vaiheen 3 ExteNET-tutkimuksen viimeisen tutkimusprotokollan määrittämän analyysin tulokset osoittivat, että 8 vuoden seurannan aikana adjuvantti neratinibilla (Nerlynx) havaittiin vähemmän kuolemia ja keskushermoston kumulatiivisen uusiutumisen lisääntymistä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla oli varhaisen vaiheen HER2-positiivinen rintasyöpä trastutsumabiin (Herceptin) perustuvan hoidon jälkeen.

”Neratinib on ensimmäinen HER2-ohjattu aine, joka osoittaa suuntauksen kohti parempia CNS-tuloksia varhaisen vaiheen HER2-positiivisessa rintasyövässä, jossa on jatkuvasti vähemmän KESKUSHERMOSTOTAPAHTUMIA neratinib-haarassa kaikissa raportoiduissa ryhmissä”, lead study author Frankie Ann Holmes, MD, eläkkeellä oleva breast medical onkologi, sanoi virtuaalisessa julisteessa 2020 San Antonion Rintasyöpäsymposiumin aikana.

lumekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa ExteNET-monikeskustutkimuksessa potilaat satunnaistettiin saamaan 240 mg neratinibia vuorokaudessa tai lumelääkettä yhden vuoden ajan.

tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli vaiheen I-IIIC HER2-positiivinen primaarinen rintasyöpä ja jotka saivat paikallista aikaa hoitoa ja saivat trastutsumabipohjaisen adjuvanttihoidon joko neoadjuvanttihoidon kanssa tai ilman sitä kahden vuoden kuluessa satunnaistamisesta.

helmikuussa 2010 muutos 3-tutkimussuunnitelman mukaan rekrytointi rajoitettiin suuremman riskin potilaisiin, joilla oli vaiheen II-IIIC tauti ja jotka saivat trastutsumabipohjaisen hoidon vuoden kuluessa satunnaistamisesta; myös potilaat, jotka suorittivat neoadjuvanttihoidon eivätkä saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (pCR), kelpuutettiin.

HR-positiivisissa alaryhmissä lähtötilanteen potilasominaisuudet olivat samanlaiset kuin ITT-ryhmässä ja lumelääkettä saaneissa potilasryhmissä.

”vaikka ITT-populaation powered OS-analyysi ei saavuttanut tilastollista merkitsevyyttä, kuvailevat analyysit viittaavat siihen, että on olemassa suuntaus, että neratinibi saattaa parantaa käyttöjärjestelmää HR-positiivisissa alle 1 vuoden populaatioissa ja ei pCR-ryhmässä”, selitti Holmes.

KESKUSHERMOSTOTAPAHTUMIEN määrä oli pienempi HYPERPARATYREOOSIA sairastavilla potilailla, jotka saivat trastutsumabia vuoden kuluessa satunnaistamisesta, samoin kuin neoadjuvanttihoitoa saaneilla potilailla pCR-statuksesta riippumatta.

lisäksi ITT-populaatioon kuuluvien potilaiden syöpälääkkeiden, kuten endokriinisen hoidon, HER2-ohjatun hoidon ja kemoterapian, käyttö seurannan aikana oli tasapainossa ryhmien välillä (neratinibi 25, 2%; lumelääke 28, 2%).

”uskomme, että tämä analyysi antaa toivoa TKIs: n strategiasta varhaisessa vaiheessa, erityisesti hyötynä CNS: n uusiutumisen vähentämisessä riskialttiilla potilailla”, sanoi Tiffany A. Traina, syöpähoidon varapuheenjohtaja ja Kolminegatiivisen rintasyövän kliinisen tutkimusohjelman osastopäällikkö Memorial Sloan Kettering Cancer Centerissä virtuaalikeskustelussa päivitetyistä ExteNET-tiedoista. ”, emme ehkä koskaan tiedä, miten laajennetun adjuvantin neratinibi toimii joko pertutsumabin tai T-DM1 –pohjaisen hoidon jälkeen.”