AVISOS

Incluído como parte do “PRECAUÇÕES” Seção

PRECAUÇÕES

Distonia Aguda, Reações E Outros Sintomas Extrapiramidais (EPS)

os sintomas Extrapiramidais (EPS), que se manifesta principalmente como distonia aguda, reações podem ocorrer com Tigan. As reacções distónicas podem incluir o aparecimento súbito de espasmos musculares, especialmente na cabeça e pescoço ou opistotonos. Outros EPS incluem laringospasmo, disfagia e crise oculogíria. Espasmos involuntários da língua e boca podem levar a dificuldade em falar e engolir. Medicamentos anticolinérgicos podem ser utilizados para tratar reacções distónicas agudas.

EPS pode também incluir acatísia, agitação, acinésia e outros sintomas semelhantes aos parkinsónicos (p.ex., tremor). Dependendo da gravidade dos sintomas, reduza a dose diária de Tigan aumentando o intervalo de dosagem ou interrompa o Tigan .evite o Tigan em doentes a tomar outros medicamentos que possam causar EPS (por exemplo antipsicóticos) .os sintomas que podem ocorrer em doentes tratados com Tigan podem ser confundidos com sinais do SNC de doença primária não diagnosticada (p .ex., encefalopatia, desequilíbrio metabólico, síndrome de Reye). Se ocorrerem sintomas do SNC, avalie os riscos e benefícios da continuação do Tigan para cada doente.outras reacções adversas graves no SNC, tais como coma, depressão do humor, desorientação e convulsões, foram notificadas com a administração de Tigan. O uso recente de outras drogas que causam depressão do SNC ou sintomas EPS (por exemplo, álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos, Ansiolíticos, antipsicóticos e anticolinérgicos) também pode aumentar o risco para essas reações graves no SNC . Considere a redução da dose diária de Tigan através do aumento do intervalo posológico ou da interrupção do medicamento .

hepatotoxicidade

Tigan é potencialmente hepatotóxico . Evitar o uso de Tigan em doentes cujos sinais e sintomas sugerem a presença de compromisso hepático. Suspender o Tigan em doentes que desenvolvam compromisso da função hepática enquanto estiverem a tomar Tigan.os efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas Tigan podem causar sonolência e comprometer as capacidades mentais e/ou físicas necessárias para o desempenho de tarefas perigosas, tais como conduzir um veículo a motor ou utilizar máquinas . O uso concomitante de outros fármacos que causam depressão do SNC ou sintomas EPS (por exemplo, álcool, sedativos, hipnóticos, opiáceos, Ansiolíticos, antipsicóticos e anticolinérgicos) pode aumentar este efeito. Ou Tigan ou o outro medicamento interagindo deve ser escolhido, dependendo da importância do medicamento para o paciente . Informar os doentes a não utilizarem veículos a motor ou outras máquinas perigosas enquanto não tiverem a certeza de que o Tigan não os afecta negativamente.

utilização em populações específicas

gravidez

Resumo do risco

os dados limitados disponíveis sobre a trimetobenzamida em mulheres grávidas não são suficientes para informar um risco associado ao fármaco para defeitos congénitos graves e aborto espontâneo. Não se observou qualquer efeito adverso no desenvolvimento em estudos de reprodução em animais com a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogénese em ratos prenhes nas doses 0, 16 e 0.8 vezes a dose humana recomendada (RHD) e em coelhos grávidas em doses 1, 6 vezes superiores à RHD .

o risco de fundo estimado de grandes defeitos congénitos e abortos espontâneos para a população indicada é Desconhecido. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na população geral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes defeitos de nascença e aborto espontâneo em gravidezes clinicamente reconhecidas é de 2 a 4% e 15 a 20%, respectivamente.dados

dados

dados em animais

estudos de reprodução com cloridrato de trimetobenzamida foram realizados em ratos e coelhos após a administração de cloridrato de trimetobenzamida durante a organogénese e não se observou qualquer efeito adverso no desenvolvimento em qualquer das espécies. O único em que os efeitos observados foram um aumento da percentagem de embrionário resorptions ou natimortos filhotes de ratos administrados 20 mg/kg e 100 mg/kg (de 0,16 e 0,8 vezes o RHD de 1200 mg/dia, com base na área de superfície corporal) e o aumento resorptions em coelhos receber 100 mg/kg (1.6 vezes o valor de RHD de 1200 mg / dia, com base na área de superfície corporal). Em cada estudo, estes efeitos adversos foram atribuídos a uma ou duas barragens.não existe informação sobre a presença de trimetobenzamida no leite humano, os efeitos do Tigan no lactente amamentado ou os efeitos do Tigan na produção de leite. A ausência de dados clínicos durante a lactação impede uma determinação clara do risco de Tigan para um lactente durante a lactação.; assim, os benefícios para o desenvolvimento e a saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Tigan e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente amamentado do Tigan ou da condição materna subjacente.

Utilização Pediátrica

a segurança e eficácia do Tigan em doentes pediátricos não foi estabelecida.

Tigan não é recomendado em doentes pediátricos devido ao risco de EPS e outros efeitos graves no SNC, e ao risco de exacerbação da doença subjacente em doentes pediátricos com síndrome de Reye, ou outro compromisso hepático .os estudos clínicos da trimetobenzamida não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Embora existam estudos notificados na literatura que incluíram doentes geriátricos com idade igual ou superior a 65 anos com doentes mais jovens, não se sabe se existem diferenças nos parâmetros de eficácia ou segurança para doentes geriátricos e não geriátricos tratados com Tigan. A trimetobenzamida é excretada por via renal, e o risco de reacções adversas a este fármaco pode ser maior em doentes com compromisso da função renal. Uma vez que é mais provável que os doentes geriátricos tenham uma função renal diminuída, a dose diária de Tigan deve ser reduzida aumentando o intervalo posológico e ajustando-se conforme necessário com base na resposta terapêutica e tolerabilidade. Monitoriza a função renal .a insuficiência Renal

a Trimetobenzamida é eliminada por excreção renal . Em pacientes com insuficiência renal (depuração da creatinina de 70 mL/min/1.73m2 ou menos), reduzir a dose diária, aumentando o intervalo entre doses e ajustar conforme necessário, com base na resposta terapêutica e tolerância. Monitoriza a função renal .

compromisso hepático

evitar o Tigre em doentes cujos sinais e sintomas sugerem a presença de compromisso hepático devido ao risco de hepatotoxicidade . Suspender o Tigan em doentes que desenvolvam compromisso da função hepática enquanto estiverem a tomar Tigan.