Em 29 de Maio de 2020, a Food and Drug Administration aprovou ramucirumab (CYRAMZA, Eli Lilly e Company) em combinação com erlotinib para tratamento de primeira linha de metastático de células não-pequenas de câncer de pulmão (NSCLC) com receptor de fator de crescimento epidérmico (EGFR) éxon 19 exclusões ou exão 21 (L858R) mutações.

a Eficácia foi avaliada em RELÉ (NCT02411448), uma multinacional, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, estudo multicêntrico em pacientes não tratados previamente com metastático NSCLC cujos tumores de EGFR éxon 19 de exclusão ou exão 21 (L858R) substituição de mutações. Um total de 449 doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ramucirumab 10 mg/kg ou placebo de 2 em 2 semanas, em perfusão intravenosa, em associação com erlotinib 150 mg por via oral, uma vez por dia, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

A principal medida de resultados de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão (PFS), avaliada pelo investigador (RECIST 1, 1). As medidas adicionais de resultados de eficácia incluíram sobrevivência global( OS), Taxa de resposta global (ORR) e duração da resposta (DoR). Mediana do PFS foi de 19,4 meses no ramucirumab além de erlotinib braço em comparação com 12.4 meses em que recebeu o placebo, além de erlotinib braço de RH (DE 0,59; IC 95%: 0.46, de 0,76; p<0.0001).

ORR foi de 76% no braço de ramucirumab mais erlotinib e de 75% no braço de placebo mais erlotinib, com DoR mediana de 18, 0 meses e 11.1 mês, respectivamente. No momento da análise final dos PFS, OS dados não estavam maduros como apenas 26% das mortes necessárias para a análise final ocorreu (HR DE 0,83; IC 95%: 0.53, 1.30).

As reacções adversas mais frequentes observadas em doentes tratados com ramucirumab com erlotinib a uma taxa ≥20% e ≥2% mais elevada do que o placebo com erlotinib foram infecções, hipertensão, estomatite, proteinúria, alopécia, epistaxe e edema periférico. O mais comum anormalidades laboratoriais, a uma taxa de ≥20% e ≥2% maior diferença na incidência entre os braços foram o aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, anemia, trombocitopenia, neutropenia, aumento da fosfatase alcalina, e hipocalemia.

a dose recomendada de ramucirumab para carcinoma do pulmão de não-pequenas células metastático em associação com erlotinib é de 10 mg / kg de 2 em 2 semanas.ver informação completa sobre prescrição de CYRAMZA.

esta revisão utilizou o auxílio de Avaliação, um pedido voluntário do requerente para facilitar a avaliação da FDA.os profissionais de saúde devem comunicar todos os acontecimentos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao sistema de notificação de MedWatch da FDA ou chamando 1-800-FDA-1088.os profissionais de saúde podem contactar o projecto do serviço das publicações para facilitar o acesso a 240-402-0004 ou correio electrónico. [email protected].