Informações Importantes sobre Segurança

Contra-indicações

• Hipersensibilidade: TRELSTAR® é contra-indicado em indivíduos com hipersensibilidade conhecida a triptorelin ou a qualquer outro componente do produto, ou outros agonistas do GnRH ou GnRH.

indicações e utilização

TRELSTAR® está indicado para o tratamento paliativo do cancro avançado da próstata.reacções de hipersensibilidade: choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema relacionados com a administração de triptorelina. Em caso de reacção de hipersensibilidade, a terapêutica com TRELSTAR® deve ser interrompida imediatamente e devem ser administrados os cuidados de suporte e sintomáticos adequados.inicialmente, a triptorelina, tal como outros agonistas GnRH, causa um aumento transitório dos níveis séricos de testosterona. Como resultado, foram notificados casos isolados de agravamento dos sinais e sintomas de cancro da próstata durante as primeiras semanas de tratamento com agonistas GnRH. Os doentes podem apresentar agravamento dos sintomas ou aparecimento de novos sintomas, incluindo dor óssea, neuropatia, hematúria ou obstrução uretral ou da saída da bexiga.foram notificados casos de compressão da medula espinhal, que pode contribuir para fraqueza ou paralisia, com ou sem complicações fatais, com agonistas GnRH. Caso se desenvolva compressão da medula espinhal ou compromisso renal, deve ser instituído o tratamento padrão destas complicações e, em casos extremos, deve ser considerada uma orquiectomia imediata.os doentes com lesões vertebrais metastáticas e / ou obstrução do tracto urinário superior ou inferior devem ser cuidadosamente observados durante as primeiras semanas de tratamento.

efeito sobre o intervalo QT/QTc: a terapêutica de privação androgénica pode prolongar o intervalo QT / QTc. Os prestadores devem considerar se os benefícios da terapêutica de privação androgénica superam os potenciais riscos em doentes com síndrome de QT longo congénito, insuficiência cardíaca congestiva, anomalias electrolíticas frequentes e em doentes a tomar medicamentos que prolongam o intervalo QT. As anomalias electrolíticas devem ser corrigidas. Considere a monitorização periódica de electrocardiogramas e electrólitos.hiperglicemia e Diabetes: foi notificada hiperglicemia e um risco aumentado de desenvolvimento de diabetes em homens a receber agonistas GnRH. Monitorizar periodicamente a glucose sanguínea e/ou a hemoglobina glicosilada (HbA1c) em doentes a receber um agonista GnRH e controlar, com a prática actual, o tratamento da hiperglicemia ou diabetes.doenças cardiovasculares: foi notificado aumento do risco de desenvolvimento de enfarte do miocárdio, morte cardíaca súbita e acidente vascular cerebral em associação com a utilização de agonistas GnRH no homem. Os doentes a receber um agonista GnRH devem ser monitorizados relativamente a sintomas e sinais sugestivos de desenvolvimento de doença cardiovascular e ser controlados de acordo com a prática clínica actual.testes laboratoriais: A resposta ao TRELSTAR® deve ser monitorizada através da medição dos níveis séricos de testosterona periodicamente ou conforme indicado.interacções nos testes laboratoriais: a administração crónica ou contínua de triptorelina em doses terapêuticas resulta na supressão do eixo hipófise-gonadal. Os testes de diagnóstico da função pituitária-gonadal realizados durante o tratamento e após interrupção da terapêutica podem, portanto, induzir em erro.toxicidade embrio-Fetal: TRELSTAR® pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. Informe as doentes grávidas e as mulheres do potencial reprodutor do potencial risco para o feto.

Reacções Adversas Mais frequentes

• de 3,75 mg: As reacções adversas mais frequentes (≥ 5%) durante TRELSTAR® de 3,75 mg terapia incluídos os afrontamentos, esquelética, dor, impotência e dor de cabeça. 11, 25 mg: as reacções adversas mais Frequentes (≥ 5%) durante a terapêutica com TRELSTAR® 11, 25 mg incluíram afrontamentos, dor esquelética, cefaleias, edema nas pernas e dor nas pernas. 22, 5 mg: as reacções adversas mais Frequentes (≥5%) durante TRELSTAR® 22.A terapêutica com 5 mg incluiu afrontamentos, disfunção eréctil e atrofia testicular.

populações específicas

gravidez: categoria de Gravidez X. TRELSTAR® está contra-indicado em mulheres que estão ou podem engravidar durante o tratamento com o medicamento. As alterações hormonais esperadas que ocorrem com o tratamento com TRELSTAR® aumentam o risco de perda de gravidez. Se este medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar este medicamento, a doente deve ser informada do risco potencial para o feto.Aleitamento: A segurança e eficácia do TRELSTAR® não foram estabelecidas em mulheres. Não existem dados sobre a presença de triptorelina no leite humano, os efeitos do medicamento na produção de leite ou os efeitos do medicamento na criança amamentada. Devido ao potencial de reacções adversas graves numa criança amamentada de TRELSTAR®, deve ser tomada a decisão de interromper a amamentação ou de interromper o medicamento tendo em conta a importância do medicamento para a mãe.mulheres e homens com potencial Reprodutor: TRELSTAR® pode afectar a fertilidade dos machos com potencial reprodutor. compromisso Renal / hepático: indivíduos com compromisso renal ou hepático apresentaram uma exposição superior à dos jovens do sexo masculino saudáveis.