disponível em estudos clínicos controlados sobre a utilização de SPRIX em doentes com doença renal avançada. Os efeitos renais de SPRIX podem acelerar a progressão da disfunção renal em doentes com doença renal pré-existente.estado correcto do volume em doentes desidratados ou hipovolémicos antes do início do SPRIX. Monitorizar a função renal em doentes com insuficiência renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia durante o uso de SPRIX . Evite a utilização de SPRIX em doentes com doença renal avançada, a menos que se preveja que os benefícios sejam superiores ao risco de agravamento da função renal. Se SPRIX for utilizado em doentes com doença renal avançada, deve monitorizar-se os doentes quanto a sinais de agravamento da função renal.foram notificados aumentos da concentração sérica de potássio, incluindo hipercaliemia, com a utilização de AINEs, mesmo em alguns doentes sem compromisso renal. Em doentes com função renal normal, estes efeitos foram atribuídos a um estado hiporeninémico-hipoaldosteronismo.

reacções anafilácticas

cetorolac tem sido associado a reacções anafilácticas em doentes com e sem hipersensibilidade conhecida ao cetorolac e em doentes com asma sensível à aspirina .procure ajuda de emergência se ocorrer uma reacção anafiláctica.

exacerbação da asma relacionada com a sensibilidade à aspirina

uma subpopulação de doentes com asma pode ter asma sensível à aspirina, a qual pode incluir rinossinusite crónica complicada por pólipos nasais; broncospasmo grave, potencialmente fatal; e / ou intolerância à aspirina e a outros AINEs. Uma vez que foi notificada reactividade cruzada entre a aspirina e outros AINEs em doentes sensíveis à aspirina, o SPRIX está contra-indicado em doentes com esta forma de sensibilidade à aspirina . Quando o SPRIX é utilizado em doentes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitorize os doentes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.as reacções cutâneas graves, incluindo o cetorolac, podem causar reacções adversas cutâneas graves, tais como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (TEN), que podem ser fatais. Estes acontecimentos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os doentes sobre os sinais e sintomas de reacções cutâneas graves e interrompa o uso de SPRIX na primeira aparição de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. SPRIX está contra-indicado em doentes com reacções cutâneas graves anteriores aos AINEs .o encerramento prematuro do canal arterial Fetal pode causar encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo SPRIX, em mulheres grávidas, a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre) .em doentes tratados com AINEs ocorreu toxicidade hematológica

Anemia. Isto pode ser devido a perda de sangue oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito incompletamente descrito na eritropoiese. Se um doente tratado com SPRIX tiver quaisquer sinais ou sintomas de anemia, deve monitorizar-se a hemoglobina ou o hematócrito. Não utilize SPRIX em doentes para os quais a hemostase é crítica .os AINEs, incluindo o SPRIX, podem aumentar o risco de episódios hemorrágicos. Condições co-mórbidas tais como alterações da coagulação ou uso concomitante de varfarina, outros anticoagulantes, antiplaquetários (ex. os inibidores da recaptação da serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação da serotonina norepinefrina (Isrns) podem aumentar este risco. Monitorize estes doentes quanto a sinais de hemorragia .

a utilização concomitante de cetorolac e terapêutica que afecta a hemostase, incluindo heparina de dose baixa profiláctica (2500 a 5000 unidades cada 12h), varfarina e dextranos, não foi estudada extensivamente, mas pode também estar associada a um risco aumentado de hemorragia. Até estarem disponíveis dados destes estudos, pondere cuidadosamente os benefícios em relação aos riscos e utilize esta terapêutica concomitante nestes doentes apenas com extrema precaução. Monitorizar os doentes a receber terapêutica que afecta de perto a hemostase.nos ensaios clínicos, os acontecimentos adversos graves relacionados com a hemorragia foram mais frequentes em doentes tratados com SPRIX do que com placebo. Em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização com a administração de cetorolac IV e IM, foram notificados hematomas pós-operatórios e outros sinais de hemorragia da ferida em associação com o uso peri-operatório. Assim, utilize SPRIX com precaução no pós-operatório quando a hemostase for crítica.a actividade farmacológica de SPRIX na redução da inflamação e, possivelmente, da febre, pode diminuir a utilidade dos sinais diagnósticos na detecção de infecções.monitorização laboratorial

Uma vez que podem ocorrer hemorragias GI graves, hepatotoxicidade e lesões renais sem sinais ou sintomas de alerta, considere a monitorização dos doentes em tratamento a longo prazo com AINEs com um hemograma completo e um perfil químico periodicamente .

exposição ocular

evitar o contacto de SPRIX com os olhos. Se ocorrer contacto ocular, lavar o olho com água ou solução salina e consultar o médico se a irritação persistir por mais de uma hora.a duração total da utilização de SPRIX em monoterapia ou sequencialmente com outras formas de cetorolac não deve exceder 5 dias. SPRIX não deve ser utilizado concomitantemente com outras formas de cetorolaco ou outros AINEs .

Informação do aconselhamento do doente

aconselha o doente a ler a rotulagem aprovada pela FDA do doente (informação do doente e instruções de utilização) que acompanha cada prescrição dispensada. Instruir todos os doentes para que leiam e sigam de perto as instruções aprovadas pela FDA para que o SPRIX seja administrado correctamente. Ao prescrever SPRIX, informe os doentes ou os seus prestadores de cuidados sobre os potenciais riscos do tratamento com cetorolac, instrua os doentes a procurarem aconselhamento médico caso desenvolvam acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, aconselhe os doentes a não darem SPRIX a outros membros da família e aconselhe os doentes a rejeitarem qualquer medicamento não utilizado. Informe os doentes, famílias ou os seus prestadores de cuidados sobre as seguintes informações antes de iniciar a terapêutica com SPRIX e periodicamente durante o curso da terapêutica em curso.

os acontecimentos trombóticos cardiovasculares

aconselham os doentes a estarem alerta para os sintomas de acontecimentos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor torácica, dificuldade em respirar, fraqueza ou redução da fala, e a notificarem imediatamente qualquer um destes sintomas ao seu prestador de cuidados de saúde . Hemorragia Gastrointestinal, ulceração e Perfuração aconselham os doentes a comunicar sintomas de ulcerações e hemorragias, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematémese ao seu prestador de cuidados de saúde. No contexto do uso concomitante de uma dose baixa de aspirina para profilaxia cardíaca, informe os doentes do aumento do risco e dos sinais e sintomas de hemorragia gastrointestinal .hepatotoxicidade

hepatotoxicidade

informar os doentes dos sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo, náuseas, fadiga, letargia, prurido,diarreia, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas semelhantes aos da gripe). Se estes ocorrerem, instrua os doentes para que suspendam o tratamento com stopSPRIX e procurem uma terapêutica médica imediata .

Insuficiência Cardíaca E Edema

Aconselhar os pacientes a estar alerta para os sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, unexplainedweight de ganho, ou edema e contactar o seu médico se estes sintomas ocorrerem .

reacções anafilácticas

informar os doentes dos sinais de reacção anafiláctica (p.ex. dificuldade em respirar, inchaço da face ou garganta).Instrua os doentes a procurarem ajuda de emergência imediata caso estas ocorram .

reacções cutâneas graves

aconselha-se os doentes a pararem imediatamente SPRIX caso desenvolvam qualquer tipo de erupção cutânea e a contactarem os seus prestadores de cuidados de saúde o mais rapidamente possível .

fertilidade feminina

aconselha as mulheres com potencial reprodutivo que desejem engravidar que os AINEs, incluindo o SPRIX, possam estar associados a um atraso reversível na ovulação .

toxicidade Fetal

informe as mulheres grávidas para evitar a utilização de SPRIX e outros AINEs a partir das 30 semanas de gestação devido ao risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal .

evite a utilização concomitante de AINEs

informe os doentes que a utilização concomitante de SPRIX com outros AINEs ou salicilatos (p .ex., diflunisal, salsalato) não é recomendada devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal, e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Alerte os pacientes que os AINEs podem estar presentes em” over the counter ” medicamentos para o tratamento de constipações, febre, ou insônia.

o uso de AINEs e Aspirina de Dose baixa

informe os doentes a não utilizarem aspirina de dose baixa concomitantemente com SPRIX até falarem com o seu profissional de saúde . os efeitos renais de SPRIX são eliminados pelos rins. Aconselhar os doentes a manterem uma ingestão adequada de líquidos e solicitar aconselhamento médico caso a saída de insulina diminua significativamente .

limitações de Utilização

instruir os doentes a não utilizarem SPRIX durante mais de 5 dias. A utilização de SPRIX em monoterapia ou em associação com qualquer outro medicamento coroláceo durante mais de 5 dias aumenta o risco de complicações graves, incluindo hemorragia gastrointestinal e renalinjúrio .

recipiente de um dia

instruir os doentes a não utilizarem um único frasco de SPRIX durante mais de um dia .

desconforto Nasal

aconselha os doentes que possam sentir irritação ou desconforto nasal transitório, ligeiro a moderado após a administração.

não clínica Toxicologia

Carcinogênese, mutagénese, problemas De Fertilidade

Carcinogênese

Um estudo de 18 meses em ratos com doses orais de cetorolaco de 2 mg/kg/dia (cerca de 1,3 vezes o humano a exposição sistémica ao máximo recomendado NA dose de 31,5 mg quatro vezes ao dia, com base na área-em-theplasma-concentração da curva ), e 24 meses de estudo em ratos a 5 mg/kg/dia (aproximadamente 0.8 vezes a AUC humana) não mostrou evidência de tumorigenicidade.mutagénese

cetorolac não foi mutagénico no teste de Ames, na síntese e reparação não programadas de ADN, nem nos ensaios de mutação anterior. O cetorolac não provocou uma ruptura cromossómica no ensaio in vivo de micronúcleo de ratinho. Com 1590 µg / mL e em concentrações mais elevadas, o cetorolac aumentou a incidência de aberrações cromossómicas em células ováricas de hamster chinês.não ocorreu diminuição da fertilidade em ratos machos ou fêmeas com doses orais de 9 mg/kg (aproximadamente 1.3 vezes a AUC humana) e 16 mg/kg (aproximadamente 2, 4 vezes a AUC humana) de cetorolac, respectivamente.

utilização em populações específicas

gravidez

gravidez categoria C antes das 30 semanas de gestação; categoria D A partir das 30 semanas de gestação.a utilização de AINEs, incluindo SPRIX, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de encerramento prematuro do canal arterial fetal. Evite a utilização de AINEs, incluindo SPRIX, em mulheres grávidas, a partir das 30 semanas de gestação (terceiro trimestre).não existem estudos adequados e bem controlados de SPRIX em mulheres grávidas. Os dados de estudos observacionais relativos aos potenciais riscos embriofetais da utilização de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestres de gravidez são inconclusivos. Na população geral dos EUA, todas as gravidezes clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao fármaco, têm uma taxa de base de 2-4% para malformações major, e 15-20% para a perda de gravidez. Em estudos de reprodução animal em coelhos e ratos testados em 0, 6 e 1, 5 vezes a exposição sistémica humana, respectivamente, na dose máxima recomendada de 31.5 mg quatro vezes ao dia, não houve evidência de teratogenicidade ou outros efeitos adversos no desenvolvimento (ver dados). Com base em dados em animais, as prostaglandinas demonstraram ter um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocist e decidualização. Em estudos em animais, a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas, tais como o cetorolac, resultou num aumento da perda pré e pós-implantação.não existem estudos sobre os efeitos de SPRIX durante o parto ou o parto. Em estudos em animais, os AINEs, incluindo o cetorolac, inibem a síntese das prostaglandinas, causam atraso no parto e aumentam a incidência de nados-mortos.dados

dados

dados no homem

não existem estudos adequados e bem controlados de SPRIX em mulheres grávidas.

Animais

estudos de Reprodução foram realizados durante a organogénese usando diariamente doses orais de cetorolaco de trometamina at3.6 mg/kg (0,6 vezes o humano a exposição sistémica ao máximo recomendado NA dose de 31,5 mg qid, com base na área-sob-a-plasma-concentração da curva ) em coelhos e 10 mg/kg (1.5 vezes a AUC humana)em ratos. Estes estudos não revelaram evidência de teratogenicidade ou outros efeitos adversos no desenvolvimento. No entanto, uma vez que a administração em animais foi limitada pela toxicidade materna, estes estudos não avaliam adequadamente o potencial de cetorolac para causar efeitos adversos no desenvolvimento humano.o cetorolac é excretado no leite humano. Os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de SPRIX e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado do SPRIX ou da condição materna subjacente.considerações clínicas a administração de SPRIX a uma mulher a amamentar deve ser feita com precaução. A informação disponível não demonstrou quaisquer efeitos adversos específicos em lactentes; no entanto, instrua os doentes para contactarem o seu prestador de cuidados de saúde caso notem quaisquer efeitos adversos.dados limitados de um estudo publicado envolvendo dez mães a amamentar 2-6 dias após o parto mostraram níveis baixos de cetorolac no leite materno. Os níveis não foram detectáveis (menos de 5 ng/mL) em 4 dos doentes. Após uma administração única de 10 mg de cetorolac, a concentração máxima observada no leite foi de 7, 3 ng/mL e a relação máxima leite / plasma foi de 0, 037. Após 1 dia de administração (10 mg de 6 em 6 horas), a concentração máxima no leite foi de 7, 9 ng/mL e a relação máxima leite-plasma foi de 0, 025. Supondo-se uma ingestão diária de 400-1000 mL de leite humano por dia e um materna, peso corporal de 60 kg, o máximo calculado diariamente infantil exposição foi 0.00263 mg/kg/dia, que é de 0,4% do peso materno dose ajustada.com base no mecanismo de acção, a utilização de AINEs mediados pela prostaglandina, incluindo SPRIX, pode atrasar ou prevenir a ruptura dos folículos ováricos, que tem sido associada a infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados demonstraram que a administração de inibidores da síntese das prostaglandinas tem o potencial de perturbar a ruptura folicular mediada pela prostaglandina necessária para a ovulação. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs demonstraram também um atraso reversível na ovulação. Considerar a retirada dos AINEs, incluindo o SPRIX, em mulheres que têm dificuldades em conceber ou que estão a ser sujeitas a investigação de infertilidade.o Sprix não é utilizado em doentes pediátricos com menos de 2 anos de idade. A segurança e eficácia do cetorolac em doentes pediátricos com 17 anos de idade ou mais novos não foram estabelecidas.

Utilização geriátrica

tenha precaução ao tratar idosos (com idade igual ou superior a 65 anos) com SPRIX. Os doentes idosos, em comparação com os doentes mais jovens, apresentam maior risco de reacções adversas cardiovasculares, gastrointestinais e/ou renais graves associadas a a AINEs. Se os benefícios previstos para o doente idoso superarem estes potenciais riscos, inicie a administração na extremidade inferior do intervalo posológico e monitorize os doentes quanto aos efeitos adversos . Após observar a resposta à terapêutica inicial com SPRIX, ajuste a dose e a frequência de modo a satisfazer as necessidades individuais do doente.sabe-se que o cetorolac e os seus metabolitos são substancialmente excretados pelos rins, e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes idosos tenham uma função renal diminuída, tenha cuidado nesta população de doentes, e pode ser útil monitorizar a função renal .